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Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration empfahl die Zulassung einer Impfung mit monoklonalen Antikörpern zur Vorbeugung eines potenziell tödlichen Krankheitserregers, des Respiratory Syncytial Virus oder RSV, bei Säuglingen und gefährdeten Kleinkindern.
Die Behandlung, die von den Entwicklern Sanofi und AstraZeneca Beyfortus genannt wird, wäre die zweite Therapie dieser Art, die die FDA bei sehr kleinen Kindern zur Vorbeugung von RSV zugelassen hat, einem der häufigsten Todesursachen bei Säuglingen und Kleinkindern weltweit. Eine ähnliche, vor mehr als 20 Jahren zugelassene Behandlung wird in mehreren Dosen verabreicht und ist nur für Hochrisiko-Säuglinge zugelassen.
Das 21-köpfige Gremium stimmte einstimmig für die Behandlung von Säuglingen, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in ihre erste RSV-Saison eintreten. Die Berater stimmten mit 19 zu 2 Stimmen dafür, die Impfung Kindern bis zu einem Alter von 24 Monaten zu verabreichen, die weiterhin anfällig für schwere Krankheiten sind.
Warum es wichtig ist: RSV ist eine weltweite Todesursache bei Säuglingen.
Obwohl dieses häufige Virus bei vielen Menschen als normale Erkältung auftritt, kann es bei kleinen Säuglingen und älteren Erwachsenen schwerwiegend sein. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention werden jedes Jahr bis zu 80.000 Kinder unter 5 Jahren mit dem Virus ins Krankenhaus eingeliefert und bis zu 300 sterben. RSV spielte eine Rolle bei der Füllung von Kinderkrankenhäusern während der „Tripledemie“ in diesem Winter, zu der auch Grippe und Covid-19 gehörten.
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren werden bis zu 160.000 Krankenhausaufenthalte und etwa 10.000 Todesfälle auf RSV zurückgeführt. Kürzlich wurden auch Impfstoffe für ältere Erwachsene zugelassen.
Hintergrund: Die Sicherheit des Schusses wird überwacht.
Mehr als 3.200 Säuglinge erhielten die Antikörperimpfung im Rahmen von Studien, die der FDA von den Arzneimittelherstellern vorgelegt wurden. Eine davon ergab, dass die Wirksamkeit gegen sehr schweres RSV, das ärztliche Behandlung erforderte, nach sechs Monaten bei 79 Prozent lag.
Ein separates Gremium einer Behörde hat die Zulassung eines RSV-Impfstoffs für Mütter empfohlen, der ebenfalls geprüft wird. Einige der Berater äußerten Bedenken hinsichtlich der Daten zu diesem Impfstoff und zu einem anderen ähnlichen Impfstoff, die auf einen leichten Anstieg der Frühgeburten hindeuteten.
Sollte die Antikörpertherapie zugelassen werden, werde die FDA die Sicherheit der Behandlung weiterhin anhand mehrerer Datenquellen überwachen. AstraZeneca sagte, es werde auch regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen anhand weltweiter Daten durchführen.
Was kommt als Nächstes: Das CDC wird Impfungen für Mütter und Babys überprüfen.
Wenn die Behörde die neue Impfung genehmigt, wird sie voraussichtlich im Herbst verfügbar sein – etwa zur gleichen Zeit, zu der der während der Schwangerschaft verabreichte RSV-Impfstoff von Pfizer namens Abrysvo auf den Markt kommt.
Das CDC wird voraussichtlich noch in diesem Monat Gesundheitsdienstleister über den Einsatz der neuen Behandlungen beraten. Familien und ihre Ärzte könnten dann einen Behandlungsverlauf wählen, der unter anderem den Zeitpunkt einer Geburt und die RSV-Wintersaison berücksichtigt.
Die FDA sagte, es gebe keine Studie zu den Risiken und Vorteilen von Frauen, die den mütterlichen RSV-Impfstoff einnehmen und ihren Säuglingen die Antikörperspritzen verabreichen.