Pfizer und BioNTech gaben am Donnerstag bekannt, dass das COVID-19 der Unternehmen von der Food and Drug Administration (FDA) für Personen ab 16 Jahren eine Notfallgenehmigung (EUA) erhalten hat.
Die Dosis ist mindestens sechs Monate nach Abschluss der Primärserie zu verabreichen und hat dieselbe Formulierung und Dosisstärke wie die Dosen in der Primärserie.
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Der Umzug ist die erste EUA für einen COVID-19-Impfstoff-Booster in dieser Altersgruppe.
„Die heutige Entscheidung der FDA, die Notfallgenehmigung einer Auffrischimpfung unseres COVID-19-Impfstoffs weiter auszuweiten, ist ein wichtiger Meilenstein, da wir weiterhin wachsam bei der Bekämpfung des Virus bleiben“, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer, in einer Erklärung. “Obwohl weltweit neue Varianten, einschließlich Omicron, auf den Markt kommen, glauben wir, dass der beste Weg, um die Verbreitung von COVID-19 und allen zukünftigen Varianten zu minimieren, darin besteht, alle berechtigten Personen mit den ersten beiden Dosisserien und einer empfohlenen Auffrischungsdosis vollständig zu impfen .”
Dr. Manjul Shukla überführt den Pfizer COVID-19-Impfstoff in eine Spritze, Donnerstag, 2. Dezember 2021, in einer mobilen Impfklinik in Worcester, Massachusetts.
(AP-Foto/Steven Senne)
„Die Auffrischimpfung erhöht die Immunität und verbessert den Schutz vor COVID-19 in allen bisher untersuchten Altersgruppen dramatisch“, sagte BioNTech-CEO und Mitbegründer Ugur Sahin. “In der aktuellen Situation ist es wichtig, allen einen Booster anzubieten, gerade vor dem Hintergrund der neu aufkommenden Varianten wie omicron.”
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Im November genehmigte die FDA eine Auffrischungsdosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für den Notfall nach Abschluss einer Primärserie bei Personen ab 18 Jahren.
“Die Genehmigung der Verwendung einer einzelnen Auffrischungsdosis des Moderna- oder Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren trägt zu einem anhaltenden Schutz vor COVID-19 bei, einschließlich der schwerwiegenden Folgen, die auftreten können, wie z und Tod”, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock in einer Erklärung vom 19. November.
Woodcock sagte am Donnerstag, dass die Impfung nach wie vor die beste Methode zur Bekämpfung von COVID-19 sei.
„Impfung und eine Auffrischimpfung bei Bedarf sowie andere vorbeugende Maßnahmen wie das Maskieren und Vermeiden großer Menschenmengen und schlecht belüfteter Räume bleiben unsere effektivsten Methoden zur Bekämpfung von COVID-19“, sagte sie Feiertage können wir bei all den vorbeugenden Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit, die wir während der Pandemie ergriffen haben, nicht nachlassen. Da sich sowohl die Delta- als auch die Omicron-Variante weiter ausbreitet, bleibt die Impfung der beste Schutz gegen COVID-19.”
Pfizer und BioNTech sagten, die Unternehmen planen, einen Biologics License Application (BLA) zur Zulassung von Auffrischungsdosen ihres COVID-19-Impfstoffs bei Personen ab 16 Jahren einzureichen, einschließlich Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer Phase-3-Studie. Die Daten zeigten, dass eine 30-Mikrometer-Auffrischungsdosis, die an mehr als 10.000 Personen ab 16 Jahren verabreicht wurde, die zuvor die Pfizer-BioNTech-Primärserie mit zwei Dosen erhalten hatten, eine relative Impfstoffwirksamkeit von 95 % im Vergleich zu denen zeigte, die keine a Booster.”
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„Dies sind die ersten Wirksamkeitsdaten, die aus einer randomisierten, kontrollierten COVID-19-Impfstoff-Booster-Studie veröffentlicht wurden“, heißt es in der Pressemitteilung. “Das Nebenwirkungsprofil stimmte im Allgemeinen mit anderen klinischen Sicherheitsdaten für den Impfstoff überein, mit einem günstigen Sicherheitsprofil.”