Die FDA und die CDC haben trotz nachlassendem Interesse der Amerikaner an den Impfungen eine dritte Dosis des Novavax-COVID-19-Impfstoffs genehmigt.
Die Agentur erteilte am Mittwoch die Notfallgenehmigung für den Booster und stellte ihn damit als dritten für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung – neben den Aufnahmen von Pfizer-BioNTech und Moderna.
Es steht denjenigen zur Verfügung, die mindestens sechs Monate von der Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen einer der drei Impfungen entfernt sind.
Die Novavax-Auffrischimpfung wurde entwickelt, um den „Wildtyp“-Stamm des Coronavirus zu bekämpfen, der Ende 2019 und Anfang 2020 erstmals aufgetreten ist.
Im August genehmigten die Aufsichtsbehörden bivalente Booster von Pfizer und Moderna, die auf die BA.5- und BA.4-Stämme von Omicron abzielen, die jetzt etwa 68 Prozent bzw. 0,6 Prozent der Fälle ausmachen.
Die Omicron-Variante hat sich als in der Lage erwiesen, einen Teil des durch Impfungen verliehenen Schutzes zu umgehen, obwohl die Impfungen gegen schwere Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt und den Tod erfordern, wirksam bleiben.
Die Akzeptanz für die neu zugelassenen bivalenten Booster war minimal, und die Amerikaner entschieden sich, sie trotz Appellen der Biden-Administration nicht zu bekommen.
Novavax sagte, dass seine Auffrischimpfung eine robuste Antikörperreaktion gegen die Omicron-Subvarianten BA.1, BA.2 und die dominante BA.5-Subvariante bei Erwachsenen auslöste, die die erste Impfserie acht bis elf Monate zuvor erhalten hatten.
Der Schritt amerikanischer Beamter erfolgt, da europäische Beamte Aufnahmen für Kinder im Alter von sechs Monaten genehmigen – was den USA für die erste Charge von Aufnahmen entspricht.
Die Nachfrage nach COVID-19-Auffrischungsimpfungen war gering, als sie erstmals im September 2021 zugelassen wurden (rote Linie) und stieg erst mit dem Aufstieg der Omicron-Variante Ende November sprunghaft an. Beamte haben auch darum gekämpft, die Amerikaner dazu zu bringen, auch den kürzlich genehmigten bivalenten Booster zu erhalten
Die Food and Drug Administration erteilte der Auffrischungsdosis von Novavax am Mittwoch eine Notfallgenehmigung, aber die Centers for Disease Control and Prevention müssen die endgültige Genehmigung erteilen, bevor Schüsse in die Waffen gehen können.
Dennoch hat Novavax noch keine realen Wirksamkeitsdaten darüber vorgelegt, wie seine Aufnahmen gegenüber der BA.5-Untervariante abschneiden.
„Wir führen laufende Studien durch, die das Potenzial des Novavax-COVID-19-Impfstoffs als wirksame Auffrischimpfung gegen diese Varianten, einschließlich BA.4/5, weiter untersuchen, und freuen uns darauf, diese Daten zu teilen“, sagte Dr. Gregory Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung bei Novavax .
Moderna und Pfizer-BioNTech haben auch keine Daten aus der realen Welt vorgelegt, die auf die Wirksamkeit des bivalenten Schusses bei der Bekämpfung der Omicron-Ableger hinweisen.
Der Novavax-Schuss bietet Impfstoffverweigerern eine Alternative zur mRNA-Technologie, die die Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna unterstützt.
Der Novavax-Impfstoff basiert auf einer Technologie auf Proteinbasis, die derjenigen ähnelt, die zur Herstellung von Grippe-, Hepatitis-B- und Gürtelrose-Impfstoffen verwendet wird.
Der Novavax-Booster wurde entwickelt, um vor dem „Wildtyp“-Stamm von Covid oder dem Stamm, der die globale Pandemie ausgelöst hat, zu schützen. Die Unternehmensführung sagte jedoch, der Schuss habe auch eine starke Antikörperreaktion gegen die dominante BA.5-Omicron-Untervariante ausgelöst.
Im Labor hergestellte Spike-Proteine ahmen die des Coronavirus-Erregers nach, der an Zellen bindet und Menschen infiziert.
Das konstruierte Spike-Protein ist mit einem Adjuvans gekoppelt – in diesem Fall stammt es von einem in Südamerika beheimateten Baum – der die Immunantwort auf das Echte beschleunigt.
Novavax zielt darauf ab, die Bevölkerung zu erreichen, die noch mit einem mRNA-Impfstoff aufgefrischt werden muss.
Viele Menschen verzichteten auf die mRNA-Spritzen aus Misstrauen gegenüber der Technologie und/oder aus Sorge um die Sicherheit eines Impfstoffs, der in einem so beschleunigten Tempo entwickelt wurde.
Die Entwicklung der mRNA-Technologie reicht bis in die 1990er Jahre zurück, obwohl der mRNA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech die erste Instanz war, bei der die Technologie funktionierte, um einen durchweg zuverlässigen, sicheren Impfstoff zu schaffen.
Die Technologie, auf der die Spritzen von Novavax basieren, gilt als traditioneller als die Wissenschaft, die die mRNA-Impfstoffe stützt.
Der Novavax-Booster wäre auch eine geeignete Alternative für Menschen mit Allergien gegen Bestandteile der mRNA-Impfstoffe.
Die proteinbasierten Spritzen wurden schon früh als Segen für die Bundeskampagne zur Impfung zögernder Menschen angekündigt, die der Geschwindigkeit misstrauten, mit der mRNA-Impfstoffe entwickelt wurden.
Novavax stand zu Beginn der Pandemie auf einer kurzen Liste von Unternehmen, die schnell mit der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das wenig verstandene neuartige Coronavirus begannen.
Die ehemalige Trump-Regierung hat im Rahmen der milliardenschweren Initiative Operation Warp Speed, einer weitreichenden Bundesanstrengung zur Beschleunigung der Entwicklung und Verteilung von Impfstoffen und Behandlungen für Covid, mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar in ihre Entwicklung gesteckt.
Das in Maryland ansässige Unternehmen sah sich jedoch schon früh mit unzähligen Stolpersteinen konfrontiert, beispielsweise mit der Schwierigkeit, die Reinheitsstandards der FDA zu erfüllen und seine Produktionsinfrastruktur praktisch von Grund auf neu aufzubauen.
Das Unternehmen hofft, dass die Einführung seines Boosters die Akzeptanz erhöhen wird. Weniger als die Hälfte der Amerikaner ab fünf Jahren, die Anspruch auf eine Auffrischungsimpfung haben, haben eine bekommen.
„Das Angebot einer anderen Impfstoffauswahl kann dazu beitragen, die COVID-19-Auffrischimpfungsraten für diese Erwachsenen zu erhöhen“, sagte Stanley C. Erck, CEO von Novavax.
Ob sich seine Einführung jedoch positiv auf die Aufnahme auswirkt, bleibt ungewiss, angesichts des mangelnden Enthusiasmus für die Booster-Shots von Moderna und Pfizer-BioNTech, die speziell auf Omicron-Ableger abzielen.
Die Biden-Administration begann im September letzten Jahres inmitten einer Delta-Variantenwelle mit der Einführung von Auffrischungsimpfungen. Sie wurden ursprünglich für Senioren, medizinisches Personal und Pflegeheimbewohner zugelassen.
Bis November waren Auffrischungsimpfungen von Pfizer und Moderna für alle Erwachsenen in den USA zugelassen worden.
Trotzdem ergriff die Öffentlichkeit nicht sofort die Chance, ihre dritten Jabs zu bekommen.
Nach Thanksgiving jedoch zwang die wachsende Angst vor der neuen Omicron-Variante die Menschen dazu, sich in größerer Zahl stärken zu lassen.
Im Durchschnitt erhielten in der Woche vor dem 25. November letzten Jahres etwa 682.000 Menschen eine Auffrischungsimpfung, verglichen mit mehr als einer Million Impfungen in der Woche vor dem 8. Dezember.
Allein am 3. Dezember erhielten über 1,4 Millionen Erwachsene eine Auffrischungsimpfung.
Die Booster-Nachfrage ließ Anfang 2022 jedoch schnell nach, und die Beamten kämpfen erneut darum, die Amerikaner davon zu überzeugen, einen zusätzlichen Schuss zu bekommen.
Die Begeisterung für die neuen bivalenten Auffrischungsimpfungen bleibt relativ gering.
Seit ihnen am 31. August die Genehmigung erteilt wurde, haben weniger als 15 Millionen Amerikaner die aktualisierte Impfung erhalten. Sie werden derzeit für alle Erwachsenen ab 18 Jahren empfohlen.