Die Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Medikament zur HIV-Prävention zugelassen, das für viele Patienten möglicherweise einfacher einzunehmen ist
Dieses neue Medikament namens Apretude wird alle zwei Monate als Injektion eingenommen. Es könnte tägliche Pillen ersetzen, deren regelmäßige Einnahme schwierig ist und die bei einigen Risikogruppen eine geringe Einnahme haben.
Klinische Studien mit Apretude ergaben, dass eine Gruppe von Patienten, die die Injektionslösung einnahmen, ein um 69 Prozent geringeres Risiko einer HIV-Infektion hatte als diejenigen, die tägliche Tabletten einnahmen, während eine zweite Gruppe von Patienten ein um 90 Prozent geringeres Risiko hatte.
Das neue Medikament kann eine gute Option für Menschen mit hohem HIV-Risiko sein, aber potenzielle Patienten könnten auch Zugangsbarrieren zu dem Medikament haben, das in einer medizinischen Umgebung verabreicht werden muss.
Bestehende präventive Medikamente gegen HIV werden überproportional von Weißen konsumiert, im Gegensatz zu Schwarzen und Hispanoamerikanern oder Lateinamerikanern, die einen größeren Anteil der Hochrisikobevölkerung ausmachen.
Die FDA hat ein neues präventives HIV-Medikament namens Apretude zugelassen, das durch Injektionen verabreicht wird. Im Bild: Ein Fläschchen mit Apretude, bereitgestellt vom Arzneimittelhersteller Viiv
Vorhandene HIV-Präventionsmedikamente werden laut CDC-Daten von einem größeren Anteil geeigneter weißer Patienten (orangefarbener Balken) als schwarzer (grün) und hispanischer/lateinamerikanischer (blau) Patienten eingenommen
Während die COVID-19-Pandemie in den letzten zwei Jahren an der Spitze der Gesundheitsversorgung in Amerika stand, betrifft die HIV/AIDS-Epidemie weiterhin Tausende.
HIV (Humanes Immunschwächevirus) greift das Immunsystem des Körpers an. Es kann zu AIDS (erworbenem Immunschwächesyndrom) führen, wenn es nicht behandelt wird.
Das Virus betrifft hauptsächlich LGBTQ+-Amerikaner sowie schwarze und hispanische Amerikaner.
Obwohl HIV behandelbar ist, empfiehlt die CDC, dass Menschen in Risikogruppen vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um eine Infektion von vornherein zu vermeiden.
Am Montag hat die FDA ein neues präventives Medikament gegen HIV zugelassen, das für viele dieser Menschen eine bessere Option sein könnte.
Patienten erhalten dieses neue Medikament namens Apretude alle zwei Monate durch eine Injektion in den Blutkreislauf.
Apretude wurde von Viiv Healthcare hergestellt, einem Pharmaunternehmen mit Sitz in North Carolina und im Besitz von GlaxoSmithKline.
“Die heutige Zulassung ist ein wichtiges Instrument im Bemühen, die HIV-Epidemie zu beenden, indem sie die erste Option zur Prävention von HIV bietet, die nicht die Einnahme einer täglichen Pille erfordert”, sagte Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Division of Antivirals im Center for Drug der FDA Evaluation und Forschung, in einer Stellungnahme.
“Diese Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird entscheidend sein, um die HIV-Epidemie in den USA zu bekämpfen, einschließlich der Unterstützung von Hochrisikopersonen und bestimmten Gruppen, bei denen die Einhaltung der täglichen Medikamente eine große Herausforderung oder keine realistische Option war.”
Das neue Medikament kann bei vielen Patienten eine tägliche Tabletteneinnahme ersetzen.
Im Jahr 2020 wurden laut CDC nur 25 Prozent der 1,2 Millionen Menschen, denen die Einnahme von PrEP-Pillen empfohlen wurde, diese verschrieben.
Dies ist eine wesentliche Verbesserung gegenüber 2015, als nur drei Prozent der berechtigten Amerikaner das Medikament verschrieben bekamen, aber es liegt immer noch weit unter den Bundeszielen.
Die bestehende PrEP-Anwendung konzentriert sich auf weiße Patienten, obwohl die Mehrheit der Patienten, die für die präventiven Pillen in Frage kommen, schwarze und hispanische oder lateinamerikanische Patienten sind.
Laut CDC-Daten nahmen im Jahr 2020 etwa 66 Prozent der berechtigten Weißen die Pillen ein.
In der Zwischenzeit erhielten im Jahr 2020 nur neun Prozent der berechtigten Schwarzen und 16 Prozent der Hispanoamerikaner oder Latinos, die von PrEP profitieren könnten, ein Rezept.
Untersuchungen haben gezeigt, dass einige Gruppen mit hohem HIV-Risiko bei der regelmäßigen Einnahme von Tabletten, die vor der Zulassung des neuen Arzneimittels ihre wichtigste Präventionsoption waren, Schwierigkeiten haben. Im Bild: Truvada, eine der Pillenoptionen, im Mai 2012 in einem französischen Krankenhaus gezeigt
CDC-Forschungen haben gezeigt, dass einige Gruppen mit hohem HIV-Risiko – wie junge Männer, die Sex mit Männern haben – bei der regelmäßigen Einnahme der täglichen Pillen vor großen Herausforderungen stehen.
Gleichzeitig können Faktoren wie Substanzgebrauchsstörungen, Depressionen und Armut die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, ihre Pillen planmäßig einzunehmen.
FDA-Wissenschaftler hoffen, dass das neue Medikament Apretude es Patienten erleichtern könnte, ihre Behandlungspläne einzuhalten.
“Menschen, die anfällig für eine HIV-Infektion sind, insbesondere diejenigen in Schwarzen und Latinx-Gemeinschaften, die in den USA unverhältnismäßig stark betroffen sind, wünschen sich möglicherweise Alternativen, die über die täglichen oralen Pillen hinausgehen”, sagte Deborah Waterhouse, CEO von Viiv Healthcare, in einer Erklärung.
„Deshalb ist ViiV Healthcare stolz darauf, dass Apretude in einem der bisher vielfältigsten und umfassendsten HIV-Präventionsstudienprogramme untersucht wurde, an dem auch einige der größten Zahlen von Transgender-Frauen und schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben, jemals an einer HIV-Studie teilnahmen.“ Präventionsstudie“, sagte Waterhouse.
Viiv Healthcare testete das Medikament in zwei klinischen Studien, in denen Patienten, die alle zwei Monate Apretude-Injektionen erhielten, mit Patienten verglichen wurden, die täglich ein Pillenmedikament einnahmen.
Die erste Studie umfasste etwa 4.600 Cis-Männer und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben.
In dieser Studie hatten die Patienten, die Apretude einnahmen, ein um 69 Prozent geringeres Risiko einer HIV-Infektion als die Patienten, die orale Pillen einnahmen.
In der zweiten Studie, an der etwa 3.200 Cis-Frauen teilnahmen, hatten Patienten, die Apretude einnahmen, ein um 90 Prozent geringeres Risiko einer HIV-Infektion als Patienten, die orale Pillen einnahmen.
In klinischen Studien hatten Patienten, die die injizierbare Behandlung einnahmen, ein geringeres Risiko einer HIV-Infektion als diejenigen, die Tabletten einnahmen: 69 % niedriger in einer Studie und 90 % niedriger in der anderen (Dateibild)
Zu den Nebenwirkungen von Apretude gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Myalgie und Hautausschlag, berichtete das Unternehmen.
Die FDA warnte potenzielle Patienten, dass Apretude nicht verwendet werden sollte, es sei denn, sie haben einen negativen HIV-Test, da ein Patient, der HIV nicht diagnostiziert hat, bevor er mit der Einnahme des Medikaments beginnt, ein arzneimittelresistentes HIV entwickeln kann.
Das neue Medikament könnte es Millionen von gefährdeten Amerikanern erleichtern, sich vor einer HIV-Infektion zu schützen.
Zugangsbarrieren könnten jedoch die Behandlung vieler geeigneter Personen verzögern, sagte Kenyon Farrow, Geschäftsführer der Interessenvertretung PrEP4All, gegenüber NBC News.
„Aufgrund von COVID sind die öffentlichen Gesundheitssysteme bereits überlastet und ein Großteil der Arbeitskräfte, die für die Umsetzung dieses großen Maßstabs erforderlich sind, verlässt das Feld aufgrund von Burnout“, sagte er NBC in einer E-Mail.
“Da es in einem klinischen Umfeld verabreicht werden muss, wird es von den Zahlern nicht als Apothekenleistung behandelt, sondern als klinischer Vorteil, was Zeit in Anspruch nehmen wird, um die richtige Codierung für die Abrechnung sowie Aus- und Weiterbildung zu implementieren für Krankenschwestern, die wahrscheinlich die Hauptlast der zu implementierenden Arbeit tragen werden.’