Nach der Veröffentlichung der Folgenabschätzung zur Arzneimittelgesetzgebung durch POLITICO Pro durch POLITICO Pro bleibt die Zukunft des europäischen Biowissenschaftssektors scharf im Fokus.
Von Anfang an gaben die Ziele von Präsidentin von der Leyen – sicherzustellen, dass Europa die Versorgung mit erschwinglichen Arzneimitteln hat, um seinen Bedarf zu decken, und die europäische Pharmaindustrie zu unterstützen, um sicherzustellen, dass sie innovativ und weltweit führend bleibt – einige Hoffnung Industrie in Europa, die sieht, dass Investitionen ihre Küsten in Richtung Asien und die USA verlassen
Die Frage ist nun, ob einige oder sogar einige der in der Folgenabschätzung zur Arzneimittelgesetzgebung dargelegten Optionen Europa dabei unterstützen, diese Ziele zu erreichen?
Bereits 1994 hieß es in der EU-Mitteilung „Grundzüge einer Industriepolitik für den pharmazeutischen Sektor in der Europäischen Gemeinschaft“, dass die „pharmazeutische Industrie ein wesentlicher Aktivposten für Wachstum und Beschäftigung in der Europäischen Union ist“ und dass „es Anzeichen dafür gibt dass die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftszweigs der Gemeinschaft im Vergleich zu seinen Hauptkonkurrenten nachlässt.“ Dreißig Jahre später hat sich diese Vorhersage schmerzlich bewahrheitet. Heute stammen 47 Prozent der neuen Behandlungen aus den USA, verglichen mit nur 25 Prozent aus Europa (2014-2018).
Die Frage ist nun, ob einige oder sogar einige der in der Folgenabschätzung zur Arzneimittelgesetzgebung dargelegten Optionen Europa dabei unterstützen, diese Ziele zu erreichen?
Wir haben damals nicht gehandelt, aber diese Kommission hat durch die Überarbeitung der Rechtsvorschriften eine einzigartige und vielleicht letzte Gelegenheit, ein Ökosystem für die pharmazeutische Forschung in Europa zu erhalten. Es bleibt die Fehlbezeichnung, dass die Entscheidung vor der Kommission entweder darin besteht, den Mitgliedsländern dabei zu helfen, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln anzugehen, indem der frühzeitige Markteintritt älterer Generika erleichtert wird, oder sicherzustellen, dass Forschung, Entwicklung und Zugang zu den neuesten Fortschritten in Patientenversorgung findet in Europa statt. Wir glauben, dass dies keine Wahl sein muss. Indem wir die richtige Richtlinie verwenden, um das richtige Problem anzugehen, können wir Innovationen vorantreiben und den Zugang verbessern.
Gepaart mit der Tatsache, dass trotz der unglaublichen Fortschritte bei der Behandlung in den letzten zwei Jahrzehnten die Kosten für Arzneimittel als Prozentsatz der Gesundheitsausgaben unverändert bei etwa 15 Prozent geblieben sind, sollte der Kommission Raum für die Schaffung einer neuen Gesetzgebung bleiben, die eine Life-Science-Ökosystem in Europa sowie Hilfe bei der Lösung von Zugangsproblemen in Partnerschaft mit der Industrie und den Mitgliedsländern.
Nehmen Sie den Vorschlag in Option C der Folgenabschätzung, die Markteinführung in allen 27 Mitgliedsländern an Fristen für regulatorischen Datenschutz (RDP) und Marktexklusivität (ME) zu koppeln. Wir teilen das Ziel eines schnelleren und gerechteren Zugangs zu neuen Arzneimitteln in ganz Europa. Aus diesem Grund haben wir die Verpflichtung unserer Unternehmen veröffentlicht, innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung in allen EU-Ländern einen Antrag auf Preisgestaltung und Kostenerstattung zu stellen. Aber die Verknüpfung dieser Verpflichtung mit dem Schutz des geistigen Eigentums (IP), der die Forschung und Entwicklung neuer Behandlungen und Impfstoffe 15 Jahre vor ihrer Markteinführung unterstützen soll, wird den Patienten keinen schnelleren Zugang ermöglichen, im Gegenteil. Es wird jedoch die bestehenden IP-Bestimmungen zum Schutz medizinischer Innovationen in der gesamten Region weiter aushöhlen.
Wie unterstützen Sie also Europa dabei, an der Spitze der nächsten Generation von Behandlungen und Impfstoffen zu stehen und gleichzeitig einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Arzneimitteln in ganz Europa zu ermöglichen?
Es bedeutet, eine längerfristige (15-20 Jahre) europäische Strategie zu entwickeln, Stabilität und Vertrauen zu schaffen, um biopharmazeutische Investitionen in den 10-15 Jahren anzuziehen, die für die Entwicklung eines Arzneimittels erforderlich sind. Es bedeutet, unseren Ansatz für die Forschung, Entwicklung und Herstellung neuartiger Therapien zu überdenken , die Nutzung des Potenzials der Digitalisierung, die Förderung einer nachhaltigen Beschaffungs- und Preispolitik sowie die Investition in wirklich erstklassige Zentren für medizinische Innovation. Es kann nur auf einem robusten, weltweit führenden Rahmen für geistiges Eigentum und einer ehrgeizigen Weiterentwicklung des EU-Rechtsrahmens aufgebaut werden, um sicherzustellen, dass es zukunftssicher gegen die steigende Nachfrage nach seinen Ressourcen und die sich schnell entwickelnde Wissenschaft ist.
Die politische Realität in Europa sieht so aus, dass die meisten politischen Instrumente, die sich auf den Zugang, die Verfügbarkeit und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln auswirken, bei den Mitgliedsländern liegen. Um beim Zugang echte Fortschritte zu erzielen, sind ein gemeinsames, evidenzbasiertes Verständnis der Ursachen von Zugangsbarrieren und -verzögerungen sowie die richtigen Kompetenzen an einem Tisch erforderlich. Und es gibt einige Änderungen, die auf europäischer Ebene vorgenommen werden können. Die Modellierung durch IQVIA prognostiziert, dass die Verpflichtung der Branche zur Einreichung würde die Verfügbarkeit von Medikamenten in mehreren Ländern von 18 Prozent auf 64 Prozent erhöhen und die Wartezeit von Patienten auf neue Medikamente in Ländern wie Bulgarien (-179 Tage), Polen (-129 Tage) und ganz entscheidend um vier bis fünf Monate verkürzen Rumänien (-155 Tage). All dies ohne die Verpflichtung zum Zugang zu IP-Tools wie regulatorischem Datenschutz und Marktexklusivität zu verknüpfen, die für Investitionen in Forschung und Entwicklung in die nächste Generation von Behandlungen von grundlegender Bedeutung sind.
Ein gerechteres System, das die Preisgestaltung von Behandlungen an die Zahlungsfähigkeit der EU-Länder koppelt, und die Nutzung neuer und flexibler Wege, um die Kosten über die Zeit zu verteilen oder die Erstattung an die Ergebnisse für die Patienten zu koppeln, kann sowohl den Zugang zur Gesundheitsversorgung als auch die Nachhaltigkeit der Gesundheitsversorgung im weiteren Sinne fördern .
Die Frage für die europäischen Entscheidungsträger lautet nicht, ob Innovation stattfinden wird, sondern wo.
Warum es wichtig ist
Bei über 8.000 neuen Arzneimitteln in der Entwicklung stellt sich für europäische Entscheidungsträger nicht die Frage, ob Innovation stattfinden wird, sondern wo.Und das zählt. Es ist wichtig für Patienten, für unsere Gesundheitssysteme und unser Forschungsökosystem. Es ist wichtig für unsere Widerstandsfähigkeit, für Arbeitsplätze und Wachstum.
Wir möchten sicherstellen, dass europäische Patienten nicht am Ende der Schlange stehen oder sich auf Diagnostika, Behandlungen und Impfstoffe verlassen, die in anderen Teilen der Welt entwickelt wurden. Wir möchten, dass Europäer an klinischen Studien teilnehmen können, die in Europa durchgeführt werden.
Wir möchten sicherstellen, dass unsere akademische, KMU- und Forschungsgemeinschaft weiterhin von den 42 Milliarden Euro profitiert, die die Industrie in der Region in Forschung und Entwicklung investiert. Wir möchten, dass die 840.000 Beschäftigten der Industrie in Europa weiterhin neue Medikamente direkt hier in der EU entdecken, entwickeln und liefern und unserer Industrie dabei helfen, der größte Beitrag zur EU-Handelsbilanz aller Sektoren zu bleiben. Als Biowissenschaftlerin und leidenschaftliche Europäerin, aber auch als Mutter und Tochter bin ich tief besorgt über den langfristigen Trend der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in andere Regionen und insbesondere über die Auswirkungen, die dies auf europäische Patienten haben wird. Ich hoffe, dass die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung ein Katalysator für Europa sein kann, um das Dogma „Zugang vs. Innovation“ zu erschüttern und zusammenzuarbeiten, um beides zu erreichen.