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Die europäischen Aufsichtsbehörden erwarten, dass sie bis Anfang November eine Entscheidung darüber treffen, ob der COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer bei Kindern im Alter von 5 Jahren angewendet werden soll.
Mitglieder der Europäischen Arzneimittel-Agentur teilten Reportern am Donnerstag mit, dass sie erwarten, dass BioNTech/Pfizer Anfang Oktober Daten aus pädiatrischen Studien vorlegt, und es sollte ungefähr vier Wochen dauern, bis die Agentur weitere Informationen benötigt, um eine Empfehlung abzugeben. Moderna soll seine Daten einen Monat später, Anfang November, nachreichen.
BioNTech/Pfizer veröffentlichte Anfang dieser Woche eine Pressemitteilung, in der es heißt, dass zwei kleinere Dosen des Impfstoffs bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren mit der Reaktion von zwei vollen Dosen bei Teenagern vergleichbar waren.
Experten kritisierten die Unternehmen jedoch dafür, dass sie diese Woche nicht die vollständigen Daten zum Impfstoff veröffentlicht und zu wenige Kinder in die Studien aufgenommen haben. Die EMA hat heute keine Frage beantwortet, ob sie sich auch Sorgen um den Umfang der pädiatrischen Studien gemacht hat.
Die Agentur bekräftigte auch, dass eine dritte Impfdosis für gefährdete Bevölkerungsgruppen in Betracht gezogen werden könnte, insbesondere für Menschen mit geschwächtem Immunsystem. Es hörte auf, Länder zu kritisieren, die bereits Auffrischungsdosen für ihre allgemeine Bevölkerung eingeführt haben.
Fergus Sweeney, der Leiter für klinische Studien der EMA, bekräftigte, dass Länder in der Lage sind, Entscheidungen auf der Grundlage ihrer individuellen Bedürfnisse zu treffen Coronavirus-Situationen.
“[Countries] müssen den breiteren Bereich der verschiedenen Krankheitswellen, die verschiedenen verfügbaren Impfstoffe und die Art und Weise berücksichtigen, wie sie die Mitglieder ihrer Öffentlichkeit schützen möchten”, sagte er. Die EMA wird eine Empfehlung auf der Grundlage der Beweise abgeben, aber die Länder “kann einen breiteren Blick haben und die Kompetenz dazu haben.”
Abgesehen von Impfstoffen sagte die Agentur, dass sie das Ziel der Kommission erreichen sollte, bis Ende des Jahres eine Entscheidung über fünf potenzielle COVID-19-Therapien zu treffen.
Es gibt vier monokolonale Antikörper im “reifen Stadium der Bewertung”, die Ende Oktober oder Anfang November zugelassen werden könnten, sagte Marco Cavaleri, der Leiter der Impfstoffstrategie der EMA.
Im Oktober werden drei untersuchte immunmodulatorische Wirkstoffe diskutiert. “Der Abschluss sollte sehr bald möglich sein”, sagte Cavaleri, “und auf jeden Fall bis Ende des Jahres.”
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