Das Europäische Parlament hat die Überarbeitung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) gebilligt, wodurch die Kontroverse über die Entschädigung der Spender beigelegt und die Versorgungsautonomie der EU gewährleistet wurde.
Mit 483 Ja-Stimmen, 52 Nein-Stimmen und 89 Enthaltungen stimmten die EU-Gesetzgeber am Dienstag (12. September) dem Text zu den neuen SoHO-Regeln zu, nachdem dieser im Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) angenommen worden war.
Dank des „entscheidenden“ Gesetzesentwurfs werden Stoffe, die derzeit je nach Mitgliedsstaat unterschiedlichen Rechtsrahmen unterliegen, harmonisiert und die Koordinierung und der Informationsaustausch in der EU verbessert, so die französische Europaabgeordnete Nathalie Colin-Oesterlé (EVP), Berichterstatterin für das Dossier , sagte in einer Pressemitteilung nach der Abstimmung.
Die vorgeschlagenen neuen Regeln für SoHO zielen darauf ab, sowohl Spendern als auch Patienten einen zukunftssicheren und harmonisierten Rahmen für Transplantationen und Spenden zu bieten und gleichzeitig einige Einschränkungen auf der Angebotsseite dieser Therapien beizubehalten.
Diese Überarbeitung aktualisiert den aktuellen Rahmen, der vor mehr als 20 Jahren für Gewebe, Blut und Zellen festgelegt wurde.
Das neue Dokument ergänzt die Verordnung um Substanzen, die zuvor nicht in Betracht gezogen wurden, wie Muttermilch und Mikrobiota, und ergänzt die Liste, die bereits Blut, Plasma, Haut, Embryo, Sperma und Hornhäute umfasste.
Alle diese Substanzen werden in der EU täglich für Transfusionen, Therapien, Transplantationen oder medizinisch unterstützte Reproduktion verwendet.
Die Kommission Schätzungen dass jedes Jahr 25 Millionen Einheiten Blut transfundiert werden. Im gleichen Zeitraum werden 165.000 Babys mit medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren, 4.500 Hornhauttransplantationen werden zur Wiederherstellung des Sehvermögens durchgeführt und 2.000 Hauttransplantationen behandeln Brandverletzungen.
Das Parlament hat seine Arbeit nach einem im vergangenen Juli veröffentlichten Vorschlag der Europäischen Kommission aufgenommen. Das Hauptziel besteht darin, das System für Transplantationen und Spenden zu harmonisieren und gleichzeitig Grenzen auf der Angebotsseite dieser Therapien festzulegen.
Damit soll sichergestellt werden, dass die EU von der Versorgung mit diesen Stoffen unabhängig ist. Zu diesem Zweck hat das Parlament zugestimmt, eine Liste kritischer SoHOs zu erstellen und einen nationalen Notfall- und Kontinuitätsplan für die Versorgung aufzustellen.
Die schwierige Spenderfrage Entschädigung
In den letzten Monaten der Arbeit im Parlament gab es ein Thema, das in den Diskussionen zu Kontroversen geführt hat: die Handhabung von Entschädigungen.
Die EU-Gesetzgeber haben sich nun darauf geeinigt, dass Spenden auf dem Prinzip der freiwilligen unbezahlten Spende (VUD) basieren sollten, und stimmen dem Vorschlag der Kommission zu.
Der genehmigte Bericht stimmt außerdem zu, „Entschädigung“ als „Ausgleich aller quantifizierbaren Verluste und Erstattung von Ausgaben im Zusammenhang mit einer Spende“ zu definieren und übernimmt den Grundsatz der „finanziellen Neutralität der Spende“ – was bedeutet, dass dem Empfänger kein finanzieller Gewinn oder Verlust entsteht Spender als Ergebnis.
Dies war ein besonders heikles Thema, da sich weder Gesetzgeber noch Interessenvertreter über den weiteren Weg einig waren. Das Dilemma bestand darin, sicherzustellen, dass die Vergütung fair ist und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie nicht zu einem Anreiz für die Anwerbung von Spendern oder die Ausbeutung schutzbedürftiger Menschen wird.
Doch obwohl im Parlament ein Kompromiss erzielt wurde, sind die Interessenvertreter weiterhin uneinig.
Nach der Abstimmung freute sich Peter O’Leary, Geschäftsführer der European Blood Alliance (EBA), über die Stärkung des Berichts „Der Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens unserer Spender und Patienten“.
Er fügte hinzu, dass die Vereinbarung über freiwillige, unbezahlte Spenden die Widerstandsfähigkeit und Kontinuität bei der Versorgung mit SoHO erhöht.
Die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) ist der Ansicht, dass der Bericht des Parlaments durch die Festlegung „zu restriktiver“ Vergütungsregeln das Sammeln von Plasma gefährdet.
Sie geben an, dass die neuen Regeln eine breite und offene Definition der Entschädigung beibehalten sollten, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen sollte, ihre Methode zu wählen, immer nach dem VUD-Prinzip.
Die Diskussion liegt nun in den Händen der EU-Institutionen, die interinstitutionelle Gespräche aufnehmen werden, in der Hoffnung, bis Ende des Jahres eine Einigung zu erzielen.
[Edited by Nathalie Weatherald]
