Die politischen Entscheidungsträger der EU werden aufgefordert, die gesamte Palette neuer Anreizsysteme in Betracht zu ziehen und innovative Ansätze zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (AMR) zu erproben, einschließlich Abonnementdienste im Netflix-Stil und Pull-Incentives.
Der Missbrauch und der übermäßige Gebrauch von Antibiotika hat in den letzten Jahren dazu geführt, dass einige Mikroorganismen, auch Superbakterien genannt, antimikrobielle Resistenzen entwickeln, was bedeutet, dass Medikamente weniger wirksam werden und Infektionen im Körper persistieren, was das Risiko einer Übertragung auf andere erhöht.
Die Entwicklung neuartiger Antibiotika wird als Lösung zur Bewältigung dieser „stillen Pandemie“ angesehen, die die Fähigkeit zur Behandlung von Infektionskrankheiten verringert und die Fähigkeit zur Durchführung von Routineoperationen bedroht.
Als besonders problematisch hat sich jedoch die Verfügbarkeit neuer Antibiotika in vielen Ländern der EU erwiesen, da einige von ihnen trotz und nach behördlicher Zulassung nicht auf den Markt kommen.
Remko van Leeuwen, CEO des im Bereich AMR tätigen Biotech-Unternehmens Madam Therapeutics, gründete sein Unternehmen im Jahr 2011, als gerade dieser Entwicklungsbereich wirtschaftlich nicht lukrativ war.
„Ich habe angefangen, weil der medizinische Bedarf [to fight AMR], aber die Welt hat sich seit 2011 verändert und [… AMR] ist weit weniger attraktiv als noch vor 10 Jahren“, sagte er kürzlich auf einer Veranstaltung.
Van Leeuwen, der auch Vorstandsmitglied der BEAM-Allianz (Biotech-Unternehmen in Europa gegen antimikrobielle Resistenz) ist, sagte, dass der Kampf gegen diese neue potenzielle Pandemie unterstützt werden muss, da die Rückführung von Investitionen allein durch den Verkauf nicht funktioniert.
Seiner Meinung nach sind die Kosten für die Markteinführung und -haltung von antimikrobiellen Mitteln zu hoch, um einem privaten Unternehmen einen Investitionsanreiz zu bieten.
Vor einem Jahr investierte die globale Pharmaindustrie fast 1 Milliarde US-Dollar in den AMR Action Fund mit dem Ziel, bis 2030 zwei bis vier neue Antibiotika zum Patent zu bringen.
Auch weltweite Wohltätigkeitsorganisationen und Entwicklungsbanken standen hinter der Initiative und trugen dazu bei.
Aber die Probleme machen nicht bei den Kosten für die Entwicklung halt, erklärt Kevin Outterson, egeschäftsführender Direktor des CARB-X und Professor für Rechtswissenschaften.
Er wies darauf hin, dass es Medikamente gibt, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen und in anderen EU-Ländern noch nicht auf den Markt gebracht wurden, da sich die zusätzlichen Kosten für die Einführung im Vergleich zur Erstattung nicht lohnen.
„Wir haben auch festgestellt, dass die dramatisch niedrigere Anzahl von Starts in Japan und Kanada ein ernstes Problem sein sollte: Wenn dies bei hohen Einkommen schwierig ist, stellen Sie sich vor, in Ländern wie Nigeria, Südafrika oder Indien zu starten“, fügte er hinzu .
Nicht nur ein Modell
AMR wird sowohl in der kürzlich vorgeschlagenen Arzneimittelstrategie als auch im EU4Health-Programm zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme als eine der obersten Prioritäten aufgeführt.
Die derzeit rotierende EU-Ratspräsidentschaft Sloweniens hat auch die Verbesserung des Zugangs zu und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere bei mangelndem kommerziellen Interesse – wie im Fall von Antibiotika – als eine ihrer Gesundheitsprioritäten genannt.
Insbesondere will die EU-Exekutive das Problem angehen, indem sie den Einsatz von Antibiotika reduziert und Anreize für die Entwicklung innovativer antimikrobieller Mittel setzt.
Die Förderung von Investitionen und die Koordinierung der Erforschung und Herstellung neuartiger Antibiotika wird auch im Auftrag der neu gegründeten EU-Gesundheitsnotfallbehörde (HERA) liegen, deren Aufgabe es ist, die Koordinierung der Operationen entlang der gesamten Gesundheitswertschöpfungskette zu stärken.
Da der 2017 lancierte One-Health-Ansatz als Referenz gilt, da er die Verflechtungen zwischen Mensch, Tier und deren Lebensumwelt aufzeigt, sind die Hoffnungen auf eine positive Entwicklung in diesem Bereich auch auf die Umsetzung von Tierarzneimittel- und Arzneifuttermitteln ab ab Januar nächsten Jahres.
Laut Yannis Natsis, Policy Manager bei der European Public Health Alliance (EPHA). Dies ist das Signal, dass die EU sinnvolle Innovationen steuert, anstatt der Industrie einen Blankoscheck auszustellen.
„Pharmazeutische Unternehmen haben seit Jahrzehnten den Ball auf AMR geworfen. Mit dem üblichen marktbasierten Geschäftsmodell der Pharmaindustrie wurde in über 30 Jahren keine neue Antibiotikaklasse entdeckt“, sagte er.
Ein Abonnementservice im „Netflix-Stil“, der regelmäßig von Regierungen an die Pharmaindustrie gezahlt wird, wurde kürzlich in Großbritannien vorgeschlagen und erprobt, um Anreize für die Entwicklung neuartiger Antibiotika zu schaffen.
Für van Leeuwen von BEAM bringt das Abonnementsystem den Vorteil, dass Investitionen für Personen, die in die Produktentwicklung involviert sind, attraktiv werden, weil sie Einnahmen garantieren.
Das Abo-System allein sei für Investoren jedoch nicht vorhersehbar genug, so die Generaldirektorin des Pharma-EU-Handelsverbandes Nathalie Moll.
„Wir brauchen auch diesen übergreifenden europäischen ‚Pull’-Anreiz, der die Anleger wirklich beruhigt“, sagte sie.
Der „Pull“-Mechanismus zahlt eher für Ergebnisse als für die Bemühungen der Forscher und schafft Anreize für das Engagement des Privatsektors, indem eine tragfähige Marktnachfrage geschaffen wird.
Mit dem Ziel, diese „Pull“-Anreize für neuartige antimikrobielle Mittel bis Ende 2021 zu schaffen, überlegt die Kommission, ob innovative Ansätze für Forschung und Entwicklung (FuE) und die öffentliche Auftragsvergabe für antimikrobielle Mittel und deren Alternativen erprobt werden sollen.
„Wir stellen zusätzliche Mittel in den FuE-Haushalt der Europäischen Union, aber wir sehen immer noch keine Ergebnisse“, sagte Andrzej Rys, Direktor für Medizinprodukte und Innovation bei der GD Sante der Kommission, und fügte hinzu, dass diese Schwierigkeit die EU-Exekutive zu einer Überlegung veranlasst habe beim Pull-Modell.
[Edited by Benjamin Fox]