Die Europäische Kommission hat eine Reihe von Maßnahmen zur Bewältigung schwerwiegender Engpässe bei Arzneimitteln verabschiedet, darunter einen gemeinsamen Ansatz für die Bevorratung von Arzneimitteln und ein EU-weites Warnsystem bei Engpässen, um das Szenario des letzten Jahres zu vermeiden.
Am Dienstag (24. Oktober) veröffentlichte die Kommission eine Mitteilung zur Verhinderung und Linderung kritischer Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene „in diesem Winter, im nächsten Winter und darüber hinaus“, heißt es in einer Pressemitteilung der Kommission.
„Wir schlagen kollektive Maßnahmen auf EU-Ebene vor, um die Situation unserer Bürger für den kommenden Winter, aber auch mittel- und langfristig, so weit wie möglich zu verbessern“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Dienstag auf einer Pressekonferenz.
„Es ist wirklich undenkbar, dass im Europa von 2023 und in einer Gesundheitsunion, die wir aufbauen wollen, nicht alle Patienten Zugang zu den Medikamenten haben, die sie brauchen“, sagte Kyriakides.
Obwohl es „undenkbar“ sein mag, war es für viele Europäer im vergangenen Winter angesichts eines Anstiegs von Atemwegsviren in Kombination mit anhaltenden COVID-19-Infektionen, unzureichender Produktionskapazität, Rohstoffknappheit, Verteilungsproblemen und Arbeitsunterbrechungen eine harte Realität und Naturkatastrophen.
„Medikamentengpässe können nicht über Nacht verschwinden, da ihre Ursachen altbewährt und multifaktoriell sind“, sagte Kyriakides.
Um das gleiche Szenario zu verhindern, hat die Kommission nun eine „operative Reaktion“ vorgeschlagen, da die in der Pharmastrategie festgelegten Maßnahmen nicht verfügbar sind, da das Dossier noch im Rat und im Parlament läuft.
Was steht in der Kommunikation?
Die von der Kommission vorgeschlagene Reaktion umfasst Elemente der Arzneimittelreform, wie z. B. eine frühere Meldung von Engpässen durch Unternehmen, Pläne zur Vermeidung von Engpässen bei allen Arzneimitteln und mehr Informationen zur Weitergabe von Engpässen bei Arzneimitteln auf EU-Ebene.
Zu den Maßnahmen gehören die Einführung eines europäischen freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel, eine Liste kritischer Arzneimittel, regulatorische Flexibilität und EU-Leitlinien zur Beschaffung.
Der Europäische Freiwillige Solidaritätsmechanismus für Medikamente wird sofort eingerichtet und ermöglicht es den Ländern, die unter Engpässen leiden, die Unterstützung derjenigen zu suchen, die über ausreichende Vorräte verfügen.
Die Arbeiten zur Erstellung einer Liste kritischer Arzneimittel, die zwischen 100 und 350 Arzneimittel umfassen soll, werden beschleunigt, sodass bis Ende dieses Jahres eine erste Liste vorgelegt werden kann. Bis April 2024 werden die Lieferketten ausgewählter Medikamente analysiert und Maßnahmen zur Behebung von Engpässen festgelegt.
Im ersten Halbjahr 2024 wird die Kommission außerdem in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten einen gemeinsamen strategischen Ansatz für die Arzneimittelbevorratung entwickeln, um Engpässen vorzubeugen und diese abzumildern.
Darüber hinaus beabsichtigt die Kommission, eine Allianz für kritische Arzneimittel zu gründen, die Anfang 2024 ihre Arbeit aufnehmen soll, und bezeichnet sie als „eine industriepolitische Säule unserer Europäischen Gesundheitsunion“.
„Tatsächlich ist diese Allianz eine neue Möglichkeit für die Behörden in der EU, mit der Industrie zusammenzuarbeiten, um praktische Lösungen zur Sicherung der Arzneimittelversorgung anzubieten“, sagte Kyriakides.
Dem Kommissar zufolge soll dem Bündnis ein Instrumentarium an Maßnahmen zur Verfügung gestellt werden, das die öffentliche Auftragsvergabe, die Diversifizierung globaler Lieferketten durch strategische Partnerschaften, die Steigerung der Produktionskapazitäten für Arzneimittel und Inhaltsstoffe in Europa sowie die Angleichung der EU- und nationalen Finanzierung umfassen wird.
Zu guter Letzt wird die Kommission ein Netzwerk internationaler Partner aufbauen, um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu verbessern. „Internationale Zusammenarbeit ist unerlässlich, um mehr Vielfalt in unseren Lieferketten zu erreichen, und daran arbeiten wir“, betonte Kyriakides.
Das drängende Problem für alle
José Manuel Miñones, der Gesundheitsminister Spaniens, der derzeit die EU-Ratspräsidentschaft innehat, begrüßte die Ankündigung der Kommission einen Tag vor ihrer Veröffentlichung, als er am Montag in der Sitzung des Gesundheits- und Umweltausschusses des Parlaments sprach.
„Wir müssen uns die Arzneimittellieferkette ansehen, vorgelagerte Maßnahmen ergreifen und sicherstellen, dass diese Ketten robust sind. Und wir wollen auch für eine bessere Versorgungssicherheit sorgen und die Gesamtsituation bei Medikamenten auch außerhalb von Krisenzeiten betrachten“, sagte Miñones, ohne näher darauf einzugehen.
Vor der Ankündigung der Kommission stellte die Chefin der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Emer Cooke, dem Parlament am Montag einige Maßnahmen vor, die seitens der Agentur ergriffen werden.
„Um uns auf die Wintersaison vorzubereiten, haben wir in diesem Jahr Angebot und Nachfrage für einige wichtige Antibiotika genau beobachtet, um besser auf die Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können“, sagte sie.
„Wir konnten die Nachfrageinformationen von den Mitgliedsstaaten und die Angebotsinformationen von den Herstellern erhalten. Dadurch konnten wir frühzeitig erkennen, wo es Engpässe und Defizite geben könnte, und die notwendigen Maßnahmen ergreifen“, sagte Cooke.
Die EMA hat auch ein regulatorisches Toolkit entwickelt, um andere kritische Engpässe durch sorgfältige Überwachung des Kontakts mit den Herstellern zu bewältigen, und Cooke sagte, es sei wichtig zu versuchen, „alternative Lieferanten zu finden und eine gewisse Flexibilität bei der Kennzeichnung zu ermöglichen“.
Die Debatte über Engpässe bleibt auf der Tagesordnung, da am Mittwoch (25. Oktober) Mitglieder des Unterausschusses für öffentliche Gesundheit des Parlaments eine Anhörung über die Versorgung mit kritischen Medikamenten abhalten werden.
[Edited by Zoran Radosavljevic]