Die Europäische Kommission hat einen gemeinsamen Beschaffungsrahmenvertrag über die Lieferung eines neu entwickelten COVID-19-Therapeutikums unterzeichnet, das derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fortlaufend geprüft wird.
Die vom britischen Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline in Zusammenarbeit mit der VIR-Biotechnologie entwickelte monoklonale Antikörpertherapie Sotrovimab ist Teil von erstes Portfolio von fünf COVID-19-Therapeutika, das von der Kommission im Juni 2021 angekündigt wurde.
Der am 27. Juli unterzeichnete Vertrag sieht den Kauf vor von bis zu 220.000 Behandlungen mit 16 EU-Mitgliedstaaten.
Sotrovimab kann zur Behandlung von Coronavirus-Patienten mit leichten Symptomen verwendet werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ein hohes Risiko haben, schwere Fälle von COVID-19 zu entwickeln.
Laufende Studien deuten darauf hin, dass eine frühzeitige Behandlung die Zahl der Patienten reduzieren kann, die zu schwereren Formen übergehen und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme auf Intensivstationen erfordern.
„Wir liefern jetzt einen zweiten Rahmenvertrag, der Patienten mit monoklonalen Antikörpern behandelt“, kommentierte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.
Sie fügte hinzu, dass neben Impfstoffe, sichere und wirksame Therapeutika werden eine entscheidende Rolle bei der Rückkehr Europas zu einer neuen Normalität spielen.
Der erste Vertrag dieser Art wurde im April mit dem Schweizer Pharmaunternehmen Roche unterzeichnet, das zusammen mit Regeneron einen Cocktail aus zwei monoklonalen Antikörpern entwickelt hat, um die Infektiosität von Sars-CoV-2 zu blockieren.
Im Rahmen des aktuellen Rahmenvertrags mit GlaxoSmithKline können die Mitgliedsstaaten Sotrovimab bei Bedarf erwerben, sobald es entweder eine Notfallzulassung in dem Land, das es beantragt hat, oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der EMA erhalten hat.
Die Arzneimittelbehörde der EU hat den Einsatz der monoklonalen Therapie in einer im Mai veröffentlichten ersten Bewertung im Vorfeld der derzeit laufenden detaillierteren Bewertung für die Marktzulassung positiv bewertet.
Die Kommission hat fast 200 Verträge über verschiedene medizinische Gegenmaßnahmen im Wert von über 12 Mrd. EUR abgeschlossen.
Das im Rahmen der COVID-19-Therapiestrategie festgelegte Ziel besteht darin, bis Oktober 2021 drei neue COVID-19-Therapeutika und möglicherweise bis Ende des Jahres zwei weitere zugelassen zu haben.
Die Strategie zielt darauf ab, denselben gemeinsamen Beschaffungsansatz zu reproduzieren, der im Juli letzten Jahres in der Impfstoffstrategie verfolgt wurde, sodass Europa im Vergleich zu einmaligen unkoordinierten Maßnahmen eine stärkere Wirkung erzielen kann.
Ende Juni wurde das Portfolio von fünf Therapeutika-Kandidaten bekannt gegeben, die sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befinden und bald für die Behandlung von Patienten in der gesamten EU verfügbar sein könnten.
Vier dieser Therapeutika sind monoklonale Antikörper, die von der EMA fortlaufend geprüft werden. Ein anderes ist ein Immunsuppressivum, für das eine Marktzulassung vorliegt, die auf die Behandlung von COVID-19-Patienten ausgeweitet werden könnte.
Das Portfolio sollte um neue Therapeutika erweitert werden, da die Kommission bis Oktober ein Portfolio von mindestens 10 potenziellen COVID-19-Therapeutika erstellen soll.
Bisher ist die einzige in der EU zugelassene COVID-19-Behandlung Remdesivir, ein antivirales Medikament des Pharmaunternehmens Gilead.
Die Kommission unterzeichnete eine Vereinbarung über 1 Milliarde Euro zum Kauf von 500.000 Behandlungszyklen mit Remdesivir, nachdem sie im Juli die bedingte Zulassung für die Behandlung erteilt hatte.
[Edited by Gerardo Fortuna and Benjamin Fox]