Der Rat und das Europäische Parlament einigten sich auf die Überarbeitung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) und die Festlegung neuer Sicherheitsregeln, um die Qualität von Transplantationen und die Autonomie der EU zu gewährleisten.
Die Kommission Schätzungen dass jedes Jahr 25 Millionen Einheiten Blut transfundiert werden. Im gleichen Zeitraum werden 165.000 Babys mit medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren, 4.500 Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung des Sehvermögens durchgeführt und 2.000 Hauttransplantationen zur Behandlung von Verbrennungen.
Während all diese Substanzen in der EU täglich für Transfusionen, Therapien, Transplantationen oder medizinisch unterstützte Fortpflanzung verwendet werden, wurden die Regeln, die sie regulieren, bereits vor 20 Jahren festgelegt.
Um sie zu aktualisieren, die Europäische Kommission vorgelegt ein neuer Rahmen auf der Grundlage eines im Juli veröffentlichten Vorschlags, wobei Rat und Parlament am Donnerstag (14. Dezember) eine vorläufige Einigung erzielten.
„Die vorgeschlagenen neuen Regeln zielen darauf ab, den bestehenden Rechtsrahmen zu stärken und gleichzeitig die Flexibilität zu erhöhen, um mit wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen Schritt zu halten“, heißt es in einer Pressemitteilung des Rates, die nach der Sitzung veröffentlicht wurde.
Der neue Rahmen gilt für Blut, Plasma, Haut, Embryonen, Spermien und Hornhäute und fügt zwei zusätzliche Substanzen hinzu: Muttermilch und Mikrobiota.
Darüber hinausDie Vereinbarung wurde getroffen, um den Spendern und Patienten einen zukunftssicheren und harmonisierten Rahmen für Transplantationen und Spenden zu bieten und gleichzeitig einige Einschränkungen auf der Angebotsseite dieser Therapien beizubehalten.
„Die heutige Vereinbarung garantiert nicht nur die höchstmöglichen Sicherheits- und Qualitätsstandards für SoHOs, sondern erleichtert Patienten auch den Zugang zu potenziell lebensrettenden Gesundheitsprodukten über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg“, sagte die spanische Gesundheitsministerin Mónica García in der Pressemitteilung.
Deal mit Spenden
Seit Beginn der Gespräche auf EU-Ebene war der umstrittenste Aspekt die Art der Spende und ob und wie sie entschädigt werden sollte.
Um die Diskussion beizulegen, heißt es in der neuen Vereinbarung, dass Spenden freiwillig und unbezahlt sein sollten und Spender keinerlei finanzielle Anreize erhalten.
Dies steht im Einklang mit der EU-Charta der Grundrechte, die die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers verbietet, aber „die Entschädigung von Lebendspendern für Verdienstausfälle und die Erstattung aller anderen gerechtfertigten Kosten im Zusammenhang mit dem medizinischen Eingriff nicht verhindert“.
Die neuen SoHO-Regeln legen fest, dass Spender je nach nationaler Gesetzgebung eine Entschädigung oder Erstattung erhalten können.
Bedeutung der Autonomie der EU
Mit der Idee, die Unabhängigkeit der EU bei der Versorgung mit diesen Stoffen zu gewährleisten, werden eine Liste kritischer SoHOs sowie nationale Notfall- und Kontinuitätspläne für die Versorgung erstellt.
Die EU-Institutionen haben sich darauf geeinigt, Maßnahmen zur Verbesserung der Harmonisierung und zur Erleichterung des Austauschs zwischen den Mitgliedstaaten festzulegen.
Dazu gehört die Einführung gemeinsamer EU-weiter Verfahren zur Genehmigung und Bewertung von SoHO-Vorbereitungen, die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, eine nationale SoHO-Behörde und andere zuständige Behörden zu benennen, die SoHO-Vorbereitungen genehmigen und eine unabhängige und transparente Aufsicht über SoHO-bezogene Aktivitäten gewährleisten.
Darüber hinaus werden zusätzliche Zulassungs- und Inspektionsanforderungen für Betriebe festgelegt, die Stoffe menschlichen Ursprungs verarbeiten und lagern, freigeben, importieren oder exportieren.
Um den grenzüberschreitenden Informationsaustausch zu verbessern, wird schließlich ein EU-SoHO-Koordinierungsausschuss die nationalen Systeme bei der Umsetzung der Verordnung unterstützen und eine neue EU-SoHO-Plattform wird Informationen registrieren und austauschen.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Alice Taylor]
