Die Entwickler des russischen Sputnik-V-Coronavirus-Impfstoffs haben es laut fünf Personen mit Kenntnissen über die Bemühungen der EU zur Bewertung des Arzneimittels wiederholt versäumt, Daten bereitzustellen, die die Aufsichtsbehörden als Standardanforderungen für das Arzneimittelzulassungsverfahren ansehen, und geben neue Einblicke in den Kampf des Landes um den Sieg ausländische Akzeptanz seines Produkts.
Reuters berichtete letzten Monat, dass sich die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzögert habe, weil eine Frist vom 10 die Agentur und eine andere mit der Angelegenheit vertraute Person. Die EMA ist der Arzneimittelwächter der Europäischen Union.
Die Probleme gehen über diese eine Frist hinaus, sagte die Person in der Nähe der Agentur. Bis Anfang Juni habe die EMA kaum Herstellungsdaten erhalten und die klinischen Daten, die die Agentur erhalten habe, seien unvollständig, sagte die Person.
Unabhängig davon ergab eine Bewertung von Sputnik V durch eine französische Wissenschaftlerdelegation im Vorfeld der EMA-Überprüfung, dass die Impfstoffentwickler nicht in der Lage waren, zu dokumentieren, dass die sogenannte Masterzellbank, der erste Baustein des Impfstoffs, spezifischen EU-Vorschriften entspricht zur Verhütung einer Ansteckung mit Krankheiten, so vier Personen, die über die Ergebnisse der Delegation Bescheid wissen.
Die EMA, die im März ihre formelle Überprüfung des russischen Impfstoffs eingeleitet hatte, sollte zuvor im Mai oder Juni entscheiden, ob das Medikament in der EU zugelassen wird.
Die der EMA nahestehende Person sagte, zu den bemerkenswerten fehlenden klinischen Informationen während der EMA-Überprüfung gehörten Fallberichtsformulare, in denen alle Nebenwirkungen verzeichnet sind, die Personen nach der Impfung in Studien hatten. Es ist gängige Praxis für Entwickler, solche Formulare einzureichen, fügte diese Person hinzu. Es sei auch nicht klar, wie die Wissenschaftler, die an dem Impfstoff arbeiteten, die Ergebnisse von Menschen verfolgten, denen ein Placebo verabreicht wurde, sagte die Person.
Der Watchdog bewertet solche Datenmängel auf einer Skala von „kritisch“ – am gravierendsten – über „groß“ bis „geringfügig“. Die Person sagte, dass nichts die kritische Schwelle erreicht habe, „aber es gibt mehrere ‚Major‘“, die auf Probleme hinweisen, die behoben werden können, aber viel Arbeit erfordern. Die Person fügte hinzu, dass sie die Überprüfung erst nach dem Sommer erwarten würde.
Mehrere Personen, die mit dem russischen Gamaleya-Institut zu tun hatten, das Sputnik V entwickelt und die klinischen Studien überwacht hat, führen das wiederholte Versäumnis, einige Informationen bereitzustellen, auf mangelnde Erfahrung im Umgang mit ausländischen Aufsichtsbehörden zurück. „Sie sind es nicht gewohnt, mit einer Regulierungsbehörde wie der EMA zusammenzuarbeiten“, sagte die der Behörde nahestehende Person mit Bezug auf Gamaleyas Wissenschaftler.
Gamaleya wird vom russischen Gesundheitsministerium überwacht. Weder Gamaleya noch das Ministerium antworteten auf Fragen für diesen Bericht. Der Kreml lehnte eine Stellungnahme ab.
Sputnik V wird im Ausland von Russlands Staatsfonds vermarktet, dem sogenannten Russian Direct Investment Fund (RDIF).
RDIF sagte, die Berichterstattung von Reuters enthalte „falsche und ungenaue Aussagen“ auf der Grundlage anonymer Quellen, die versuchen, Sputnik V im Rahmen einer Desinformationskampagne zu schaden. RDIF schlug vor, dass der Impfstoff von der „westlichen Pharmalobby“ angegriffen werden könnte, ohne Beweise für eine solche Kampagne zu liefern.
RDIF fügte hinzu, dass der Impfstoff in mehr als 60 Ländern registriert ist und dass Studien aus Ländern wie Argentinien, Mexiko und Ungarn, die den Impfstoff bereits verwenden, zeigen, dass er sicher und wirksam ist. Es seien „keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet“ worden.
Zu den Ergebnissen der französischen Delegation sagte RDIF: „Die Sputnik-V-Zellbank entspricht vollständig allen Anforderungen der EMA“.
RDIF sagte, es arbeite eng mit der EMA zusammen, deren Inspektoren die Produktionsstätten von Sputnik V besucht haben. „Aus den bereits abgeschlossenen Inspektionen haben wir keine größeren kritischen Kommentare erhalten und keines der angesprochenen Probleme hat die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs angezweifelt“, sagte RDIF.
Eine der Personen, die über die europäischen Bemühungen zur Bewertung des Medikaments Bescheid wusste, sagte, sie hätten keinen Grund, daran zu zweifeln, dass Sputnik ein sicherer und wirksamer Impfstoff ist. Eine im Februar im Lancet veröffentlichte Studie internationaler Wissenschaftler ergab, dass Sputnik zu mehr als 90 % wirksam ist.
Die EMA mit Sitz in Amsterdam lehnte es ab, Details der laufenden Überprüfung zu kommentieren. Die Agentur sagte, dass sie für alle Antragsteller die gleichen Standards anwende und um einen COVID-19-Impfstoff zuzulassen, benötigt die EMA „detaillierte Informationen zu seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität“.
Die Verzögerung könnte es konkurrierenden Impfstoffherstellern ermöglichen, wichtige Märkte zu erschließen. Das Stolpern ist eines von mehreren für die Entwickler von Sputnik V im Umgang mit einigen ausländischen Drogenüberwachungsbehörden, die den Impfstoff überprüfen, die einen Mangel an Daten, eine unzureichende Dokumentation der Methodik und die Nichteinhaltung dessen, was sie als Standardprotokoll ansehen, festgestellt haben.
Die brasilianischen Aufsichtsbehörden lehnten den Import von Sputnik V zunächst ab, nachdem das technische Personal auf „inhärente Risiken“ hingewiesen hatte, und verwies auf einen Mangel an Daten, die seine Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit garantieren. Die slowakische Arzneimittelbehörde sagte, sie habe nicht genügend Daten aus Moskau, bevor die Regierung schließlich eine begrenzte Genehmigung für den Impfstoff gab. Ungarn erteilte die Notfallgenehmigung für die Impfung, obwohl mehrere Personen mit Kenntnis des Prozesses Bedenken äußerten, die von einigen Spezialisten, die an der Überprüfung bei der ungarischen Arzneimittelbehörde arbeiten, wegen unzureichender Dokumentation geäußert wurden.
Die brasilianische Regulierungsbehörde Anvisa erteilte im vergangenen Monat eine bedingte Genehmigung für den Import von Sputnik V. Die auferlegten Bedingungen „zielen darauf ab, die Informationslücken im Prozess zu schließen und Mindestbedingungen für die Sicherheit und Qualität von Impfstoffen zu gewährleisten“, sagte Anvisa gegenüber Reuters. Es fügte hinzu, dass Sputnik V nicht an Menschen in Brasilien verteilt wurde.
Die ungarische Regulierungsbehörde hat bei der Zulassung von Sputnik V im Januar öffentlich eingeräumt, dass es während eines Zulassungsverfahrens zu widersprüchlichen Meinungen kommen kann und dass sie beruhigende Antworten auf ihre Fragen zum Impfstoff erhalten hat. Die slowakische Regierung gab diesen Monat bekannt, dass sie den Großteil ihres Sputnik V zurück nach Russland verkauft habe, und verwies auf niedrige Zinsen.