Die EU-Zulassung für das Inverkehrbringen von Cannabidiolöl (CBD) als neuartiges Lebensmittel wurde von der EU-Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ausgesetzt, da weitere Daten über die Wirkung dieser leichteren chemischen Verbindung, die aus Hanfpflanzen gewonnen wird, auf die menschliche Gesundheit benötigt werden.
Am Dienstag, den 7. Juni, sagte das Sachverständigengremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) der EFSA, dass die bisher gesammelten Daten entweder als unzureichend oder unzureichend angesehen werden, um Schlussfolgerungen zur Sicherheit von CBD als neuartiges Lebensmittel zu ziehen.
CBD ist eine leichtere chemische Verbindung, die aus Hanfpflanzen gewonnen wird und weniger als 0,2 % des Wirkstoffs enthält Tetrahydrocannabinol (THC), das erhältlich ist bei Cannabis Sativa L. Pflanzen und auch chemisch synthetisiert werden.
Insbesondere betonten die Sachverständigen der EFSA, dass es unzureichende Daten zur Wirkung von CBD auf die Leber, den Magen-Darm-Trakt, das endokrine System und das Nervensystem sowie auf das psychische Wohlbefinden der Menschen gebe.
Die Bewertung wies auch darauf hin, dass Studien an Tieren erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung zeigten, und fügte hinzu, dass es wichtig sei festzustellen, ob diese Auswirkungen auch beim Menschen beobachtet werden.
Laut Ana Afonso, Leiterin des Bereichs Ernährung und Lebensmittelinnovation bei der EFSA, „ist es nicht ungewöhnlich, die Uhr bei der Bewertung neuartiger Lebensmittel anzuhalten, wenn Informationen fehlen“.
Neuartige Lebensmittel sind Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997, dem Inkrafttreten der ersten Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel, in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden.
Diese Lebensmittelkategorie bezieht sich entweder auf neu synthetisierte Verbindungen, die aus neuen Quellen stammen oder mit neuen Technologien hergestellt wurden, oder auf Lebensmittel, die traditionell außerhalb der EU verzehrt werden.
Voraussetzung für die EU-Zulassung des neuen Lebensmittels ist eine wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA.
Eine aktualisierte EU-Verordnung über neuartige Lebensmittel trat im Januar 2018 in Kraft, um es Lebensmittelunternehmen einfacher und schneller zu machen, neue und innovative Lebensmittel auf den EU-Markt zu bringen und gleichzeitig ein hohes Maß an Lebensmittelsicherheit aufrechtzuerhalten.
Nicht zugelassene neuartige Lebensmittel dürfen innerhalb der EU nicht als solche in Verkehr gebracht oder in oder auf Lebensmitteln verwendet werden, während die Mitgliedstaaten die Hauptverantwortung für die vollständige und korrekte Anwendung der EU-Gesetzgebung tragen.
CBD ist in mehreren Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln außerhalb der EU enthalten, darunter Süßigkeiten, Süßwaren, Backwaren, Getränke und Öle.
Ein weiterer Stopp in einem schon langen Prozess
Seit Januar 2019, als CBD in den Novel-Food-Katalog aufgenommen wurde, hat die EFSA 19 Anträge auf CBD als Novel Food erhalten, weitere sind in Vorbereitung.
Nach der Aufnahme von CBD in den Novel-Food-Katalog beschloss die Europäische Kommission jedoch, das Marktzulassungsverfahren aufgrund der Unsicherheit über die mögliche Einstufung von CBD als Cannabisextrakt auszusetzen.
Das Allgemeine Lebensmittelrecht, die EU-Verordnung über die Zulassung von Lebensmitteln im Binnenmarkt, schließt Suchtstoffe oder psychotrope Stoffe im Sinne der beiden Übereinkommen der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe und über Suchtstoffe von der Definition von „Lebensmitteln“ aus.
Im Dezember 2020 stimmte die UN-Kommission für Suchtstoffe (CND) für die Entfernung Cannabis und Cannabis Harz aus Schedule IV des Single Convention on Narcotic Drugs von 1961, wodurch das CBD-Problem an der Wurzel gelöst wird.
Erst eine Woche zuvor hatte der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden, dass CBD nach aktuellem Stand der Wissenschaft keine psychotrope Wirkung oder gesundheitsschädliche Wirkung zu haben scheint.
Nach dem EuGH-Urteil und der UN-Entscheidung kam die Europäische Kommission zu dem Schluss, dass CBD nicht als Medikament angesehen werden sollte und daher in der Kategorie Novel Food gelistet werden kann, und eröffnete de facto das Zulassungsverfahren im Dezember 2020 erneut.
Aber die Einstellung der EFSA könnte der aufstrebenden EU-Industrie von aus Hanf gewonnenen Produkten einen weiteren schweren Schlag versetzen.
„Es ist wichtig, an dieser Stelle zu betonen, dass wir nicht zu dem Schluss gekommen sind, dass CBD als Lebensmittel unsicher ist“, kommentierte Dominique Turck, der Vorsitzende des EFSA-Expertengremiums.
Derzeit arbeitet die EFSA mit Antragstellern zusammen, um zu erläutern, wie die zusätzlichen Informationen bereitgestellt werden können, um die Unsicherheiten zu beseitigen, erklärte Ana Alfonso von der EFSA.
Produkte, die CBD enthalten, können gemäß den Vorschriften der Arzneimittelrichtlinie auch als Arzneimittel angesehen werden, während CBD bereits als Medikament zur Behandlung einiger Epilepsien zugelassen wurde, die auf übliche medikamentöse Behandlungen nicht ansprechen.
[Edited by Zoran Radosavljevic]