Magdalini Selanikli ist stellvertretende Vorsitzende des EHPM, Dir. of Regulatory Affairs and Quality Assurance Südosteuropa ISO PLUS SA
Die gegenseitige Anerkennung schützt den Binnenmarkt vor lokalen Handelshemmnissen! Dies belegte Ende September letzten Jahres die erste Stellungnahme der Europäischen Kommission zur Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung und der Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/515 an Nahrungsergänzungsmittel.
Geschäfte in der Europäischen Union zu tätigen kann ein Rätsel sein; In der Europäischen Union gibt es siebenundzwanzig (27) Regulierungssysteme für Nahrungsergänzungsmittel, die alle unter der Dachumsetzung der Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel stehen. Darüber hinaus weichen diese Regulierungsregime aufgrund nationaler technischer Durchführungsvorschriften und lokaler Präferenzen bei der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln häufig voneinander ab.
Dies gilt nicht nur für Nahrungsergänzungsmittel. Im Laufe der Zeit stehen mehrere andere Sektoren wie Transport, Düngemittel und Qualifikationszertifikate vor denselben Hürden. Mit der Durchsetzung der Verordnung (EU) 515/2019 können jedoch Handelshemmnisse aufgehoben und der freie Warenverkehr innerhalb der EU gewährleistet werden.das Leben von Unternehmen und Bürgern einfacher zu machen“.
Die Geschäftsmöglichkeit nach der Verordnung über die gegenseitige Anerkennung
Als stellvertretender Vorsitzender des EHPM, der den griechischen Verband für Nahrungsergänzungsmittel vertritt, und als Leiter für Regulierung und Qualität für Südosteuropa bei ISO PLUS leitete ich die Einreichung des ersten Falls der gegenseitigen Anerkennung von Nahrungsergänzungsmitteln bei SOLVIT. Dieses Verfahren ist Teil der neuartigen Toolbox der Verordnung über die gegenseitige Anerkennung (EU) 515/2019. Der Fall basierte auf der Weigerung Bulgariens, die Notifizierung und Verbreitung eines unserer Solgar-Nahrungsergänzungsmittel zu akzeptieren, das seit mehreren Jahren rechtmäßig in anderen EU-Mitgliedstaaten vermarktet wird.
Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung und die einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 515/2019, die erlassen wurde, um die Anwendung des Grundsatzes zu erleichtern, haben als Anwendungsbereich „um den Marktzugang für Waren zu gewährleisten, die nicht oder nur teilweise den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen“. Der Grundsatz und die Verordnung gelten auch für den Fall, dass die betreffende Ware nicht vollständig den technischen Vorschriften des anderen Mitgliedstaats entspricht, mit Ausnahme von begründeten Gesundheits- oder Sicherheitsbedenken. Wesentlich ist im jeweiligen Anwendungsfall der Nachweis der Eignung des Produktes im Rahmen des geltenden europäischen Rahmenrechts und des rechtmäßigen Inverkehrbringens in einem der EU-Mitgliedsstaaten.
Die gegenseitige Anerkennung ist ein solider Verbündeter für Unternehmen in der gesamten EU. Es könnte auch einen gesunden Wettbewerb zwischen Unternehmen fördern und den Verbrauchern in der gesamten EU qualitativ hochwertigere und innovativere Produkte gewährleisten, was sich positiv auf die Wahlmöglichkeiten der Verbraucher auswirkt.
Wie funktioniert es?
Bei Nahrungsergänzungsmitteln besteht in den meisten EU-Mitgliedstaaten der erste Schritt zur Sicherstellung des rechtmäßigen Verkehrs darin, das Produkt gemäß einem geregelten Verfahren bei der jeweils zuständigen Behörde zu melden. Nach der Notifizierung kann ein Produkt auf den Markt gebracht werden, es sei denn, die nationalen Behörden lehnen die Notifizierung aufgrund nationaler technischer Vorschriften ab. In den allermeisten Fällen basiert das Ablehnungsverfahren nicht auf einer umfassenden Sicherheitsbewertung in einer Einzelfallprüfung und der entsprechenden Meldung an die Europäische Kommission nach Artikel 11 der Mutual Recognition VO, wie es das EU-Recht vorschreibt. Hierbei hat der Wirtschaftsbeteiligte drei Möglichkeiten zur Auswahl; Lassen Sie den Geschäftsplan der Marktexpansion fallen, verwenden Sie die einvernehmlichen Instrumente der gegenseitigen Anerkennung oder wenden Sie sich an die örtlichen Gerichte.
In unserem Fall haben wir uns für die gegenseitige Anerkennung entschieden und das Problem in einem ersten Schritt an SOLVIT weitergeleitet. Die SOLVIT-Stelle leitete uns zu den Anforderungen des Verfahrens und wandte sich an die bulgarischen Behörden bezüglich der Vereinbarkeit ihrer Entscheidung. Danach war jedoch das EG-Gutachten erforderlich, um zu bestätigen, dass die Verordnung im vorliegenden Fall anwendbar war und dass es die bulgarischen Behörden waren, die „unter Berücksichtigung der in dieser Stellungnahme festgestellten Bedenken die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die ordnungsgemäße Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung und der Verordnung (EU) 2019/515 sicherzustellen.“1.
Wie wirkt sich die Stellungnahme auf die Branche der Nahrungsergänzungsmittel aus?
Die EU verfügt über einen der umfassendsten Rechtsrahmen weltweit, um die Produktsicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Die Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie von 2002 schuf den rechtlichen Rahmen für die Angleichung der nationalen Gesetze zu Nahrungsergänzungsmitteln. Davor unterschieden sich die nationalen Gesetze erheblich, wobei Nahrungsergänzungsmittel in den EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Standards hergestellt und vermarktet wurden.
Obwohl in vielen Bereichen explizit, blieben mehrere Bereiche des Regulierungsrahmens für Nahrungsergänzungsmittel wie Höchstgehalte an Vitaminen und Mineralstoffen, Positivlisten von Pflanzenextrakten usw. nicht harmonisiert und unterlagen folglich der nationalen Zuständigkeit. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung kann diese Lücke in der europäischen Gesetzgebung schließen und es ermöglichen, dass sich zuverlässige nationale Praktiken zugunsten des Binnenmarktes durchsetzen.
Wie in anderen Rechtsgebieten ist auch der Brückenschlag zwischen nationaler und europäischer Gesetzgebung zu Nahrungsergänzungsmitteln eine Frage der Wahrnehmung und Aufgabe nationaler Souveränität. Probleme mit der Freizügigkeit entstehen aufgrund des mangelnden Verständnisses der Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln und des Widerstands der Mitgliedstaaten gegen eine Änderung der Wahrnehmung und späterer Gesetze.
Mit der Produktsicherheit hat diese Änderung kaum etwas zu tun. Stattdessen geht es darum, die moderne Wissenschaft und die traditionelle Verwendung von Nährstoffen und Kräutern zu akzeptieren und die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Reduzierung von Ernährungsmängeln anzuerkennen, einige der Risikofaktoren bestimmter Krankheiten anzugehen und den EU-Bürgern zu helfen, länger gesund zu bleiben.
Die Förderung von Wachstum und Innovation durch die Bereitstellung gesunder und nahrhafter Produkte, die zur Verbesserung der Gesundheit beitragen, sind einige der Ziele der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Aber was ist der Wert eines innovativen Produkts, das nicht auf allen 27 Märkten Fuß fassen kann? Darüber hinaus, wie werden die Ziele der Farm-to-form-Strategie beschleunigt, um nachhaltige Lebensmittelsysteme zu entwickeln, wenn Unternehmen immer noch für das Allerwichtigste kämpfen; Handel mit den gleichen Standards und den gleichen rechtlichen Verpflichtungen in der EU 27.
Die andauernde Nichteinhaltung oder „selektive“ Einhaltung des EU-Rechts hat die Europäische Union in einen Zustand unbequemer Zugeständnisse gebracht. Von Handelshemmnissen für Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu technischen Hemmnissen in anderen Sektoren muss die EU ihre Grundfreiheiten bestmöglich schützen. Die neue Verordnung über die gegenseitige Anerkennung geht diese lokalen Engpässe an, indem sie die aktive Beteiligung von SOLIVT-Zentren an der Lösung von Fällen einsetzt, die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten zur Transparenz von Entscheidungen (Mitteilung der Entscheidung im ICSMS) erhöht und eine rechtzeitige (45-tägige ) Intervention der Europäischen Kommission und Abgabe einer entsprechenden Stellungnahme.
Um der Herausforderung der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit gerecht zu werden, muss die EU sicherstellen, dass die Mitgliedstaaten ähnlich wie die Unternehmen eine Kultur der Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften aufbauen, insbesondere in Bezug auf den freien Warenverkehr.
Welche Maßnahmen der Stellungnahme der Europäischen Kommission folgen werden, ist ebenfalls von Bedeutung und wird dazu beitragen, das Potenzial der EU als Quelle von Chancen für Unternehmen und Verbraucher zu schätzen.
[1] C(2021) 6950 final, Brüssel, 30.9.2021