Erschließung des Potenzials von Biosimilars zur Ermöglichung der Nachhaltigkeit europäischer Gesundheitssysteme – POLITICO

Der globale Markt für biologische Arzneimittel wurde im Jahr 2021 auf über 338 Milliarden US-Dollar geschätzt[1] und macht wertmäßig 27 Prozent des weltweiten Pharmamarktes aus[2][3]. Diese Zahl wächst weiterhin in erheblichem Tempo[4].

In Europa machen Biologika 34 Prozent der Arzneimittelausgaben zu Listenpreisen aus und erreichten 2021 78,6 Milliarden Euro.[5] Dieser Prozentsatz schwankte erheblich zwischen den europäischen Ländern, daher wird die Bewältigung dieses Segments und seines Wachstums zu einem Muss für nachhaltige Gesundheitssysteme. Der gesamte europäische Biosimilar-Markt erreichte 2021 8,8 Milliarden Euro[6]was 3 Prozent des gesamten europäischen pharmazeutischen Werts entspricht[7][8].

Dan Cohen, Vizepräsident und Leiter der Biosimilars Unit für Europa, Kanada und Partnermärkte bei Biogen, untersucht, inwiefern Biosimilars für die Sicherung zukünftiger Innovationen im Gesundheitswesen von zentraler Bedeutung sind und warum ihre verstärkte Akzeptanz die Belastung der Gesundheitssysteme durch Kosteneinsparungen verringern kann und Förderung eines früheren und besseren Zugangs zu Therapien.

Herr Cohen, Sie repräsentieren einen der führenden Biosimilar-Anbieter in Europa. Was denken Sie über die Biosimilar-Reise in Europa?

„Europa steht bei der Entwicklung von Biosimilars an vorderster Front. Aus Patientensicht haben wir in mehreren Ländern einen verbesserten Zugang zu biologischen Arzneimitteln erlebt, zusätzlich zu den Einsparungen in Milliardenhöhe in einer Zeit, in der die Budgets durch COVID-19 weiterhin eingeschränkt sind. Wir bei Biogen sind stolz darauf, mit Gesundheitssystemen in ganz Europa zusammengearbeitet zu haben. Allein Biogen hat im Jahr 2021 Einsparungen in Höhe von 2,6 Milliarden Euro erzielt[9]. Für mich ist die Reinvestition von Einsparungen in eine verbesserte Versorgung und einen erweiterten Zugang der Patienten zur Behandlung der Kern des Leistungsversprechens von Biosimilars. Mit Blick auf die Zukunft gibt es viele Krankheitsbereiche mit ungedecktem Bedarf, die von Biosimilars profitieren würden.“

Können Sie uns mehr über die Vorteile erzählen, die Biosimilars für Patienten und unsere Gesundheitssysteme gebracht haben?

„Biosimilars sind Schlüsselkomponenten eines nachhaltigen Gesundheitssystems. Als kostengünstigere Behandlungsoption als ihre Referenz-Biologika[10], ermöglichen Biosimilars die Behandlung von mehr Patienten und ermöglichen gleichzeitig Einsparungen, die in Innovationen und zusätzliche Dienstleistungen investiert werden können. Darüber hinaus können sie nach der COVID-19-Pandemie auch finanzielle Entlastung bringen. Gesundheitssysteme haben durch Biosimilars Milliarden von Euro eingespart – obwohl sie heute wertmäßig nur 3 Prozent des gesamten europäischen Pharmamarktes ausmachen[11][12]. Durch die Stimulierung des Wettbewerbs haben Biosimilars einen erheblichen Einfluss auf den Markt, der weiter wachsen wird.“

Warum ist das Potenzial von Biosimilars noch nicht vollständig ausgeschöpft? Welche Herausforderungen haben Sie identifiziert und wie können diese bewältigt werden?

„Biosimilars helfen uns, auf dem Weg zu einem nachhaltigeren Gesundheitsversorgungsmodell voranzukommen. Die Beschaffung und wirksame Anreize für die verschreibenden Ärzte sind jedoch kritische Hürden. Weitere Interessenvertretung und wirksame Anreize und Unterstützung für die verschreibenden Ärzte sind erforderlich. Zahler und Anbieter sollten sich an gemeinsamen Zielen ausrichten, um die Aufnahme von Biosimilars zu fördern und gleichzeitig die Wahlmöglichkeiten für Ärzte und Patienten zu wahren. Die langfristige Tragfähigkeit des Systems kann gefährdet sein, wenn die Wahl des Arztes durch automatische Apothekensubstitution ohne Beteiligung eines verschreibenden Arztes aufgehoben wird. Aufgrund der Komplexität von Biosimilar-Behandlungen und den dazugehörigen Verabreichungsgeräten könnte eine automatische Substitution in der Apotheke die Compliance der Patienten mit der Behandlung beeinträchtigen und sogar die Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz beeinträchtigen.

„Da immer mehr Moleküle ihre Exklusivität verlieren, müssen wir als nächstes sicherstellen, dass die behördlichen Zulassungsverfahren den Biosimilar-Wettbewerb unterstützen. Die derzeitigen Verfahren waren bisher effektiv, können jedoch zu erheblichen Verzögerungen bei der Zulassung führen, wenn mehr Biosimilars entwickelt werden. Es ist sehr wichtig, dass der Regulierungsprozess effizient und mit angemessenen Ressourcen ausgestattet ist, um die Chancen von Biosimilars optimal zu nutzen.“

Wir reden heute viel über Nachhaltigkeit — Was bedeutet es für die Gesundheitsindustrie und welche Rolle spielen Biosimilars?

„Im Gesundheitswesen ist ‚Nachhaltigkeit’ ein Weg, auf dem im Idealfall alle Beteiligten effektiv funktionieren. Es beinhaltet die Schaffung eines Systems, von dem alle Beteiligten profitieren, während es sich auf die Patienten konzentriert und letztendlich die Langlebigkeit des Systems selbst sicherstellt.

„Nachhaltigkeit hat viel mit Ausgewogenheit zu tun. Ausgewogenheit zwischen Preisnachlässen und Maßnahmen zur Unterstützung der Akzeptanz, zwischen Preiswettbewerb und nicht preisgebundenen Ausschreibungskriterien, aber auch zwischen verschiedenen Interessengruppen. Biosimilars können Arzneimittelausgaben ausgleichen, Einsparungen für zukünftige Innovationen freisetzen und letztendlich den Patientenzugang verbessern.

„Es ist auch wichtig, dass das gesamte System weiterhin Anreize für nachhaltige Marktinvestitionen in ganz Europa schafft. Die zunehmende Geschwindigkeit des Preisverfalls für in Europa eingeführte Biosimilars verstärkt die Anforderungen von über den Preis hinausgehenden Kriterien, höher auf der Agenda zu stehen und Entscheidungen über bevorzugte Anbieter zu gewichten. Letztendlich müssen wir sicherstellen, dass wir ein optimales Patientenerlebnis erreichen, einschließlich der Kontinuität der Versorgung und der langfristig aufrechtzuerhaltenden Unterstützungsdienste.“

Welche Rolle spielt die Politik? Was könnten sie tun, um den europäischen Gesundheitssystemen dabei zu helfen, die Vorteile der Einführung von Biosimilars zu maximieren?

„Die Nachhaltigkeit von Biosimilars ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen. In Anbetracht des Schwerpunkts der EU-Arzneimittelstrategie, den Zugang zu Biosimilars zu verbessern, unterstützen wir künftige Maßnahmen, die darauf zugeschnitten sind, den Biosimilar-Wettbewerb anzukurbeln[13].

„Politiker und Kostenträger sollten sicherstellen, dass die Preisdynamik vom Wettbewerb bestimmt wird und nicht von obligatorischen Preissenkungen, um einen stetigen Preisverfall bei den Wettbewerbern sicherzustellen. Daher brauchen wir Beschaffungsregeln mit ausreichend garantiertem Volumen, die mehrere Gewinner zulassen. „Bewusstsein und Aufklärung sind die Grundlage aller politischen Maßnahmen: Interessengruppen sollten öffentlich für die erzielten Vorteile werben, wie z. B. die Anzahl der zusätzlich behandelten Patienten, die neu gekauften Geräte oder das Ausmaß der zu reinvestierenden Gesamteinsparungen. Je mehr wir alle die positiven Auswirkungen von Biosimilars verfolgen, berechnen und darüber kommunizieren, desto effektiver können wir ihre Verwendung fördern und einen nachhaltigen Wettbewerb fördern, der einen langfristigen Wert liefert.“

[1] Biologics Global Market Report 2022 thebusinessresearchcompany.com/report/biologics-global-market-report aufgerufen im September 2022

[2] Pharmaceuticals Global Market Report 2021: COVID-19 Impact and Recovery to 2030 https://www.researchandmarkets.com/reports/5292738/pharmaceuticals-global-market-report-2021 – abgerufen im September 2022

[3] Biologics Global Market Report 2022 thebusinessresearchcompany.com/report/biologics-global-market-report aufgerufen im September 2022

[4] IQVIA The Impact of Biosimilar Competition in Europe 2021 https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2021.pdf Zugriff September 2022

[5] IQVIA The Impact of Biosimilar Competition in Europe 2021 https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2021.pdf Zugriff September 2022

[6] IQVIA Die Auswirkungen des Biosimilar-Wettbewerbs in Europa 2021 https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2021.pdf, abgerufen im September 2022