Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bedingte Marktzulassung von Pfizers neuem antiviralen COVID-Medikament Paxlovid empfohlen, wobei die offizielle Zulassung durch die Europäische Kommission unmittelbar erwartet wird.
Das Medikament wirkt, indem es die Fähigkeit von SARS-CoV-2 – dem Virus, das COVID-19 verursacht – verringert, sich im Körper zu vermehren.
Es wird das erste oral einzunehmende antivirale Arzneimittel sein, das in der EU zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wird. Entscheidend ist, dass es aufgrund seiner Tablettenform leicht über Hausarztpraxen verteilt werden kann.
Insbesondere der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA, der die Zulassung innerhalb weniger Wochen beschleunigte, empfahl die Zulassung von Paxlovid zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Krankheit haben.
Die Schlussfolgerung der EMA folgt der Ankündigung von Pfizer im November, dass Studien zeigten, dass Paxlovid Krankenhausaufenthalte und Todesfälle jeglicher Ursache um 89 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten reduzierte, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden.
Bei Patienten, die Paxlovid erhielten, wurden keine Todesfälle berichtet, verglichen mit 10 Todesfällen bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Unterdessen wurden weniger als 1 % der Patienten, die das Medikament erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 7 % der Placebo-Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben.
Die offizielle Zulassung durch die Europäische Kommission soll nun in Kürze folgen.
Als Reaktion auf die Nachricht sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, dass das Medikament Teil der „zweiten Verteidigungslinie“ der EU sei, und betonte, dass dies das Potenzial habe, „einen echten Unterschied für Personen mit einem hohen Risiko einer Progression zu einem schweren COVID“ zu machen.
Der Kommissar sagte auch, dass es auch vielversprechende Beweise für die Wirksamkeit von Paxlovid gegen Omicron und andere Varianten gegeben habe.
Sie fügte hinzu, dass dies das erste von mehreren „vielversprechenden Therapeutika ist, die einen echten Beitrag zur Abschwächung der Auswirkungen von COVID leisten können“ in der Pipeline, und weitere werden in den kommenden Wochen erwartet.
Mit der Zulassung von Paxlovid wurden im Rahmen der EU-Therapeutikastrategie insgesamt sechs COVID-19-Therapeutika zugelassen, die verschiedene Krankheitsstadien abdecken.
Wie im Fall von Impfstoffen erklärte Kommissarin Kyriakides, dass die EU mit einer „gemeinsamen Identifizierung von Kandidaten, gemeinsamen Verhandlungen, einer gemeinsamen EU-Beschaffung, die allen unseren Mitgliedstaaten offen steht“, fortfährt.
„Zwei gemeinsame Beschaffungen im Wert von fast 1 Mrd.
Dies soll den Mitgliedstaaten einen gleichberechtigten und gleichzeitigen Zugang zu Impfstoffen und Medikamenten bieten und „spiegelt die Solidarität wider, die das Herzstück einer starken Europäischen Gesundheitsunion bildet“.
Unterdessen bezeichnete der prominente MdEP- und EVP-Gesundheitssprecher Peter Liese die Genehmigung als „einen echten Hoffnungsschimmer“ und sagte, dass wir jetzt „eine neue Möglichkeit haben, kranken und gefährdeten Menschen in den frühen Stadien einer Infektion zu helfen“.
Der Europaabgeordnete, der auch ausgebildeter Arzt ist, warnte jedoch davor, Paxlovid keinesfalls als Ersatz für eine Impfung zu sehen.
„Das sind keine M&Ms“, sagte er und warnte vor den „erheblichen“ Nebenwirkungen des Medikaments.
„Wer daher denkt, man solle sich wegen der Nebenwirkungen einer Impfung nicht impfen lassen, weil es jetzt ein Medikament gibt, der irrt“, sagte er und betonte, dass die Impfung „noch immer die wichtigste Maßnahme ist, um schwere Verläufe zu verhindern Krankheit und um der Pandemie den Schrecken zu nehmen“.
Er fügte auch eine vorbeugende Warnung über Versorgungsprobleme hinzu, mit denen das Medikament konfrontiert ist.
„Leider gibt es weder von einzelnen Mitgliedsstaaten noch von der EU-Kommission, die ebenfalls in Verhandlungen mit Pfizer steht, eine Bestätigung, dass das Medikament zeitnah geliefert wird“, sagte er und fügte hinzu, dass Pfizer in den Verhandlungen über die Impfstoffe gezeigt habe sich als „sehr hartnäckiger Verhandlungspartner“.
[Edited by Benjamin Fox and Nathalie Weatherald]