Eli Lilly monoklonaler Antikörper Covid-Medikament erhielt FDA-Zulassung, nachdem es Wirksamkeit gegen Omicron gezeigt hatte
- Die FDA hat Bebtelovimab, ein von Eli Lilly entwickeltes Covid-Medikament mit monoklonalem Antikörper, für den Notfall zugelassen, da es gegen Omicron wirksam ist
- Die Zulassung erfolgt zwei Wochen, nachdem die FDA die Verwendung eines anderen monoklonalen Medikaments, das von Eli Lilly zur Bekämpfung von Covid entwickelt wurde, widerrufen hat
- Die frühere Version des Medikaments erwies sich als unwirksam gegen den neuen Covid-Stamm
- Monoklonale Antikörper-Medikamente waren ein Favorit von Politikern wie Ron DeSantis und Donald Trump, obwohl ihre Verwendung schrittweise eingestellt wird
- Antivirale Pillen wie Molnupiravir und Paxlovid haben die bevorzugte Behandlung des Virus übernommen
In den USA ist ein neues Medikament mit monoklonalen Antikörpern erhältlich, da die Food and Drug Administration (FDA) Bebtelovimab von Ely Lilly für die Anwendung bei nicht im Krankenhaus befindlichen Covid-Patienten zugelassen hat, bei denen ein hohes Risiko für schwere Komplikationen durch das Virus besteht.
Der Schritt erfolgt nur wenige Wochen, nachdem die Behörde die Zulassung einer anderen von Eli Lilly hergestellten Behandlung mit monoklonalen Antikörpern – zusammen mit einem von Regeneron hergestellten Medikament – entzogen hat, da diese als unwirksam gegen die Omicron-Variante erachtet wurden.
Dieses Medikament zeigte jedoch Wirksamkeit gegen den Stamm, der jetzt fast 100 Prozent der aktiven Fälle in den USA ausmacht, und wird bald damit beginnen, infizierten Patienten verabreicht zu werden.
Monoklonale Antikörper-Medikamente galten als die beste Behandlung für das Virus, nachdem eine Person bereits infiziert war, obwohl die Verabreichung der Medikamente sehr ressourcenintensiv ist, so dass die Beamten in den letzten Wochen stattdessen antivirale Pillen wie Molnupiravir und Paxlovid bevorzugt haben.
Das neue monoklonale Antikörper-Medikament von Eli Lilly wurde von der FDA zugelassen, nur wenige Wochen nachdem die Zulassung ihres vorherigen Medikaments zur Bekämpfung von Covid zurückgezogen wurde, weil es gegen die Omicron-Variante nicht wirksam war (Aktenfoto).
Monoklonale Antikörper-Medikamente sind hochwirksam gegen Covid, aber auch teurer und ressourcenintensiver in der Verabreichung (Aktenfoto)
“Die heutige Aktion stellt einen weiteren monoklonalen Antikörper zur Verfügung, der Aktivität gegen Omicron zeigt, zu einem Zeitpunkt, an dem wir versuchen, das Angebot weiter zu erhöhen”, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Erklärung.
“Diese Genehmigung ist ein wichtiger Schritt, um den Bedarf an mehr Instrumenten zur Behandlung von Patienten zu decken, da weiterhin neue Varianten des Virus auftauchen.”
Die Vereinigten Staaten haben bereits 600.000 Dosen des Medikaments für 720 Millionen US-Dollar gekauft, die kostenlos an bedürftige Amerikaner verteilt werden. Der Deal stand noch unter dem Vorbehalt der FDA-Zulassung.
Vor dem 31. Juli dürfen die USA 500.000 weitere Dosen zu einem im Voraus vereinbarten Preis kaufen.
Die Studien für das Medikament umfassten zwei Teile, einen mit einem niedrigen Risiko und einen mit einer Bevölkerungsgruppe mit hohem Risiko.
Die Gruppe mit niedrigem Risiko umfasste 380 Personen, und das Medikament wurde allein und zusammen mit anderen ähnlichen Medikamenten getestet. Die FDA berichtet, dass die Studien bei Personen, die das Medikament erhielten, eine „anhaltende“ Auflösung der Symptome festgestellt haben.
Eine zweite Studie für Personen mit hohem Risiko umfasste 150 Patienten. In dieser Studie gab es keine Placebo-Gruppe, wobei die Hälfte der Patienten Bebtelovimab allein und die andere Hälfte eine Mischung mit einem anderen Medikament erhielt.
Das Medikament war auch in der Hochrisikogruppe wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Tod durch Covid, und es ist bei alleiniger Anwendung ebenso wirksam wie bei Verwendung zusammen mit einem anderen verfügbaren monoklonalen Antikörper-Medikament.
Monoklonale Antikörper-Medikamente waren die wirksamste Behandlung gegen das Virus, bis vor kurzem wirksamere, einfacher zu verabreichende antivirale Pillen auf den Markt kamen.
Die Antikörper sind jedoch immer noch wertvolle Werkzeuge. Die Medikamente pumpen den Körper einer Person mit virusbekämpfenden Antikörpern, die denen ähneln, die durch Impfung oder natürliche Immunität aus einer früheren Infektion erzeugt werden.
Diese Antikörper unterstützen dann das Immunsystem einer Person dabei, das Virus daran zu hindern, infizierte Zellen zu replizieren und zu neutralisieren.
Die Drogen waren ein Favorit einiger konservativer Politiker wie des ehemaligen Präsidenten Donald Trump und des Gouverneurs von Florida, Ron DeSantis.
Medikamente mit monoklonalen Antikörpern haben einige große Nachteile. Einige Experten glauben, dass eine Fokussierung auf sie, insbesondere in konservativen Kreisen, den Hinweis gegeben hat, dass das Medikament die Impfstoffe ersetzen kann – was laut FDA nicht der Fall ist.
Die Verabreichung der Medikamente kann auch für Krankenhäuser eine Herausforderung darstellen, insbesondere in Zeiten, in denen sie aufgrund von Fallanstiegen nahezu ausgelastet sind.
Ein Patient, der die Medikamente erhält, erfordert eine ständige Überwachung und auch viele Schläuche und Maschinen. Monoklonale Antikörper sind auch deutlich teurer als die Impfstoffe.
Dass die FDA die Medikamente im vergangenen Monat zurückzog, weil sie gegen Omicron unwirksam waren, war eine umstrittene Entscheidung, die DeSantis als „Autoritarismus“ bezeichnete.
Die Behörde blieb jedoch bei ihrer Entscheidung und hat die monoklonalen Antikörper von Eli Lilly mit dieser kürzlich erfolgten Genehmigung wieder in den Mix aufgenommen.