Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag Maßnahmen ergriffen, um die Anwendung des antiviralen Remdesivir-Medikaments Veklury auf bestimmte nicht ins Krankenhaus eingelieferte Erwachsene und pädiatrische Patienten zur Behandlung der leichten bis mittelschweren COVID-19-Krankheit auszudehnen.
Zuvor war die Verwendung des Medikaments von Gilead Sciences Inc. auf diejenigen beschränkt, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
„Nach der jüngsten Zulassung von zwei oralen antiviralen Medikamenten durch die FDA stärken die heutigen Maßnahmen das Arsenal an Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 und reagieren auf den Anstieg der Omicron-Variante“, sagte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und Forschung, sagte in einer Pressemitteilung.
COVID-19 MEDIKAMENT REMDESIVIR KANN KRANKENHAUSAUFENTHALT VERLÄNGERN, BEHAUPTEN FORSCHER
„Die heutigen Maßnahmen bieten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben, eine Behandlungsoption, die sie außerhalb eines traditionellen stationären Krankenhausumfelds erhalten könnten, einschließlich in qualifizierten Pflegeeinrichtungen. Einrichtungen der häuslichen Krankenpflege und ambulante Einrichtungen wie Infusionszentren”, fügte sie hinzu.
Die Agentur hat die erweitert genehmigt Indikation für Veklury zur Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren – und einem Gewicht von mindestens 88 Pfund – mit positiven Ergebnissen eines direkten SARS-CoV-2-Virustests und die nicht im Krankenhaus sind, eine leichte bis mittelschwere COVID- 19 und haben ein hohes Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung.
Die FDA überarbeitete auch die Notfallzulassung (EUA) von Veklury, um das Medikament unter den gleichen Bedingungen auch für die Behandlung von pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 3,5 kg bis weniger als 88 Pfund zuzulassen.
Nicht im Krankenhaus behandelte Hochrisikopatienten können Veklury über einen Zeitraum von drei Tagen als intravenöse Infusion erhalten.
Die FDA sagte, dass die Zulassung von Veklury zur Anwendung bei diesen Patienten durch eine randomisierte, placebokontrollierte Studie gestützt wird klinische Studie.
Die Studie umfasste 562 hospitalisierte Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 hatten.
„Das wichtigste Ergebnis, das in der Studie gemessen wurde, war, ob ein Patient aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung starb. Insgesamt benötigten zwei von 279 Patienten, die Veklury erhielten (0,7 %), einen Zusammenhang mit COVID-19 Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu 15 von 283 Patienten, die ein Placebo erhielten (5,3 %). In beiden Gruppen gab es keine Todesfälle”, sagte die FDA.
Es wurde auch darauf hingewiesen, dass pädiatrische Patienten, für die das Medikament zugelassen ist, Dosen erhalten, die an ihr Körpergewicht angepasst sind, “um vergleichbare Expositionen zu erreichen wie Erwachsene und pädiatrische Patienten, die die zugelassene Dosis erhalten.”
WAS IST REMDESIVIR?
Darüber hinaus sagte die FDA, dass die Zulassung auf der Extrapolation der Wirksamkeit aus angemessenen und gut kontrollierten Studien an Erwachsenen basiert.
„Remdesivir hat inzwischen dazu beigetragen, mehr als 10 Millionen Menschen auf der ganzen Welt mit COVID-19 zu behandeln, und spielt weiterhin eine Schlüsselrolle bei der Verringerung der Belastung durch die Pandemie. Auf der Grundlage der neuesten Daten verstehen wir jetzt, dass Remdesivir es auch ist in den frühen Stadien der COVID-19-Infektion wirksam ist und zusätzlich Patienten hilft, die mit der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden”, sagte Daniel O’Day, der CEO von Gilead Sciences, in einer separaten Erklärung. „Während wir Remdesivir weiter vorantreiben, um mehr Patienten in mehreren Situationen zu helfen, entwickeln wir auch unsere oralen Prüfpräparate weiter. Diese basieren auf demselben antiviralen Wirkmechanismus wie Remdesivir und einer Phase-1-Studie für unser orales antivirales COVID-19-Arzneimittel, GS -5245 ist jetzt im Gange.”
Mögliche Symptome von Veklury sind erhöhte Werte von Leberenzymen, allergische Reaktionen, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Fieber, Kurzatmigkeit, Keuchen, Schwellung, Hautausschlag, Übelkeit, Schwitzen oder Zittern.
Veklury ist kein Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19 bei Personen, für die Impfungen und Auffrischungsimpfungen empfohlen werden.
Am 22. Oktober 2020 genehmigte die FDA den Arzneimittelantrag für Veklury zur Anwendung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 88 Pfund.
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Insbesondere gab Gilead Sciences im Dezember bekannt, dass es nach einer Beschwerde über das Vorhandensein von Glaspartikeln freiwillig zwei Chargen von Veklury auf die Benutzerebene zurückruft.
In einer FDA-Ankündigung sagte das Unternehmen damals, es habe keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Rückruf erhalten.
Frühere Studien zu Remdesivir haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Im November 2020 empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gegen die Anwendung von Remdesivir bei COVID-19-Patienten.