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Die Food and Drug Administration genehmigte am Freitag den Antrag Floridas, bestimmte Medikamente aus Kanada zu importieren. Dies ist das erste Mal, dass ein Staat ermächtigt wurde, kostengünstigere Medikamente in großen Mengen aus dem Ausland zu kaufen.
Floridas Plan sieht vor, Medikamente für verschiedene Krankheiten für Bewohner zu importieren, die an bestimmte öffentliche Programme teilnehmen, darunter Medicaid-Teilnehmer und Insassen.
Der historische Schritt ist die jüngste Salve im langjährigen Kampf um die Senkung der Medikamentenpreise, eines der größten Gesundheitsprobleme der Amerikaner und ein wichtiger Bestandteil der Wiederwahlkampagne von Präsident Joe Biden. Der Gouverneur von Florida, Ron DeSantis, der die republikanische Präsidentschaftskandidatur anstrebt, betont ebenfalls seinen Importvorschlag, um die Arzneimittelkosten zu senken.
„Nach Jahren der Verzögerung der Bundesbürokraten wird Florida nun in der Lage sein, kostengünstige, lebensrettende verschreibungspflichtige Medikamente zu importieren“, sagte DeSantis am Freitag in einer Erklärung. „Es ist an der Zeit, dass die FDA die Patienten über die Politik und die Interessen der Einwohner Floridas über die großen Pharmakonzerne stellt.“
Während das US-amerikanische Recht die Einfuhr von Arzneimitteln erlaubt, hat es sich aufgrund der Bedenken der Bundesgesundheitsbehörden hinsichtlich der Sicherheit und der tatsächlichen Einsparungen nie durchgesetzt heftiger Widerstand von amerikanischen Arzneimittelherstellern und republikanischen Gesetzgebern.
Der frühere Präsident Donald Trump machte den Drogenimport jedoch zu einem Kernstück seiner Bemühungen, die Arzneimittelkosten zu senken, und drängte auf die Zustimmung des Bundes zum Vorschlag Floridas. Im Jahr 2020 erließ das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste eine endgültige Regelung, die Staaten und bestimmten anderen Einrichtungen einen Weg für die Einrichtung von Medikamentenimportprogrammen festlegte. Im nächsten Jahr erließ Biden eine Durchführungsverordnung, die den FDA-Kommissar anwies, mit Staaten zusammenzuarbeiten, die Importprogramme entwickeln wollen.
Auch wenn sich Biden, Trump und DeSantis wahrscheinlich im Wahlkampf dafür rühmen werden, den Drogenimport in die USA initiiert zu haben, bleiben große Hürden bestehen, bevor Florida tatsächlich mit dem Import bestimmter Medikamente beginnen kann, und es könnte eine Weile dauern, bis der Staat und seine Einwohner Einsparungen sehen. Von der Arzneimittelindustrie wird erwartet, dass sie ihre Bemühungen zur Verhinderung des Drogenimports fortsetzt, und Kanada hat sich gegen den Massenimport seiner Medikamente ausgesprochen.
Florida, das seinen Antrag im Jahr 2020 bei der FDA eingereicht hatte, will zunächst Medikamente zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie HIV/AIDS, psychischer Erkrankungen und Prostatakrebs importieren, teilte das Büro des Gouverneurs am Freitag in einer Pressemitteilung mit.
Der Staat würde die importierten Medikamente Patienten in Gesundheitsämtern des Landkreises, die vom Gesundheitsministerium des Bundesstaates verwaltet werden, Insassen in staatlichen Justizvollzugsanstalten und bestimmten anderen von staatlichen Behörden betreuten Personen zur Verfügung stellen. Das Programm würde dann auf Medicaid-Teilnehmer ausgeweitet.
Florida rechnet mit Einsparungen von bis zu 180 Millionen US-Dollar im ersten Jahr und etwa 183 Millionen US-Dollar pro Jahr, sobald das Programm vollständig umgesetzt ist, sagte der Staat.
„Wir bauen mit Importeuren und Lieferanten ein System auf, mit dem wir als Staat Medikamente aus Kanada importieren, sie neu etikettieren, nach Florida bringen und sie dort über verschiedene staatliche Programme versenden“, sagte Jason, Sekretär der Gesundheitsbehörde von Florida Weida, sagte den Gesetzgebern des Bundesstaates letzten Monat. „Das garantiert Sicherheit. Das garantiert Kosteneinsparungen.“
Sieben weitere Bundesstaaten, darunter Colorado, Maine und Texas, haben Gesetze erlassen, die ihnen die Einrichtung staatlicher Drogenimportprogramme ermöglichen würden. Einige befinden sich in verschiedenen Stadien der FDA-Zulassung. Der Antrag von New Hampshire wurde 2022 abgelehnt, da darin kein kanadischer Großhändler genannt wurde.
Florida muss bestimmte FDA-Anforderungen erfüllen, bevor Medikamente importiert werden dürfen. Es muss der Behörde zusätzliche medikamentenspezifische Informationen zur Genehmigung vorlegen, sicherstellen, dass die Medikamente getestet wurden und den FDA-Standards entsprechen, und die Medikamente im Einklang mit den FDA-Regeln neu kennzeichnen. Darüber hinaus muss der Staat vierteljährlich einen Bericht über die importierten Medikamente, Kosteneinsparungen und mögliche Sicherheits- und Qualitätsprobleme vorlegen.
„Diese Vorschläge müssen nachweisen, dass die Programme zu erheblichen Kosteneinsparungen für Verbraucher führen würden, ohne dass das Risiko einer Exposition gegenüber unsicheren oder unwirksamen Medikamenten steigt“, sagte FDA-Kommissar Robert Califf.
Der Plan des Staates ist für zwei Jahre ab dem Datum genehmigt, an dem die FDA über die erste Medikamentenlieferung informiert wird.
Die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, bekannt als PhRMA, gab schnell eine Erklärung heraus, in der es hieß, dass sie „alle Optionen in Betracht zieht, um zu verhindern, dass diese Politik den Patienten schadet“.
„Wir sind zutiefst besorgt über die leichtsinnige Entscheidung der FDA, Floridas staatlichen Importplan zu genehmigen“, sagte Stephen Ubl, CEO von PhRMA, der wichtigsten Industriegruppe. „Es ist von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu benötigten Medikamenten haben, aber der Import nicht zugelassener Medikamente, sei es aus Kanada oder anderswo auf der Welt, stellt eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar.“ Politiker müssen aufhören, sich zwischen die Amerikaner und ihre Gesundheitsversorgung zu stellen.“
Die kanadische Regierung, die über ihre eigene Medikamentenknappheit besorgt ist, und unabhängige Experten haben in Frage gestellt, ob der Import viel dazu beitragen würde, die Preise in den USA zu senken, da Kanadas Drogenmarkt relativ klein ist. Im Jahr 2020 kündigte Kanada Maßnahmen zum Schutz seiner Arzneimittelversorgung an, darunter ein Verbot des Vertriebs bestimmter Arzneimittel außerhalb des Landes, die zu einer Knappheit führen oder diese verschlimmern würden. Laut Health Canada, das für die nationale Gesundheitspolitik verantwortlich ist, umfasst dies alle Medikamente, die für den Massenimport in die USA in Frage kommen.
„Die kanadische Regierung ergreift alle notwendigen Maßnahmen, um die Medikamentenversorgung sicherzustellen und sicherzustellen, dass die Kanadier Zugang zu den verschreibungspflichtigen Medikamenten haben, die sie benötigen, und hat ihre Position klar zum Ausdruck gebracht: Der Massenimport wird keine wirksame Lösung für das Problem der hohen Medikamentenpreise sein.“ den USA“, sagte Health Canada am Freitagabend in einer Erklärung.
Aber andere sind hoffnungsvoller.
„Dies ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zum Großhandelsimport von Arzneimitteln und dazu, dass Einwohner der Vereinigten Staaten Zugang zu denselben Arzneimitteln zu geringeren Kosten erhalten“, sagte Maureen Hensley-Quinn, Senior Director of Coverage, Cost and Value an der National Academy for State Health Policy , die Mustergesetze für den Drogenimport entwickelt hat, die Staaten anwenden können.
Diese Geschichte wurde mit zusätzlichen Informationen aktualisiert.