„Wegovy ist jetzt das erste Medikament zur Gewichtsreduktion, das auch zur Vorbeugung lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und entweder Fettleibigkeit oder Übergewicht zugelassen ist“, sagt John Sharretts, sagte ein Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einer Erklärung am Freitag.
„Wir sind uns bewusst, wie wichtig dieser Moment für die Millionen von Menschen ist, die mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und bekannten Herzerkrankungen leben, und wir werden weiterhin Optionen vorantreiben, bei denen ihre Bedürfnisse an erster Stelle stehen“, sagte Doug Langa, Leiter der Nordamerika-Aktivitäten von Novo Nordisk. sagte in einer Erklärung.
Die Ausweitung des Zulassungsetiketts von Wegovy durch die FDA erfolgt, nachdem eine genau beobachtete klinische Studie im vergangenen Jahr ergab, dass das Medikament das Risiko von Herzproblemen bei übergewichtigen Menschen drastisch reduziert. In einer fünfjährigen Studie mit mehr als 17.600 Patienten senkte Wegovy das Risiko von Schlaganfällen, Herzinfarkten und anderen Herz-Kreislauf-Problemen bei übergewichtigen Erwachsenen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte um 20 Prozent. Forschern und Wall-Street-Analysten zufolge könnte die Ausweitung des regulatorischen Labels von Wegovy auch mehr Versicherer dazu verleiten, das teure Medikament abzudecken.
„Das Ergebnis wird Versicherer und die Bundesregierung unter Druck setzen, diese Medikamente zu übernehmen“, sagte Harlan Krumholz, Kardiologe an der Yale School of Medicine. „Es wird immer schwieriger, Menschen den Zugang zu diesen Medikamenten zu verwehren, da es dabei nicht um das Aussehen, sondern um die Gesundheit geht.“
Wegovy, dessen Wirkstoff Semaglutid ist, ahmt ein natürlich vorkommendes Hormon namens Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) nach. Es verlangsamt die Magenentleerung und sendet ein Sättigungssignal an das Gehirn.
Einige Finanzanalysten sagen, dass GLP-1-Medikamente, wie sie manchmal genannt werden, darunter Eli Lillys auf Tirzepatid basierende Produkte Mounjaro und Zepbound, die meistverkaufte Medikamentenklasse aller Zeiten werden könnten. In einem Bericht vom Dezember verglich Goldman Sachs die Innovationen von Novo Nordisk und Eli Lilly mit denen von Amazon und Apple und sagte, dass sie „die Möglichkeit haben, in Kategorien zu expandieren, die weit über das hinausgehen, was die meisten Anleger derzeit in Betracht ziehen.“
Ihre Dominanz ist jedoch alles andere als gesichert, da große und kleine Konkurrenten ihre eigenen Medikamente zur Gewichtsreduktion entwickeln, die mit den marktführenden Medikamenten konkurrieren. Darüber hinaus führen die hohen Kosten der Medikamente – der Listenpreis für eine Monatspackung Wegovy beträgt mehr als 1.300 US-Dollar pro Monat – dazu, dass einige Arbeitgeber und Versicherungen zögerlich waren, die Medikamente zu übernehmen. Unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls die Bereitschaft der Patienten zur Einnahme des wöchentlich injizierbaren Arzneimittels einschränken.
Die Nachfrage nach Wegovy war so groß, dass Novo Nordisk Schwierigkeiten hatte, genügend Produkte zu produzieren, was die FDA dazu veranlasste, das Medikament ab März 2022 als Mangelware zu erklären. Novo und Lilly kämpfen darum, sich genügend Produktionskapazitäten zu sichern, um mit der wachsenden Nachfrage nach Wegovy Schritt zu halten Festzeltprodukte.
Das in Dänemark ansässige Unternehmen Novo gab im Januar bekannt, dass es damit begonnen habe, die Wegovy-Versorgung in den Vereinigten Staaten zu erhöhen, nachdem es letztes Jahr die Anfangsdosen gekürzt hatte, um sicherzustellen, dass genug für bestehende Patienten vorhanden sei. Im Februar erwarb der Mehrheitsaktionär von Novo dann Catalent, einen Hersteller mit Sitz in New Jersey, ein ungewöhnlicher Schritt, der dem Arzneimittelhersteller drei neue Produktionsstätten bescheren würde.
An vorderster Front im Kampf gegen Fettleibigkeit warnen einige Ärzte, dass die Entscheidung der FDA nicht bedeute, dass die Versicherer schnell die Kosten für die Medikamente übernehmen würden. Im Stanford Lifestyle and Weight Management Center der Stanford University lehnen Versicherer routinemäßig Patienten ab, die für die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in Frage kommen, oft aus undurchsichtigen Gründen, sagte Dan Azagury, der medizinische Direktor des Zentrums.
Er sagte, er erwarte nicht, dass sich daran etwas ändern werde, aber die Entscheidung der FDA zu Wegovy „gibt Ärzten ein weiteres Standbein, wenn sie versuchen, gegenüber Versicherungsgesellschaften zu rechtfertigen, dass diese Behandlung die richtige Behandlung ist.“
Dana P. Goldman, Wirtschaftswissenschaftlerin an der University of Southern California, sagte, dass Versicherer irgendwann in der Lage sein werden, niedrigere Preise für GLP-1-Medikamente auszuhandeln. „Wir werden in den nächsten Jahren einen sehr hohen Preisnachlass auf diese Produkte erleben“, sagte er und fügte hinzu: „Die Herausforderung wird darin bestehen, die Produktion zu steigern.“