Die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union beginnt mit der Überprüfung des antiviralen COVID-19-Medikaments von Merck, das als orale Pille eingenommen wird.
Experten haben gesagt, dass dieses Medikament als erste Covid-Behandlung, die keine Nadeln oder intravenösen Infusionen erfordert, ein potenzieller „Game-Changer“ für die Pandemie ist.
Eine klinische Studie ergab, dass die Pille das Risiko eines Covid-Krankenhausaufenthalts und des Todes für Patienten, die aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung einem hohen Risiko ausgesetzt sind, halbiert.
Die Überprüfung durch die europäische Agentur folgt mehreren Großbestellungen der Pille von Merck, darunter Frankreichs Kauf von 50.000 Dosen.
Merck hat Anfang Oktober bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassung für den Notfall beantragt. Wenn es genehmigt wird, werden die USA über eine Million Dosen erhalten.
Die antivirale Pille von Merck könnte ein „Game-Changer“ sein, da das erste Covid-Medikament keine Nadeln oder intravenösen Infusionen erfordert. Im Bild: Mercks Pillen, auf einem von der Firma veröffentlichten Foto
Impfstoffe sind nach wie vor die wirksamsten Mittel, um Menschen vor einer Covid-Infektion, schweren Krankheiten und dem Tod zu schützen.
Aber für Menschen, die besonders anfällig für schwere Symptome sind, und für Regionen der Welt, die noch keinen einfachen Zugang zu Impfstoffen haben, sind Medikamente ein wichtiger Teil der Eindämmung von Covid.
Zu diesem Zweck gewinnt ein antivirales Medikament des US-Pharmakonzerns Merck als potenzieller „Game-Changer“ für die Zukunft der Pandemie an Bedeutung.
Am Montag gab das Unternehmen bekannt, dass es die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gebeten habe, sein Medikament zur Zulassung zu prüfen.
Die Arzneimittelaufsichtsbehörde der EU wird eine „laufende Überprüfung“ durchführen, bei der die Agentur die Daten überprüft, sobald Informationen verfügbar sind.
Diese Art der Prüfung beschleunigt den Genehmigungsprozess, da die Behörde nicht auf einen formellen Antrag mit allen notwendigen Daten warten muss.
Merck hat diese Pille – offiziell Molnupiravir genannt – mit Ridgeback Biotherapeutics, einem Biotech-Unternehmen mit Hauptsitz in Miami, Florida, entwickelt.
Das Medikament wirkt, indem es in das genetische Material des Coronavirus eingreift und die Replikationsfähigkeit des Virus blockiert, nachdem ein Patient infiziert wurde.
Patienten mit einem hohen Risiko für schwere Covid-Symptome können es einnehmen, nachdem sie erfahren haben, dass sie mit dem Virus infiziert wurden.
In der klinischen Studie von Merck nahmen Patienten die Pille fünf Tage lang zweimal täglich in Form von vier Kapseln ein.
Dieses Regime begann fünf Tage, nachdem die Patienten ihre ersten Covid-Symptome hatten.
Die Studie von Merck ergab, dass die Pille hochwirksam war – sie halbierte das Risiko der Patienten, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden oder an Covid zu sterben.
Tatsächlich waren die ersten Ergebnisse der Studie so vielversprechend, dass ein unabhängiger Bewertungsausschuss Merck empfahl, die Studie vorzeitig zu beenden.
Die Forscher beobachteten keine größeren Nebenwirkungen in der klinischen Studie, die sich darauf konzentrierte, das Medikament bei Hochrisikopatienten zu testen – einschließlich Erwachsenen über 60 und Menschen mit Diabetes, Herzerkrankungen und Fettleibigkeit.
Die Pille von Merck wurde für Patienten entwickelt, die aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung einem hohen Risiko für schweres Covid ausgesetzt sind. Im Bild: Merck-Logo auf dem Firmengelände in New Jersey, Juli 2018
Wenn die Pille von den Arzneimittelbehörden zugelassen wird, wäre sie das erste Covid-Medikament, das oral verabreicht wird – und nicht mit einer Nadel oder einer intravenösen Infusion.
Die EU wird eine große Anzahl von Dosen kaufen, wenn die EMA das Medikament genehmigt.
Außerdem beantragte Merck Anfang Oktober bei der US-amerikanischen FDA eine Zulassung für den Notfall. Ein Beratungsausschuss soll Ende November zusammentreten und über das Medikament diskutieren.
Wenn die FDA das Medikament zulässt, werden die USA 1,7 Millionen Dosen zu 700 US-Dollar für die Anzahl der Pillen kaufen, die ein Patient in einem fünftägigen Kurs benötigen würde.
Außerdem habe Frankreich kürzlich 50.000 Dosen bestellt, teilte das Land am Dienstag mit.
Auch andere Länder wie Großbritannien, Australien, Malaysia und Singapur haben bereits Verträge abgeschlossen.
Einige globale Gesundheitsexperten befürchten, dass die Pille von Merck den gleichen Mustern wie Covid-Impfstoffe folgen könnte, bei denen Länder mit hohem Einkommen mehr Dosen erhalten, während Länder mit niedrigem Einkommen das Medikament nicht kaufen können.
Merck hat sich jedoch verpflichtet, weltweit einen gerechten und zeitnahen Zugang zu dem Medikament zu gewährleisten und hat versucht, es an andere Hersteller zu lizenzieren, berichtet Al Jazeera.
