Die Affenpocken-Bedrohung zwingt die EU dazu, die Impfvorschriften aufzuheben, um schneller mehr zu kaufen – POLITICO

Die besten Pläne der EU werden auf die Probe gestellt und für mangelhaft befunden – wieder einmal.

Da der Block jetzt mit zwei gesundheitlichen Notfällen konfrontiert ist – der COVID-19-Pandemie und Affenpocken – ist klar geworden, dass er schlecht gerüstet ist, um kurzfristig Medikamente und Impfstoffe für seine 450 Millionen Menschen zu kaufen.

Die neueste Behörde der Europäischen Kommission – die Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) – wurde genau dafür konzipiert. Neben der Vorbereitung des Blocks auf zukünftige Gesundheitsbedrohungen spielt es eine Rolle bei der Krisenreaktion. Dazu gehört auch, die benötigten Impfstoffe und Medikamente so schnell wie möglich zu kaufen, um sicherzustellen, dass alle EU-Bürger in Zeiten der Not gleichberechtigten Zugang zu ihnen haben.

HERA wurde mitten in der Pandemie im Oktober 2021 gestartet und hat sich bemüht, voll besetzt und auf dem neuesten Stand zu sein. Trotzdem hat es keine neuen Verträge für die antiviralen COVID-19-Medikamente Paxlovid oder Molnupiravir oder für die Antikörpertherapie Regkirona unterzeichnet. Jetzt sind Affenpocken – die letzten Monat von der Weltgesundheitsorganisation zum internationalen Gesundheitsnotstand erklärt wurden – ein zusätzlicher Test.

Die Kommission hat zusammen mit HERA eine Bestellung von über 163.000 Dosen des einzigen Affenpocken-Impfstoffs bekannt gegeben. Aber diese Bestellung, die direkt mit EU-Mitteln gekauft wurde, verblasst im Vergleich zu den 250.000 Dosen, die Frankreich bereits gekauft hat, und den 130.000, die das Vereinigte Königreich gekauft hat

HERA strebt auch weitere Verträge an, sowohl für den Impfstoff als auch für die einzige zugelassene antivirale Behandlung. Aber ihre Hersteller und einige Länder haben ihre Frustration über das eisige Tempo dieser Gespräche zum Ausdruck gebracht. Ein todsicherer Hinweis auf die Position der Länder zur Rolle der EU als Einkäufer von Notfallmedikamenten ist ihre Entscheidung, Impfstoffe und Medikamente direkt und schneller von den Lieferanten zu kaufen – zumindest von denen, die dazu in der Lage sind.

Die gute Nachricht ist, dass die Kommission sich der Probleme bewusst ist – aber erwarten Sie keine Änderungen zu früh.

„Die Kommission führt derzeit eine Bewertung des gemeinsamen Beschaffungsmechanismus durch, um mögliche Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und zu analysieren“, teilte ein EU-Beamter POLITICO per E-Mail mit und fügte hinzu: „Die Ergebnisse sollten bis Ende dieses Jahres vorliegen.“

Wer ist schuld?

Europa verdeutlichte die Macht der gemeinsamen Beschaffung bei der Bereitstellung eines gerechten Zugangs zu lebensrettenden COVID-19-Impfstoffen, wenn es von der Angst vor der tödlichen Pandemie erfasst wird.

Es war eine neue Rolle für die Europäische Kommission in einem Gesundheitsnotstand. Und während es anfangs dafür kritisiert wurde, langsamer als die USA und Großbritannien zu sein, rollten die Dosen bald herein und die Impfkampagnen holten auf.

Damals führte die Kommission diese Gespräche. Es fungierte als Makler für alle EU-Länder und verhandelte direkt mit den Impfstoffherstellern. Die in den Verträgen enthaltenen Details mussten von allen Ländern vereinbart werden, aber auf dem Höhepunkt der Notlage wurden diese Texte schnell vereinbart.

Heute hat sich diese erhöhte Angst vor den frühen Stadien einer Pandemie jedoch gelegt. Und wie eine Person, die den laufenden EU-Gesprächen über ein COVID-19-Medikament nahe steht, sagte, ist dies wahrscheinlich für das Fehlen eines Deals verantwortlich.

HERA arbeitet zwischen den Unternehmen und den EU-Ländern, um eine Einigung über die Anzahl der erforderlichen Dosen, den Preis und die Lieferpläne zu erzielen. Diese virtuellen Gespräche gehen monatelang hin und her. Da sich die Pandemiesituation im Laufe der Zeit ändert, werden sich wahrscheinlich auch das Dringlichkeitsgefühl der Länder und ihre Forderungen ändern. Das hat die Gespräche über COVID-19-Medikamente in der Schwebe gelassen.

Für Affenpocken war der Impfvertrag etwas anders. HERA nutzte EU-Mittel, wodurch die Notwendigkeit von Preisabsprachen mit Ländern hin und her eliminiert wurde. Und die Anzahl der Dosen wurde wahrscheinlich durch die begrenzten Vorräte des Herstellers diktiert.

Viele Dosen von Bavarian Nordic wurden bereits in Länder wie Frankreich, Großbritannien, Belgien und Dänemark verkauft. Der Rest seiner Vorräte, die in großen Mengen gelagert werden, gehört den USA im Rahmen einer langjährigen Vereinbarung. Diese Länder „wollten nicht auf HERA warten“, sagte Rolf Sass Sørensen, Leiter der Abteilung Investor Relations bei der dänischen Firma. Alle neuen Bestellungen werden im ersten Quartal des nächsten Jahres ausgeliefert, betonte er.

In der Zwischenzeit beschrieb Phil Gomez, Chief Executive Officer von SIGA, dem US-Pharmaunternehmen mit dem einzigen zugelassenen antiviralen Mittel gegen Affenpocken, die gemeinsamen Beschaffungsgespräche mit HERA als „frustrierend langsam“.

Nur so gut wie Ihr Werkzeug

Personen, die im letzten Jahr Verhandlungen mit HERA und der Kommission geführt haben, sagen, dass das Beschaffungsverfahren schwerfällig ist.

HERA handelt im Auftrag von EU-Ländern und führt auf Wunsch gemeinsame Beschaffungsgespräche. Aber um ein Abkommen abzuschließen, müssen alle Länder eine endgültige Einigung über die Anzahl der Dosen und den Preis erzielen. Diese müssen sich schließlich zwischen den beteiligten Herstellern in monatelangem Hin und Her abstimmen.

Hinzu kommt, dass diese Verträge nicht bindend sind, d. h. selbst wenn ein EU-Land 10.000 Dosen anfordert, ist es nicht verpflichtet, sie tatsächlich zu kaufen. Verträge sind auch nicht exklusiv, sodass Länder bilaterale Geschäfte mit Unternehmen abschließen können – parallel und oft schneller als HERA. Dies wertet den EU-Prozess ab und vergrößert die gesundheitliche Ungleichheit zwischen den Mitgliedsländern.

Diese vertraglichen Flexibilitäten waren Streitpunkte zwischen der Kommission und dem Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat in langjährigen Gesprächen zur Einigung auf eine neue Verordnung über grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die alles andere als abgesegnet ist. Das Aufgeben dieser Art von Optionalität hätte Europa eine viel stärkere Hand bei der Lieferung von Medikamenten und Impfstoffen im Notfall geben können – aber sie wurden beibehalten.

„Das bedeutet also immer noch, dass Sie dieses ziemlich beschwerliche Verfahren haben, bei dem die Kommission zwar das Mandat zum Kauf hat, aber parallel dazu die Mitglieder immer noch dasselbe tun werden. Auch dies wird zu langwierigen Verfahren führen“, sagte Elizabeth Kuiper vom Think Tank European Policy Center, die zuvor bei der Pharmalobby EFPIA gearbeitet hat.

Eine erneute Überprüfung der gemeinsamen Beschaffungsregeln könnte diese Probleme lösen. Aber andere sind der Meinung, dass Europa HERA als EU-Agentur und nicht als Dienststelle der Kommission benennen muss, um ihr im Notfall die nötigen Befugnisse zu geben.

Dies „hätte es HERA ermöglicht, in Notfällen agiler und effektiver zu sein“, sagte Rosa Castro von der European Public Health Alliance. Sie warnte jedoch davor, dass dies mit „starken Mechanismen zur Gewährleistung von Transparenz und regelmäßiger Überprüfung“ gekoppelt werden müsse.

Mit der Zeit kann davon ausgegangen werden, dass HERA diese größeren Befugnisse erhält, aber jede Änderung würde wahrscheinlich zu spät kommen, um die heutigen Gesundheitskrisen zu bewältigen. Die Behörde wird sich ihrer ersten Überprüfung durch die Kommission im Jahr 2024 unterziehen, die die „Umsetzung der Operationen von HERA“ abdeckt, sagte die Kommission.

Und wenn man dem bisherigen Zeugnis der Kommission über ihre neue Behörde Glauben schenken darf, können wir keine großen Änderungen erwarten: „In weniger als einem Jahr seines Bestehens hat HERA seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, schnell und effizient auf grenzüberschreitende Probleme zu reagieren Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die Unterstützung der Mitgliedstaaten und die Demonstration der Vorteile einer koordinierten Reaktion auf EU-Ebene”, sagte der Kommissionsbeamte. “HERA hat bisher einen starken Mehrwert gezeigt.”