Respiratory Syncytial Virus – viraler Impfstoff in der Forschung
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Ein Impfstoff von Pfizer zeigte in einer späten klinischen Studie das Potenzial, Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren zu schützen, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, schwer an dem Respiratory-Syncytial-Virus zu erkranken, teilte das Unternehmen am Dienstag mit.
Die ersten Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff von Pfizer, bekannt als Abrysvo, dazu beitragen könnte, eine weitaus größere Bevölkerung vor RSV zu schützen. Die Impfung ist derzeit in den USA, Europa, Japan und anderen Ländern für Erwachsene ab 60 Jahren und werdende Mütter zugelassen, die den Schutz an ihre Föten weitergeben können.
Es gibt jedoch weltweit keine zugelassenen RSV-Impfungen für jüngere, gefährdete Erwachsene.
RSV verursacht jedes Jahr Tausende von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei älteren Amerikanern und Hunderte bei Säuglingen. Das Virus kann auch bei jüngeren Erwachsenen mit geschwächtem Immunsystem oder chronischen Grunderkrankungen wie Asthma und Diabetes schwere Erkrankungen verursachen.
Laut Pfizer leiden fast 10 % der US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren an einer chronischen Erkrankung, die sie dem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung aussetzt. Bei den 50- bis 64-Jährigen liegt diese Zahl bei etwa 24 %.
„Ich denke an meine eigene Familie und meine Freunde, die Asthma haben oder seit ihrer Kindheit unter Krankheiten leiden“, sagte Dr. Iona Munjal, Geschäftsführerin für klinische Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, gegenüber CNBC. „Diese Bevölkerung läuft jeden Winter Gefahr, RSV zu bekommen … und zwar immer und immer wieder. Ohne Impfung gibt es keine dauerhafte Immunität.“
Munjal fügte hinzu, dass Hochrisiko-Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren der „nächste logische Schritt“ seien, nachdem man daran gearbeitet habe, die RSV-Erkrankungsraten in älteren Bevölkerungsgruppen zu senken.
Die Daten kommen zu einem Zeitpunkt, an dem Pfizer versucht, mehr Anteile am RSV-Markt zu gewinnen, nachdem es letztes Jahr hinter GlaxoSmithKline zurückgeblieben war. Der RSV-Impfstoff von GSK für Erwachsene ab 60 Jahren erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 1,2 Milliarden Pfund (1,5 Milliarden US-Dollar). Unterdessen verzeichnete Pfizers Shot im Jahr 2023 einen Umsatz von rund 890 Millionen US-Dollar.
Pfizer sagte, es plane, die Daten den Aufsichtsbehörden vorzulegen und eine erweiterte Zulassung von Abrysvo für Personen ab 18 Jahren zu beantragen. Das Unternehmen machte keine Angaben zum Zeitplan dieser Pläne.
Pfizer beabsichtigt außerdem, die endgültigen Ergebnisse der Studie auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen und sie zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift einzureichen.
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Pfizer sagte am Dienstag, sein Impfstoff habe die Hauptziele der Phase-III-Studie hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Hochrisiko-Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren erreicht.
Das Unternehmen veröffentlichte insbesondere Daten zu einer Teilstudie, in der fast 700 Patienten untersucht wurden, bei denen aufgrund der Grunderkrankungen ein hohes Risiko für schweres RSV besteht. Pfizer geht davon aus, noch in diesem Jahr Daten zu einer weiteren Teilstudie mit rund 200 Patienten mit geschwächtem Immunsystem zu veröffentlichen, sagte Munjal gegenüber CNBC.
Den Ergebnissen zufolge löste eine Einzeldosis der Impfung des Arzneimittelherstellers eine Immunantwort gegen RSV A und RSV B aus, die die beiden wichtigsten Subtypen des Virus sind.
Die Immunantwort ähnelte der bei Erwachsenen ab 60 Jahren beobachteten. Frühere Untersuchungen im Spätstadium an mehr als 30.000 Erwachsenen dieser älteren Altersgruppe ergaben, dass die Impfung von Pfizer den Schutz gegen RSV über zwei volle Virussaisonen hinweg aufrechterhielt.
„Die Menge an Antikörpern, die man nach der Impfung bei den 18- bis 60-Jährigen sieht, ist ähnlich wie bei den über 60-Jährigen“, sagte Munjal gegenüber CNBC. Sie fügte später hinzu, dass es „die Gewissheit gibt, dass diese beiden Bevölkerungsgruppen tatsächlich gleich auf den Impfstoff reagieren und daher wahrscheinlich eine ähnliche Wirksamkeit haben.“
Die Teilnehmer verzeichneten außerdem einen Monat nach Erhalt der Pfizer-Impfung einen vierfachen Anstieg ihrer schützenden Antikörper gegen RSV A und RSV B im Vergleich zu vor der Impfung.
Das Unternehmen sagte, dass die Patienten den Impfstoff in der Studie gut vertragen hätten. Die Sicherheitsdaten bei Hochrisiko-Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren stimmten mit den Ergebnissen bei Erwachsenen ab 60 Jahren überein, fügte Pfizer hinzu.
GSK veröffentlichte im Oktober späte Studiendaten, die darauf hindeuten, dass seine Impfung Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren schützen könnte.
Die Food and Drug Administration erteilte im Februar eine „vorrangige Prüfung“ für den Antrag von GSK, die Zulassung seines Arzneimittels Arexvy auf diese neue Altersgruppe auszuweiten. Diese Bezeichnung beschleunigt den Überprüfungsprozess für bestimmte Medikamente gegen schwere Erkrankungen.
Die FDA wird voraussichtlich am 7. Juni über die Zulassung des RSV-Impfstoffs von GSK für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren entscheiden.