Trotz der anfänglichen Entscheidung, den European Health Data Space zu vergeben ausschließlich dem Ausschuss für bürgerliche Freiheiten (LIBE) des Europäischen Parlaments, wurde nun vereinbart, dass der Ausschuss für Gesundheit (ENVI) das Dossier, das die EU-Datenverordnung erweitert, mitleitet.
„Es ist die endgültige Entscheidung der Konferenz der Ausschussvorsitzenden (CCC), dass es sich um einen Fall geteilter Zuständigkeit handeln sollte – gemeinsame Ausschüsse LIBE und ENVI. Wir sind also beide gleichberechtigt im Umgang mit dem EHDS“, sagte der Vorsitzende des LIBE-Ausschusses, Juan Fernando López Aguilar, gegenüber EURACTIV.
Laut Aguilar wurde die CCC-Entscheidung getroffen, nachdem ENVI Einwände gegen die ursprüngliche Ausschusszuteilung erhoben hatte. Nun werden ENVI und LIBE gemäß Regel 58 der Geschäftsordnung des Europäischen Parlaments für das Dossier zuständig sein.
Nach dem im Mai vorgelegten Kommissionsvorschlag wurde entschieden, dass LIBE das Dossier trotz Gesprächen über eine geteilte Zuständigkeit mit ENVI durch das Europäische Parlament führen würde. Diese Entscheidung wurde nach Prüfung der Rechtsgrundlage des Vorschlags getroffen.
Eine der Hauptkompetenzen des LIBE-Ausschusses liegt in den Bereichen Transparenz und Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, während ENVI der wichtigste Bezugspunkt im Europäischen Parlament für alles im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit ist.
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ist die erste sektorale Rechtsvorschrift, die auf dem Data Governance Act und dem Data Act aufbauen soll, bzw. den horizontalen Rechtsvorschriften zur Data Governance und einem kürzlich vorgelegten EU-Gesetz zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
„Beim EHDS geht es nicht um Gesundheitsmaßnahmen, es geht um Maßnahmen zu Gesundheitsdaten – den Austausch von Patientendaten in einer sicheren Umgebung, die die Forschung zu Arzneimitteln oder Behandlungen unterstützt und fördert“, sagte Aguilar.
„Es geht um den Datenschutz und die Unterstützung digitaler Dienste gemäß den üblichen Parametern – oder Kriterien für Sicherheit und Haftung – einschließlich des Einsatzes künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen, der normalerweise in die Zuständigkeit des LIBE-Ausschusses fällt“, fügte er hinzu.
Gesundheitsakteure waren immer noch besorgt, dass die Gesundheitsgemeinschaft nicht genug Mitspracherecht in der Akte bekommen würde, und forderten ENVI im Juli auf, eine gemeinsame Zuständigkeit zu erhalten, und forderten es auf, „einen patientenorientierten Ansatz sicherzustellen“ und „die Ansichten von zu berücksichtigen“. medizinisches Fachpersonal und die breitere Gesundheitsgemeinschaft“.
Gesundheitsakteure zufrieden
Die Entscheidung, dass beide Ausschüsse das Dossier leiten, hat die Gesundheitsakteure erfreut.
„Wir unterstützen die Entwicklung mit diesem Dossier und glauben, dass die gemeinsame Kompetenz angesichts der Komplexität des Dossiers angemessen ist“, sagte Jamie Wilkinson, Healthcare Biotechnology Director bei EuropaBio, einer Biotech-Industriegruppe.
„Die diskutierten Themen sind sehr weit gefasst und wahrscheinlich wird es selbst dann, wenn ENVI und LIBE gemeinsam das Steuer lenken, eine Herausforderung, da es schwierig ist, Experten zu finden, die alle Elemente in der Akte abdecken können“, fügte Wilkinson hinzu und sagte: „ Das Dossier wird wahrscheinlich eine ausgewogenere Diskussion haben“ mit zwei Ausschüssen am Steuer.
Die Patientenorganisationen waren mit der Entscheidung gleichermaßen zufrieden, da „beide Ausschüsse über die für die Akte erforderlichen komplementären Kompetenzen und Fachkenntnisse verfügen werden“, so Jelena Malinina, Direktorin für Patientendaten bei EURORDIS, der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten.
„LIBE wird aus Sicht des Schutzes der Rechtsstaatlichkeit und der Grundrechte, des Datenschutzes, der Sicherheit und des Rechts zu dem Vorschlag beitragen und die rechtlichen Wechselwirkungen zwischen dem EHDS und anderen verwandten EU-Gesetzen bestimmen. ENVI wird sich mit seiner Expertise im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergänzen“, sagte Malinina gegenüber EURACTIV.
„Beide Seiten sind wichtig, da der EHDS-Vorschlag ein Querschnittsdossier ist, das nicht nur mit der öffentlichen Gesundheit, sondern auch mit dem EU-Binnenmarkt und der Durchsetzung der grundlegenden Menschenrechte und Datenschutzprinzipien verbunden ist“, fügte sie hinzu.
Das Europäische Patientenforum (EPF) sagte in einer Erklärung, dass „die Akte ein Verständnis der Besonderheiten des Gesundheitssektors erfordern wird“.
„Letztendlich besteht das Ziel des EHDS darin, Patienten durch einen effektiven und ethischen Austausch von Gesundheitsdaten eine bessere Gesundheitsversorgung zu bieten“, schrieb die EPF, deren Direktorin für Politik, Kaisa Immonen, zuvor gewarnt hatte, dass „bei all diesen Themen Gesundheit erforderlich ist -spezifisches Wissen“.
ENVI-Vorsitzender Pascal Canfin wurde wegen eines Kommentars kontaktiert, antwortete jedoch nicht.
[Edited by Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]