Das FDA-Beratungsgremium spricht eine nahezu einstimmige Empfehlung für den COVID-19-Impfstoff von Novavax aus

Der COVID-19-Impfstoff von Novavax erhielt am Dienstag eine nahezu einstimmige Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren und ebnete damit den Weg für die vierte in Amerika eingeführte Impfung und die erste proteinbasierte Injektion, die in das Arsenal des Landes aufgenommen wurde.

Nahezu jedes Mitglied des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), eines unabhängigen Gremiums, das die Food and Drug Administration (FDA) bei solchen Entscheidungen berät, gab mit 22:0 Stimmen grünes Licht für den Stich mit einem Mitglied sich enthalten.

Das Schicksal des Impfstoffs wird nun an FDA-Beamte weitergegeben, von denen erwartet wird, dass sie den Schuss nach der überwältigenden Zustimmung des Gremiums genehmigen. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) müssen es ebenfalls genehmigen, bevor es in Apotheken eingeführt werden kann.

Amerika hat mehr als 300 Millionen Dosen des Impfstoffs bei dem in Rockville, Maryland, ansässigen Unternehmen bestellt.

Klinische Studien ergaben, dass der Stich gegen den ursprünglichen Wuhan-Stamm des Virus zu mehr als 90 Prozent wirksam war, aber die Daten über seine Wirksamkeit gegen die jetzt dominierende Omicron-Variante wurden noch nicht vervollständigt.

Der einzige Enthaltsame war Dr. Bruce Gellin, Leiter der globalen Strategie für öffentliche Gesundheit bei der Rockefeller Foundation, der mehr Daten darüber forderte, wie sich der Stich gegen Omicron geschlagen hat. Er sagte, er hätte mit einem vorläufigen Ja gestimmt, wenn dies eine Option gewesen wäre.

Im Gegensatz zu den Impfungen von Pfizer und Moderna verwendet die Novavax-Impfung dieselbe proteinbasierte Technologie wie Grippeimpfstoffe, die das Immunsystem Spike-Proteinen des Virus aussetzen.

Einige Experten hoffen, dass die Zulassung des Impfstoffs den am schwersten zu erreichenden Impfskeptikern – oder 27 Millionen nicht gestochenen Amerikanern – das Selbstvertrauen geben wird, sich zu melden.

Andere haben es als eine weitere Waffe im Arsenal des Landes angekündigt, da Covid-Impfstoffe wahrscheinlich jedes Jahr für die am stärksten gefährdeten Gruppen benötigt werden.

Novavax beantragte erstmals im Januar eine Notfallgenehmigung für seinen Schuss, der als erste Impfung eingesetzt wurde.

Das Unternehmen hat nicht beantragt, dass sein Impfstoff für eine Auffrischimpfung oder zum Impfen von Altersgruppen unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird.

Es wurde bereits in vielen Ländern zugelassen, darunter Indien, Australien und Großbritannien, muss dort aber noch weit verbreitet werden.

Phase-3-Studien mit mehr als 15.000 Menschen im Vereinigten Königreich ergaben, dass die Impfung eine Wirksamkeitsrate von 96,4 gegen leichte, mittelschwere und schwere Krankheiten hatte, die durch den ursprünglichen Coronavirus-Stamm verursacht wurden.

Unterdessen ergab eine Studie des Impfstoffs an 30.000 Menschen in den USA und Mexiko, dass er einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Krankheiten bietet.

In der heutigen Sitzung verbrachten hochrangige FDA-Wissenschaftler mehrere Stunden damit, über den Daten zu grübeln, bevor sie darüber abstimmten, ob die Impfung genehmigt werden sollte.

Es wurden Bedenken geäußert, ob der Impfstoff eine Myokarditis auslösen würde – eine seltene Nebenwirkung, bei der Stiche eine Herzentzündung verursachen.

Novavax sagte, die Raten seien nicht höher als in der Bevölkerung, aber Experten sagten, dies sei schwer zu beweisen.

Dr. Eric Rubin, ein Immunologe und Mitglied von VRBPAC, sagte gegenüber DailyMail.com: „In den USA gab es eine Menge Angst, die einige daran gehindert hat, lebensrettende Impfstoffe zu erhalten.

“Ich hoffe, dass die Verfügbarkeit einer anderen Option, die bestehenden Impfstoffen ähnlicher ist, es den Menschen erleichtern wird, die richtige Wahl zu treffen.”

Dr. Paul Offit, der ebenfalls im Komitee sitzt, sagte, es sei „beruhigend“, dass die „abgenutzte“ Technologie für den Einsatz zugelassen worden sei.

Er sagte, er glaube, dass sich die Aufnahme des Impfstoffs in das Arsenal der Nation jetzt auf der ganzen Linie auszahlen würde, da er erwartet, dass Covid noch sehr lange ein Faktor in unserem Leben sein wird.

Er sagte gegenüber DailyMail.com: „Wir werden uns jahrzehntelang mit diesem Virus befassen.

„Jedes Jahr werden Menschen geboren, die gestochen werden müssen. Menschen, die jetzt geboren werden, werden irgendwann erwachsen sein.’

Er deutete auch an, dass Novavax als Booster verwendet werden könnte und dass es eine bessere Immunität auslösen könnte als das Mischen und Anpassen derzeit zugelassener Impfungen.

Dr. Peter Marks, Leiter des Arms der FDA, der sich mit der Zulassung von Impfstoffen befasst, begrüßte das Ergebnis. Er sagte: „Wir haben ein Problem mit der Aufnahme von Impfstoffen, das in den Vereinigten Staaten sehr ernst ist.

“Alles, was wir tun können, um den Menschen die Akzeptanz dieser potenziell lebensrettenden medizinischen Produkte zu erleichtern, ist etwas, wozu wir uns verpflichtet fühlen.”

Der Novavax-Impfstoff wird hergestellt, indem Insektenzellen dazu gebracht werden, Covid-Spike-Proteine ​​zu produzieren, mit denen das Virus in Zellen eindringt.

Diese werden dann Patienten injiziert, um eine Immunität gegen das Virus auszulösen. Es wird in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Amerika hat derzeit drei Impfstoffe zur Verfügung – Pfizer, Moderna und Johnson & Johnson – aber nur zwei werden als Erstimpfung empfohlen.

Mehr als 127 Millionen Amerikaner haben zwei Dosen der Pfizer-Impfung erhalten, während 77 Millionen die Moderna-Impfung und 17 Millionen die Johnson-and-Johnson-Impfung erhielten.

Aber etwa ein Viertel der Amerikaner muss sich noch impfen lassen.

Daten der CDC zeigen außerdem, dass dies nicht auf einen Mangel an verfügbaren Impfstoffen zurückzuführen ist – da inzwischen mehr als 82 Millionen Dosen verschwendet wurden.

Experten sagten, dies liege hauptsächlich daran, dass ganze Fläschchen – die jeweils etwa fünf Spritzen enthalten – am Ende des Tages geöffnet werden, um einen Patienten zu behandeln, wobei der Rest dann entsorgt werden muss.