Die Food and Drug Administration verstärkt eine Vielzahl von Inspektionen von Einrichtungen, die durch Reisepausen nach Beginn der Pandemie verzögert wurden.
Die Inspektionen sind seit langem ein entscheidendes Instrument, um sicherzustellen, dass Medikamente frei von Schadstoffen sind, Gerätefehler behoben werden und die Lebensmittelversorgung hygienisch ist. Stellen Inspektoren der Behörde ernsthafte Probleme fest, fordern sie in der Regel Verbesserungen – sie können aber auch Waren beschlagnahmen oder zivil- oder strafrechtliche Sanktionen verhängen.
Typischerweise hat die FDA in den letzten Jahren jährlich etwa 12.500 US-Einrichtungen inspiziert, eine Zahl, die um etwa die Hälfte auf etwa 6.100 im Jahr 2021 zurückgegangen ist. Ausländische Inspektionen – die Behörde besucht Einrichtungen, die Produkte für den amerikanischen Markt herstellen – gingen noch steiler zurück, von mehr als 3.100 in den Jahren vor der Pandemie auf 167 im Jahr 2021.
In den letzten Monaten haben FDA-Inspektionen alarmierende Probleme aufgedeckt. Eine Verbraucherbeschwerde führte Bundesinspektoren im Januar zu einer Vertriebseinrichtung von Family Dollar in Arkansas, wo sie lebende und tote Nagetiere „in verschiedenen Stadien des Verfalls“ fanden.
Eine Überprüfung der Unternehmensdokumente ergab, dass seit März 2021 2.300 Nagetiere gesammelt wurden. Es folgte ein Rückruf einer breiten Palette von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln.
FDA-Inspektoren haben auch die Produktionsstätte für Säuglingsnahrung von Abbott Nutrition in Sturgis, Michigan, untersucht, nachdem das Unternehmen berichtet hatte, Cronobactor sakazakii-Bakterien während seiner eigenen Routinetests gefunden zu haben.
Das Unternehmen hat auch einen Rückruf veröffentlicht. Die Untersuchung umfasst fünf Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und könnte zu zwei Todesfällen beigetragen haben.
Schätzungsweise 73 Prozent der Einrichtungen, die Wirkstoffe für den US-Markt herstellen, befinden sich im Ausland. Die Bundesrechenschaftsstelle hat Bedenken hinsichtlich des Inspektionsversagens und der Stellenausfälle bei ausländischen Inspektoren geäußert.
Die FDA sagte am Freitag, dass „unternehmenskritische“ Inspektionen nie aufhörten, selbst als die Agentur die Reise einstellte, um die Sicherheit ihrer Belegschaft während Virusschüben in der Pandemie zu gewährleisten. Die inländischen Inspektionen wurden im Februar nach einer Pause während der steigenden Fälle der Omicron-Variante wieder aufgenommen. Die FDA plant, im April zu ihrem „normalen Rhythmus“ von Auslandsinspektionen zurückzukehren.
Die FDA „arbeitet so schnell und so sicher wie möglich, um den normalen Betriebsstatus für Inspektionen wieder aufzunehmen, die der öffentlichen Gesundheit Vorrang einräumen“, sagte ein Sprecher, Jeremy Kahn, in einer E-Mail.
In den Vereinigten Staaten und im Ausland ging der Rückgang der Inspektionen mit einem Rückgang der Durchsetzungsmaßnahmen wie Abmahnungen, einstweilige Verfügungen und Produktrückrufe einher, so eine Analyse der Anwaltskanzlei Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom.
Auch die Durchsetzung verlagerte den Fokus, bemerkte eine Partnerin, Jennifer Bragg, und konzentrierte sich mehr auf unbegründete Behauptungen über das Testen und die Behandlung des Coronavirus.
Eine unbeabsichtigte Folge einer neuen Welle von Inspektionen könnte sein, dass Unternehmen die Produktion einstellen, während sie auf Probleme reagieren, die von FDA-Beamten festgestellt werden, was den Mangel an aktuellen Medikamenten oder sterilen Injektionsflüssigkeiten verschlimmert.
Das geschah vor Jahren, als sich die Agentur auf ausländische Hersteller von Blutverdünnern konzentrierte, nachdem Sterilitätsfehler mit Dutzenden von Todesfällen in den Vereinigten Staaten in Verbindung gebracht wurden, sagte Erin Fox, eine Expertin für Drogenknappheit an der University of Utah.
„Werden wir das wiederholen?“ fragte sich Ms. Fox. „Nur die Qualität im Allgemeinen ist wirklich wichtig.“