WASHINGTON – Die Bundesregierung hat ihren Vertrag mit einem in Schwierigkeiten geratenen Covid-19-Impfstoffhersteller gekündigt, der Millionen von Dosen ruiniert und die Produktion monatelang einstellen musste, nachdem die Aufsichtsbehörden ernsthafte Qualitätsbedenken geäußert hatten.
Die Entscheidung markiert eine krasse Umkehr des Schicksals für den politisch verbundenen Auftragnehmer Emergent BioSolutions mit Sitz in Maryland und eine Aufgabe der Regierung von einem Geschäft, das ein Kernstück der Operation Warp Speed sein sollte.
Zu Beginn der Pandemie beschloss die Regierung, sich darauf zu verlassen, dass das Unternehmen der einzige inländische Hersteller der Impfstoffe Johnson & Johnson und AstraZeneca ist. Aber im März dieses Jahres ergaben Tests, dass eine Charge des Johnson & Johnson-Impfstoffs kontaminiert war, und Emergent stimmte zu, die Herstellung zu unterbrechen, nachdem eine Inspektion in seiner Anlage in Baltimores Bayview-Gebiet eine Vielzahl von Problemen aufgedeckt hatte.
Die Kündigung des Vertrags, die am Donnerstag von aufstrebenden Führungskräften während eines Anrufs mit Investoren bekannt gegeben wurde, war das Ergebnis von Verhandlungen, die begannen, nachdem die Regierung Anfang dieses Jahres die Zahlungen im Rahmen des im Mai 2020 vergebenen Deals mit einem Wert von mehr als 600 US-Dollar eingestellt hatte Million. Emergent wird nach Unternehmensangaben nun auf rund 180 Millionen US-Dollar verzichten.
Das Unternehmen sagte, es werde weiterhin mit Johnson & Johnson zusammenarbeiten, um seinen Impfstoff in Baltimore herzustellen, da die Vereinbarung mit diesem Unternehmen zwar von der Regierung befürwortet, aber nicht im Rahmen des 600-Millionen-Dollar-Deals finanziert wurde. Obwohl die Website noch nicht die Genehmigung der Aufsichtsbehörden erhalten hat, hat sie den Betrieb wieder aufgenommen, und die Food and Drug Administration hat die Freigabe von etwa 100 Millionen Dosen für eine mögliche Verwendung zugelassen.
Die Vertragsauflösung beendet auch abrupt eine fast zehn Jahre alte Anstrengung der Regierung, sich besser auf eine Pandemie vorzubereiten. Im Jahr 2012 erteilte das Department of Health and Human Services Emergent einen Vertrag über 163 Millionen US-Dollar, um den Standort Baltimore zu erweitern und ihn für die schnelle Herstellung von Impfstoffen als Reaktion auf ein neuartiges Virus vorzubereiten.
Die am Donnerstag veröffentlichte Entscheidung beendete diesen Deal Jahre vor seinem Auslaufen und ließ die Einrichtung ohne den Genehmigungsstempel, den sie lange Zeit in Präsentationen vor Investoren und potenziellen Kunden angepriesen hatte.
Der CEO von Emergent, Robert Kramer, räumte während des Investorenaufrufs ein, dass die Initiative, „wie sie 2012 in Betracht gezogen wurde, damals eine gute Idee war, aber leider nicht so funktioniert hat, wie es erwartet wurde“. Herr Kramer versuchte auch, die Trennung positiv zu gestalten, indem er in einem Gastaufsatz in The Baltimore Sun schrieb, dass das Gesundheitsministerium Emergents „Anfrage zur Beendigung unserer 9-jährigen Pandemie-Produktionspartnerschaft“ zugestimmt habe.
Herr Kramer gab der Regierung die Schuld, auch wenn er einräumte, dass während der Pandemie „nicht alles perfekt lief“. „Aber wenn Sie möchten, dass sich Unternehmen engagieren“, schrieb er, „muss man bereit sein, ihnen sowohl durch Herausforderungen als auch durch Leistung zur Seite zu stehen.“
Aber ein hochrangiger Beamter der Biden-Administration, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, bestritt Herrn Kramers Konto. Der Beamte sagte, das Gesundheitsamt habe den Vertrag gekündigt und die Kündigung sei so strukturiert, dass das Unternehmen nicht dagegen ankämpfen und die Regierung eine kostspielige rechtliche Anfechtung vermeiden würde. Das Unternehmen habe seit dem Frühjahr um Zahlung gebeten, fügte der Beamte hinzu, aber die Regierung habe nicht bezahlt, seit die Kontamination bekannt wurde.
Als die Pandemie letztes Jahr eintraf, hatte der Standort Baltimore noch keine behördliche Genehmigung zur Massenproduktion eines zugelassenen Produkts erhalten, und eine staatliche Bewertung warnte, dass es riskant sei, sich auf die weitgehend ungetestete Anlage zu verlassen.
Herr Kramer sagte am Donnerstag, dass der Mangel an Erfahrung in der Fabrik zum großen Teil auf den Mangel an konsistenter staatlicher Finanzierung im Laufe der Jahre zurückzuführen sei. „Die notwendigen operativen Investitionen aller Verwaltungen reichten nicht aus, um die Leistungsfähigkeit im Notfall aufrechtzuerhalten“, sagte er.
Seit Mai erwartet Emergent, dass die Bundesaufsichtsbehörden bald die Impfstoffproduktion im Werk in Baltimore zertifizieren werden. Die Aufsichtsbehörden müssen diese Zertifizierung jedoch noch ausstellen, obwohl sie den Produktionsbetrieb von Johnson & Johnson in den Niederlanden sowie Werke, die Impfstoffe für Pfizer-BioNTech- und Moderna-Impfstoffe herstellen, zertifiziert haben.
Anstatt dem Werk in Bayview grünes Licht zu geben, genehmigte die FDA mehrere Chargen der Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson – und dann nur nach besonderer Prüfung wegen der Probleme des Werks. Eine Charge kann bis zu 15 Millionen Dosen umfassen.
Die Absage scheint keine Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Coronavirus-Impfstoffen in den USA zu haben. Der Vertrag betraf nur die Produktion des Impfstoffs von AstraZeneca, der in den USA nicht zum Vertrieb zugelassen ist.
Obwohl Johnson & Johnson, einer von nur drei staatlich zugelassenen Impfstoffen hier, im Werk in Baltimore Dutzende von Millionen Dosen produzierte, tat es dies im Rahmen eines separaten Vertrags mit Emergent als Unterauftragnehmer.
In einer Erklärung am Donnerstag sagte ein Sprecher von Johnson & Johnson, dass „die heutige Ankündigung von Emergent BioSolutions unsere Zusammenarbeit bei der Herstellung unseres Covid-19-Impfstoffs nicht beeinträchtigen wird“. Das Unternehmen sagte, es werde weiterhin mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Zertifizierung des Standorts Bayview für die Produktion seines Impfstoffs zu erhalten.
Johnson & Johnson hat bei der Impfkampagne des Landes eine vergleichsweise geringe Rolle gespielt. Etwas mehr als 15 Millionen Menschen haben eine Dosis des Johnson & Johnson-Schusses erhalten, verglichen mit fast 71 Millionen, die zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs erhalten haben, und 107 Millionen, die zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten haben. In einer Reihe von behördlichen Entscheidungen seit Mitte September kamen zumindest einige Empfänger aller drei Impfstoffe für Auffrischungsimpfung in Frage.
Die Herstellungsprobleme am Standort Bayview haben die Impfbemühungen außerhalb der Vereinigten Staaten beeinträchtigt und die Verteilung von Impfstoffen in Kanada, der Europäischen Union und Südafrika verzögert.
Führungskräfte betonten während des Anrufs am Donnerstag, dass die Stornierung die anderen Regierungsverträge, die weiterhin den Kern des Geschäfts von Emergent bilden, nicht beeinträchtigen würde. Tatsächlich, so das Unternehmen, haben sich die Gesundheitsbehörden in diesem Jahr verpflichtet, in den kommenden Monaten weitere Anthrax- und Pockenprodukte von Emergent im Wert von 637 Millionen US-Dollar zu kaufen.
Das Unternehmen gab auch bekannt, dass Mary Oates, eine ehemalige Pfizer-Führungskraft, die im November 2020 als Senior Vice President für die Überwachung der Fertigungsqualität zu Emergent kam, verlassen wird, „um eine neue Karrierechance zu verfolgen“.
Im September gab Emergent bekannt, dass es eine Fünfjahresvereinbarung mit Providence Therapeutics, einem kanadischen Biotechnologieunternehmen, das auf mRNA-Impfstofftherapien spezialisiert ist, getroffen hat, um die Entwicklung des Covid-19-mRNA-Impfstoffs dieses Unternehmens zu unterstützen.
„Das Engagement von Emergent zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie ist in unseren Partnerschaften mit Innovatoren verankert, die die gleiche Mission haben, Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit auf der ganzen Welt zu bekämpfen“, sagte Adam R. Havey, Executive Vice President und Chief Operating Officer des Unternehmens, in a Aussage damals.
Sharon LaFraniere und Sheryl Gay Stolberg steuerten die Berichterstattung bei.