Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die aktualisierten Covid-19-Impfungen für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die FDA hat sie auch für den Notfalleinsatz bei Babys im Alter von sechs Monaten zugelassen.
Die optimierten mRNA-Impfstoffe seien „so formuliert, dass sie gezielter auf derzeit zirkulierende Varianten abzielen und einen besseren Schutz vor schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, bieten“, sagte die FDA in einer Ankündigung vom Montag (11. September).
Die FDA sagte: „Die heutigen Maßnahmen beziehen sich auf aktualisierte mRNA-Impfstoffe für 2023–2024, hergestellt von ModernaTX Inc. und Pfizer Inc. In Übereinstimmung mit der Gesamtheit der Beweise und Eingaben der Fachberater der FDA wurden diese Impfstoffe aktualisiert, um einen monovalenten ( einzelne) Komponente, die der Omicron-Variante XBB.1.5 entspricht.“
„Die aktualisierten mRNA-Impfstoffe sind jeweils für Personen ab 12 Jahren zugelassen und im Notfall für Personen im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren zugelassen. Im Rahmen der heutigen Maßnahmen sind die bivalenten COVID-19-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech vorgesehen nicht mehr zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.“
Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte: „Impfungen bleiben für die öffentliche Gesundheit und den anhaltenden Schutz vor schwerwiegenden Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, von entscheidender Bedeutung.“
„Die Öffentlichkeit kann sicher sein, dass diese aktualisierten Impfstoffe den strengen wissenschaftlichen Standards der Behörde für Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität entsprechen. Wir ermutigen diejenigen, die dazu in Frage kommen, nachdrücklich, über eine Impfung nachzudenken.“
Die FDA sagte: „Die heute genehmigten und zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe werden durch die Auswertung der Herstellungsdaten durch die FDA zur Unterstützung der Änderung der Formel 2023–2024 und durch nichtklinische Immunantwortdaten zu den aktualisierten Formulierungen, einschließlich XBB.1.5, gestützt.“ Komponente.
„Basierend auf einer Bewertung der Gesamtheit der Beweise ist das Nutzen-Risiko-Profil für Personen im Alter von 6 Monaten und älter günstig, um einen aktualisierten COVID-19-mRNA-Impfstoff zu erhalten. Allerdings sind schwerwiegende Folgen von COVID-19 bei jüngeren Personen weniger häufig.“ Sie kommen tatsächlich vor, und es wurde gezeigt, dass die kürzlich erfolgte Impfung gegen COVID-19 das Risiko solch schwerwiegender Folgen verringert.“
Es kommt nur wenige Tage, nachdem Floridas Generalchirurg behauptet hat, es gebe „viele Warnsignale“ hinsichtlich der Sicherheit der neuesten Covid-Auffrischungsimpfungen. Dr. Joseph Ladapo, ein in Harvard ausgebildeter Arzt, der vom republikanischen Gouverneur Floridas und Donald-Trump-Rivalen Ron DeSantis ernannt wurde, behauptete außerdem, es gebe keine klinischen Studien, die belegen würden, dass die neuen Impfungen sicher oder von Nutzen seien. Diese Behauptungen wurden jedoch bestritten.
Dr. Marc Siegel, Medizinprofessor am NYU Langone Medical Center, sagte, da der neue Impfstoff nur eine geringfügige Variation der Vorgängerversion sei, „gibt es keinen Grund für umfassende klinische Studien vor der Anwendung.“ Er sagte, dass Impfstoffe „an Billionen auf der ganzen Welt verabreicht wurden und in den allermeisten Fällen sicher sind“.
Tina Polsky – eine demokratische Senatorin, die Ladapo während der Pandemie aus ihrem Amt entfernt hatte, als er sich weigerte, eine Maske zu tragen – beschuldigte den Generalchirurgen, „über wissenschaftliche Daten gelogen“ zu haben.
Polsky sagte: „Die überwältigenden wissenschaftlichen Beweise belegen, dass Impfstoffe hilfreich und sicher sind. Der Generalchirurg belügt die Menschen und macht ihnen Angst, und die Folge wird sein, dass noch mehr Menschen an Covid sterben werden. Das ist unser Top-Wissenschaftler, und er lügt über wissenschaftliche Daten. Es macht mich wirklich wahnsinnig, dass es viele Leute gibt, die sich das anhören werden.