Die Idee einer beschleunigten Zulassung wurde kurz gegen Ende von Dr. Rick Pazdur, dem Leiter des Onkologiezentrums der FDA, der kein Ratsmitglied war, aufgeworfen. Es wurde nicht im Detail diskutiert, aber nach der Sitzung schien angesichts der Ablehnung der Standardzulassung durch den Rat eine beschleunigte Zulassung die einzige Möglichkeit zu sein, das Medikament verfügbar zu machen.
Am 26. April leitete Dr. Patrizia Cavazzoni, Dr. Dunns Chefin und Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, eine kleinere Sitzung über eine beschleunigte Zulassung, die noch nie für Alzheimer-Medikamente verwendet wurde.
Tatsächlich heißt es in den neuesten Leitlinien der FDA für Alzheimer-Medikamente, die von Dr. Dunn im Jahr 2018 herausgegeben wurden, dass „der Standard für eine beschleunigte Zulassung“ für die Krankheit „trotz umfangreicher Forschungen“ noch nicht erreicht wurde. In den Leitlinien heißt es, dass es „derzeit leider keine ausreichend zuverlässigen Beweise dafür gibt“, dass ein Angriff auf Amyloid-Plaques oder andere Biomarker von Alzheimer „mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen vorhersagen würde“.
Und bei der Sitzung des Beratungsausschusses im November sagte Dr. Dunn, dass wir bei der Prüfung, ob Aducanumab zugelassen werden soll, „das Amyloid nicht als Ersatz für die Wirksamkeit verwenden“.
Bei einer beschleunigten Zulassung muss ein Unternehmen, während ein Medikament auf dem Markt ist, eine zusätzliche Studie durchführen, ein kostspieliges Unterfangen. Biogen sagte, sein Ziel sei die Standardzulassung, von der es glaubt, dass seine Daten gerechtfertigt sind.
Bei der Sitzung am 26. April lud Dr. Cavazzoni zwei Beamte ein, die nicht mit neurologischen Arzneimitteln befasst waren und die häufig beschleunigte Zulassungen verwendet hatten: Dr. Pazdur und Dr. Peter Marks, der führende Impfstoffregulator. Sie und Dr. Cavazzoni stimmten für die Erteilung einer solchen Zulassung für Aducanumab, ebenso wie Dr. Issam Zineh, Direktor des Office of Pharmacology, und Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, die die interne Überprüfung der FDA-Biogen-Zusammenarbeit leitete.
Die Direktorin des Büros für Translationale Wissenschaften, Dr. ShaAvhrée Buckman-Garner – die sowohl das Pharmakologie- als auch das Biostatistikbüro betreut – stimmte nicht mit Ja oder Nein, da sie beide Argumente verstehe. Die einzige klare Nein-Stimme, sagen FDA-Dokumente, war die Direktorin des Büros für Biostatistik, Dr. Sylva Collins, die “ihre Überzeugung erklärte, dass es nicht genügend Beweise für eine beschleunigte Zulassung oder eine andere Art von Zulassung gibt”.