Wie Big Pharma mit dem System spielt – und die Arzneimittelpreise hochhält – POLITICO

Der Pharmamarkt ist ein seltsames Biest.

Es unterliegt einem komplexen Regelwerk, das neue Markenmedikamente für einen begrenzten Zeitraum vor markenlosen Konkurrenten schützt, um diese billigeren Generika-Konkurrenten in Schach zu halten.

Aber Maßnahmen wie Patente, Marktexklusivität und Datenschutz – die Pharmaunternehmen die Chance geben sollen, Investitionen in ein neues Medikament wieder hereinzuholen – werden von einigen großen Pharmaunternehmen genutzt, um Konkurrenten weit über den beabsichtigten festen Zeitraum von etwa 15 Jahren hinaus vom Markt fernzuhalten Jahren, argumentiert die Generika-Branche.

Das Spielen des Systems ist so weit verbreitet, dass es sogar einen Namen hat: Evergreening. Es kann die Bilanzen von Pharmaunternehmen um Milliarden Euro erhöhen und die EU-Länder durch verpasste Einsparungen erheblich kosten.

Big Pharma bestreitet Fehlverhalten nachdrücklich, aber in einem Bericht aus dem Jahr 2009 betonte die Europäische Kommission die Notwendigkeit einer stärkeren Durchsetzung der Wettbewerbsgesetze, um Evergreening zu verhindern. Allerdings hat sich wenig geändert.

Nun deutet der durchgesickerte Entwurf der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung darauf hin, dass die Kommission sich möglicherweise darauf vorbereitet, gegen diese Spielchen vorzugehen.

Während wir also auf die Veröffentlichung ihres Vorschlags durch die Kommission warten, haben wir einen Blick auf die gängigsten Möglichkeiten geworfen, das System auszutricksen – und was die europäische Lobbygruppe EFPIA von Big Pharma dazu zu sagen hat.

Patent Dickicht

Sie denken vielleicht, dass ein Medikament = ein Patent. Aber Sie würden sich irren. AbbVie hat sich beispielsweise beworben über 250 Patente für ihr Arthritis-Medikament Humira in den USA Rivalisierende Arzneimittelhersteller, die generische Versionen des Medikaments auf den Markt brachten, wurden vor Gericht blockiert. Während das Medikament also 2003 auf den Markt kam, kommen die ersten Wettbewerber erst in diesem Jahr auf den Markt.

Während das Hauptpatent für ein Medikament seine chemische Zusammensetzung abdeckt, gibt es eine ganze Reihe möglicher Zusatzstoffe, die Unternehmen nutzen können, um Nachahmermedikamente zu verzögern. Dazu gehören Herstellungsverfahren, Verabreichungsmethoden oder die Dosierung des Medikaments.

Das daraus resultierende Patentdickicht, wie die Strategie genannt wird, erhöht den Rechtsschutz, den Konkurrenten vor Gericht anfechten müssen, und macht eine Markteinführung riskanter und teurer. Es ist so etwas wie eine gängige Praxis: Ein weiteres Arthritis-Medikament, Enbrel, das von Amgen in den USA und von Pfizer in Europa vertrieben wird, wird auf seinem ursprünglichen amerikanischen Markt voraussichtlich 37 Jahre Patentschutz bis 2029 genießen.

EFPIA sagt: Das Europäische Patentamt hat hohe Standards und bietet Patente nicht einfach so an. Außerdem hindern patentierte Prozesse Generikafirmen nicht daran, das Medikament herzustellen; Sie müssen nur einen anderen Weg finden, dies zu tun.

Tricks im Gerichtssaal

Zusatzpatente können vor Gericht angefochten werden. Aber der Spaß hört hier nicht auf. Gerade wenn es so aussieht, als ob eine Herausforderung erfolgreich sein könnte, werden einige Pharmaunternehmen die Sache erschweren, indem sie zusätzliche Patentanmeldungen beim Europäischen Patentamt einreichen. Jedes dieser sogenannten Teilpatente ist mit Sekundärpatenten, beispielsweise einem Herstellungsverfahren, verknüpft und bietet die gleiche Schutzdauer.

Selbst wenn das Sekundärpatent erfolgreich von einem Generika-Unternehmen angefochten wird – oder das ursprüngliche Unternehmen das Patent häufig zurückzieht, bevor die Anfechtung gewonnen wird – müssen Generika-Unternehmen auch das damit verbundene Teilungspatent anfechten. Dies kann bis zu sieben Jahre dauern.

„Wir sehen dies zunehmend als Strategie, um den Wettbewerb mit Generika und Biosimilars zu verzögern“, sagte Adrian van den Hoven, Leiter von Medicines for Europe, der Generika-Lobbygruppe. Es schaffe Rechtsunsicherheit und zwinge Generika-Unternehmen, jedes Teilpatent anzufechten, wenn sie auf den Markt kommen wollen, sagte er.

EFPIA sagt: Das Thema sei „sehr überproportional aufgebläht“ worden, wobei Teilanmeldungen rund 10 Prozent aller neuen europäischen Patentanmeldungen ausmachen. Teilungspatente laufen gleichzeitig mit dem verknüpften Stammpatent ab und können nicht dieselben Ansprüche replizieren.

Salami-Schnitt

Arzneimittel für seltene Erkrankungen erhalten eine Sonderbehandlung: Ein Jahrzehnt Marktexklusivität. Das bedeutet, wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur ein neues Medikament für eine Erkrankung zulässt nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen in der EU, für die es keine wirksamen Behandlungen gibt – oder die bestehenden Behandlungen erheblichen Nutzen bringen –, müssen Nachahmungsmedikamente 10 Jahre warten, bis sie auf den Markt kommen.

Aber kann eine seltene Krankheit … erfunden werden? Es kommt darauf an, wie man es schneidet. Es gibt Bedenken hinsichtlich des Blicks von Big Pharma, häufige Krankheiten in Untergruppen aufzuteilen und Gruppen seltener Krankheiten künstlich zu schaffen, um möglicherweise von diesen Anreizen zu profitieren.

Und während diese Taktik – Salami-Slicing genannt – jetzt vielleicht die Augenbrauen hochzieht, wird sie in Zukunft wahrscheinlich ein noch größeres Problem mit dem Aufkommen personalisierter Medikamente für Einzelpersonen sein, warnt Ancell·la Santos, Senior Health Policy Officer bei European Consumer Organisation (BEUC). „Die Kommission sollte alle Schlupflöcher wie mögliche Missbrauchsfälle schließen“, sagte Santos.

EFPIA sagt: Es ist richtig, dass Krankheiten sowohl nach Typ als auch nach genetischen Abweichungen klassifiziert werden, da dies die wissenschaftliche Realität ist. In jedem Fall werden, wenn andere Behandlungen verfügbar sind, Anreize nur für Produkte gelten, die den Patienten einen klaren Nutzen bringen.

Patentverknüpfung

Die sogenannte Bolar-Befreiung soll die Befugnisse von Patenten einschränken. Es ermöglicht markenlosen Pharmaunternehmen, mit der Herstellung von Nachahmerarzneimitteln zu beginnen, bevor die Patente für die Originalprodukte ablaufen, sodass sie für den Markteintritt bereit sind, sobald die Zeit abgelaufen ist.

Aber Die EU-Länder haben unterschiedliche Auslegungen darüber, wie weit die Ausnahme anzuwenden ist. In einigen Fällen können Generika-Unternehmen Preisverhandlungen mit den Gesundheitsbehörden aufnehmen nach den billigeren Alternativen, noch bevor sie offiziell auf den Markt kommen. In anderen – darunter Deutschland, Italien und Polen – können Patente die Erstattungsbehörden sogar daran hindern, mit den Generikaherstellern zu sprechen, eine Praxis, die als Patentverknüpfung bezeichnet wird.

Eine Entschließung des Europäischen Parlaments aus dem Jahr 2017 forderte die Kommission auf, die Praxis zu beenden. Sie könnten ihren Wunsch erfüllen. Eine Entwurfsversion der Arzneimittelgesetzgebung verdeutlicht die Bolar-Ausnahme, um ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass sie auch Preis- und Erstattungsentscheidungen abdeckt.

EFPIA sagt: Laut Gesetz gilt die Bolar-Befreiung nicht für Preis- und Erstattungsanträge. Einige Generika-Unternehmen bringen bereits Produkte in mittel- und osteuropäischen Ländern auf den Markt, während gültige Schutzrechte für geistiges Eigentum bestehen, und die Ausweitung der Bolar-Ausnahmeregelung würde dieses Verhalten noch verstärken.

Widerstand gegen Zwangslizenzen

Zwangslizenzen – bei denen Regierungen Patente außer Kraft setzen und anderen Unternehmen im Notfall erlauben können, ein Medikament herzustellen – werden von der Industrie seit langem als existenzielle Bedrohung wahrgenommen. Big Pharma hat sich heftig gegen die Umsetzung eingesetzt und hatte bisher einen nützlichen Verbündeten im EU-Recht – den Schutz regulatorischer Daten. Während die Zwangslizenzierung Pharmaunternehmen zwingen kann, das Rezept für ein Medikament zu teilen, ist es nicht verpflichtet, Daten aus den Arzneimittelstudien zu teilen, die ein Konkurrenzunternehmen benötigt, um seine Version zu genehmigen.

Die Industrie hat sich entschieden gegen Bemühungen zur verstärkten Nutzung von Zwangslizenzen ausgesprochen. Beispielsweise hat sich der US-Pharmasektor 2019 in einer Einreichung zur jährlichen schwarzen Liste der US-Regierung von Ländern, die sich nicht vor ihre IP-Standards beugen, erfolgreich dafür eingesetzt, Länder hinzuzufügen, die Zwangslizenzen auf eine Weise verwenden, die ihnen nicht gefällt.

Die Arzneimittelgesetzgebung der EU kann dies ändern und die Aussetzung von Daten und den Marktschutz in Fällen von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglichen.

EFPIA sagt: Die Unternehmen, die ein Medikament erfinden, sollten es auf den Markt bringen dürfen, da sie die Technologie am besten verstehen. Die Zwangslizenzierung ist aus gutem Grund ein letzter Ausweg, und die „unangemessene Bereitschaft“, die Maßnahme anzuwenden, untergräbt das Vertrauen der Investoren und schadet der Innovation.

AKTUALISIERT: Dieser Artikel wurde aktualisiert, um die Unternehmen zu verdeutlichen, die die Rechte an Enbrel besitzen.