Am Donnerstag erteilte die Food and Drug Administration die volle Zulassung für das Medikament Leqembi für Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, und Medicare sagte, es würde 80 Prozent der Kosten für das Medikament im Wert von 26.500 US-Dollar pro Jahr decken. Die Entscheidungen der beiden Bundesbehörden werden den Zugang zu dem Medikament erheblich verbessern, aber auch ein Dilemma für Patienten und ihre Familien darstellen.
Es sind viele finanzielle und medizinische Faktoren zu berücksichtigen. Hier finden Sie Antworten auf einige entscheidende Fragen:
Wie gut wirkt das Medikament?
Leqembi ist kein Heilmittel gegen Alzheimer und das Medikament verbessert weder das Gedächtnis noch die kognitiven Fähigkeiten der Patienten. Es verhindert auch nicht, dass sich die Krankheit verschlimmert. Was Leqembi bewirken kann, ist, den kognitiven Verfall bei Patienten im Frühstadium der Krankheit leicht zu verlangsamen. Daten aus einer großen klinischen Studie deuten darauf hin, dass sich der Rückgang des Medikaments bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten um etwa fünf Monate verlangsamen könnte.
Wie sich das Medikament auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken könnte, dürfte sehr unterschiedlich sein. Für manche Menschen bedeutet Leqembi möglicherweise mehrere zusätzliche Monate, in denen sie ohne Hilfe einem Rezept folgen, ein Scheckbuch führen oder andere Aktivitäten erledigen können. Für andere könnte die Auswirkung viel subtiler und kaum wahrnehmbar sein.
Gibt es Risiken bei der Einnahme?
Ja. Das Medikament kann Schwellungen oder Blutungen im Gehirn verursachen, die oft leicht oder mittelschwer sind und von selbst verschwinden, aber schwerwiegend sein und in sehr seltenen Fällen tödlich sein können. Die FDA war über diese Nebenwirkungen so besorgt, dass sie eine „Black-Box-Warnung“ – die dringendste Stufe – auf dem Etikett des Arzneimittels forderte, die besagt, dass das Medikament „schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse“ verursachen kann.
Zu den Patienten, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, gehören Patienten, die Blutverdünner einnehmen, Patienten mit mehr als vier mikroskopischen Blutungen im Gehirn und Patienten mit einer Alzheimer-assoziierten Genmutation namens APOE4 – insbesondere, wenn sie zwei Kopien der Mutation haben. Sie sollten zusammen mit ihren Ärzten überlegen, ob das erhöhte Sicherheitsrisiko größer ist als ihr Wunsch nach einem Medikament, das den kognitiven Verfall geringfügig verlangsamen könnte.
Eine große klinische Studie mit dem Medikament ergab, dass bei fast 13 Prozent der Patienten, die Leqembi erhielten, eine Hirnschwellung auftrat, die meisten dieser Fälle waren jedoch leicht oder mittelschwer. Bei weniger als 2 Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten, kam es zu einer solchen Schwellung. Die meisten Hirnschwellungen verursachten keine Symptome und verschwanden im Allgemeinen innerhalb weniger Monate.
Bei etwa 17 Prozent der Patienten, die Leqembi erhielten, kam es zu Gehirnblutungen, verglichen mit 9 Prozent der Patienten, die das Placebo erhielten. Das häufigste Symptom von Hirnblutungen war Schwindel, heißt es in der Studie.
Wer ist zur Einnahme von Leqembi berechtigt?
Leqembi – das alle zwei Wochen in einer Arztpraxis oder Klinik als intravenöse Infusion verabreicht wird – wird für Menschen verfügbar sein, bei denen Alzheimer im Frühstadium diagnostiziert wurde, und für Menschen mit einer Prä-Alzheimer-Erkrankung, die als leichte kognitive Beeinträchtigung bezeichnet wird. Auf etwa 1,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten trifft diese Beschreibung zu. Weitere 5 Millionen Alzheimer-Patienten haben keinen Anspruch auf Leqembi, weil ihre Krankheit zu weit fortgeschritten ist.
Die von der FDA vorgeschriebene Kennzeichnung des Arzneimittels weist Ärzte an, Patienten nicht zu behandeln, ohne zuvor zu testen, ob sie eines der Kennzeichen von Alzheimer haben: eine Ansammlung des Proteins Amyloid im Gehirn, das Leqembi angreift. Der Amyloidspiegel kann mit PET-Scans, Lumbalpunktionen oder neu verfügbaren Bluttests bestimmt werden.
Wie viel müssen wir bezahlen?
Die meisten Patienten werden alt genug für Medicare sein, das 80 Prozent der jährlichen Medikamentenkosten von 26.500 US-Dollar übernimmt. Den Patienten stünden Zuzahlungen in Höhe von etwa 6.600 US-Dollar bevor, wodurch das Medikament für viele möglicherweise unerreichbar wäre. Ein Teil oder die gesamte Zuzahlung kann durch die privaten Zusatzversicherungen vieler Medicare-Patienten abgedeckt werden.
Es entstehen jedoch möglicherweise zusätzliche Kosten in Höhe von Zehntausenden von Dollar – einschließlich Arztbesuchen für die Infusionen und regelmäßiger Gehirnscans. Einige Alzheimer-Experten haben geschätzt, dass sich die Gesamtkosten für die Einnahme von Leqembi auf etwa 90.000 US-Dollar pro Jahr belaufen könnten. Bei einer Deckung von 80 Prozent könnte die Behandlung dazu führen, dass den Patienten jährlich Kosten in Höhe von 18.000 US-Dollar entstehen.
Wie sollen Menschen und ihre Familien entscheiden?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt sich mit der Behandlung von Alzheimer nicht auskennt, sollten Sie ein Gespräch mit einem Spezialisten in Betracht ziehen. Am wichtigsten ist es, die Entscheidung mit medizinischen Experten zu besprechen, die Ihnen die Risiken für Ihre spezifische Situation ausführlich erläutern.
Um diese Risiken kennenzulernen, bitten Sie um einen Gentest, um festzustellen, ob Sie die APOE4-Genmutation haben. Menschen mit zwei Kopien dieser Mutation – etwa 15 Prozent der Alzheimer-Patienten – haben ein besonders hohes Risiko für Hirnschwellungen und Blutungen.
Es sind auch andere Faktoren zu berücksichtigen. Würde es eine Belastung darstellen, alle zwei Wochen eine Klinik für eine Medikamenteninfusion aufzusuchen?
Und vor allem: Wie nehmen Sie und Ihre Familie Ihren aktuellen kognitiven Zustand wahr und wie wirkt er sich auf Ihr Leben aus? Da Leqembi für Menschen mit leichten Symptomen gedacht ist, sind einige Menschen möglicherweise weniger geneigt, Sicherheitsrisiken einzugehen, andere halten es jedoch möglicherweise für besonders wichtig, ein Medikament auszuprobieren, das sie möglicherweise etwas länger in diesem milden Stadium hält.