Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die Todesursache Nummer eins in Europa. Sie kosten die EU im Jahr 2021 schätzungsweise 282 Milliarden Euro, mehr als der gesamte EU-Haushalt selbst.[1] In der EU leben 60 Millionen Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und jedes Jahr werden 13 Millionen neue Fälle diagnostiziert.[2]
Hinter diesen Daten stehen individuelle Geschichten über Leid und Verlust, über eingeschränkte Leben und eingeschränkte Horizonte, beispielsweise durch Herzinfarkt und Schlaganfall. Diese Krankheiten betreffen direkt jede Gemeinschaft in jedem Land. Und sie belasten unsere Gesundheitsdienste, die sowohl auf Herznotfälle als auch auf den laufenden Pflegebedarf von Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen reagieren müssen.
In der EU leben 60 Millionen Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und jedes Jahr werden 13 Millionen neue Fälle diagnostiziert.
Die kardiovaskuläre Gesundheit hat nicht nur wegen des Ausmaßes ihrer Auswirkungen Priorität, sondern auch wegen des Potenzials, das wir für erhebliche Fortschritte bei den Ergebnissen für Patienten sehen. Wir sollten uns von der Vergangenheit inspirieren lassen: Zwischen 2000 und 2012 sank die Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den fünf größten westeuropäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Spanien und Italien) um 37 Prozent.[2] Dieser Fortschritt wurde durch eine Kombination medizinischer Innovationen erreicht und durch eine Mischung aus Gesundheitsrichtlinien und -leitlinien unterstützt, die den Fortschritt vorantrieben und das Leben der Patienten verbesserten.
Neue Behandlungen können nun helfen, Schlaganfälle zu verhindern oder Lungenembolien zu behandeln. Andere können das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verzögern und gleichzeitig kardiovaskulären Ereignissen vorbeugen.
Trotz Fortschritten hat sich dieser Abwärtstrend umgekehrt und wir sehen in allen großen europäischen Ländern einen Anstieg der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Und die Forschung geht weiter. Es werden Präzisionsmedikamente für angeborene Herz-Kreislauf-Risikofaktoren wie erhöhte Lipoprotein(a)-Werte entwickelt, von denen bis zu 20 Prozent der Bevölkerung betroffen sind.[3] Eine neue Klasse von Antithrombotika verspricht bessere Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Neue Ansätze der Präzisionskardiologie, wie die Gentherapie bei Herzinsuffizienz, werden als potenzielle Heilmittel untersucht.
Trotz Fortschritten hat sich dieser Abwärtstrend umgekehrt und wir sehen in allen großen europäischen Ländern einen Anstieg der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.[4]
Die Definitionen richtig machen
Der diesjährige Weltherztag, der von der World Heart Federation ins Leben gerufen wird, fällt mit der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung zusammen. Der Vorschlag der Europäischen Kommission einer engen Definition des ungedeckten medizinischen Bedarfs, der Innovationen behindern könnte, löst bei allen Interessengruppen große Besorgnis aus.
Stattdessen würde eine patientenzentrierte Definition des ungedeckten medizinischen Bedarfs, die das gesamte Spektrum der Patientenbedürfnisse berücksichtigt, Anreize für mehr Forschungsmöglichkeiten bieten, die auf die Bedürfnisse von Menschen mit chronischen Erkrankungen eingehen. Es würde eine Grundlage für den Entwurf des nächsten Kapitels in der Geschichte der Herz-Kreislauf-Medikamente bieten – eines, von dem wir hoffen, dass es in Europa geschrieben wird und den Menschen in der EU und darüber hinaus zugute kommt. Dies würde nicht nur zu Fortschritten führen, die den Menschen helfen, länger zu leben, sondern auch die Lebensqualität derjenigen verbessern, die von kardiovaskulären Ereignissen gefährdet und davon betroffen sind.
Derzeit im Entwurf der Arzneimittelgesetzgebung enthaltene Kriterien für den nicht erfüllten medizinischen Bedarf würden den Patienten keinen Gefallen tun, da sie die chronische Natur vieler Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Bedeutung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Erfahrungen herunterspielen würden.[5] Und viele der in den letzten Jahrzehnten erzielten Fortschritte würden hinter der hier betrachteten engen Definition zurückbleiben. Bei diesem begrenzten Ansatz werden inkrementelle Innovationen außer Acht gelassen, die andernfalls Schmerzen lindern, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen oder die Einhaltung der Behandlung verbessern könnten, indem sie die Präferenzen der Patienten bei der Art und Weise der Verabreichung von Therapien berücksichtigen.
Ein Großteil der durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Krankheiten und Todesfälle sind vermeidbar – Tatsächlich können 9 von 10 Herzinfarkten vermieden werden.
Derzeit ist unklar, wie die in der Gesetzgebung enthaltenen Kriterien für den unerfüllten medizinischen Bedarf auf diese und andere Situationen angewendet werden. Politische Entscheidungsträger sollten eine Multi-Stakeholder-Plattform schaffen, die den Raum bietet, die Bedürfnisse der Patienten zu diskutieren und Expertenmeinungen von medizinischen Fachgesellschaften, Patienten und der Industrie einzuholen, um das Innovationsumfeld besser zu verstehen. Die Europäische Allianz für kardiovaskuläre Gesundheit (EACH), ein Multi-Stakeholder-Netzwerk bestehend aus 17 Organisationen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Europa, steht bereit, politische Entscheidungsträger über die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die dringenden Bedürfnisse der Patienten zu informieren. [6] EACH unterstützt nicht nur das Bestreben der EU, mehr Richtlinien zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, sondern unterstützt und fördert auch die Idee eines EU-Plans für kardiovaskuläre Gesundheit, der auf eine bessere Gesundheitsversorgung der Patienten in der gesamten EU und einheitlichere Gesundheitsstandards hinarbeiten soll. Bisher finden nicht ausreichend strukturierte Diskussionen mit solchen Interessengruppen statt, und wir laufen Gefahr, diese Chancen zu verpassen und sowohl den Patientenzugang als auch die Forschungs- und Entwicklungsattraktivität der EU zu verlieren.
Primäre und sekundäre Prävention
Europa muss nicht nur zukünftige Innovationen vorantreiben, sondern auch die Instrumente, die uns jetzt zur Verfügung stehen, bestmöglich nutzen. Wir müssen tun, was funktioniert – überall.
Im Mittelpunkt dieses Ansatzes steht die Prävention. Ein Großteil der durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Krankheiten und Todesfälle sind vermeidbar – Tatsächlich können 9 von 10 Herzinfarkten vermieden werden.[7] Primärprävention kann die Häufigkeit von Herzinfarkten, Schlaganfällen und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen drastisch reduzieren. Eine Schlüsselrolle bei der Eindämmung der Krankheitslast kommt der Sekundärprävention zu, die Vorsorgeuntersuchungen und Krankheitsmanagement wie einfache Blut- und Urintests sowie die Überwachung von Blutdruck und BMI umfasst. [8]
Gemeinsame kardiovaskuläre und Diabetes-Gesundheitsuntersuchungen auf der Ebene der Primärversorgung, die einen evidenzbasierten Ansatz verfolgen, würden dabei helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor akute Symptome auftreten.[9] Durch die Befolgung der aktuellen Behandlungsrichtlinien und -protokolle können medizinische Fachkräfte in ganz Europa dazu beitragen, Komplikationen vorzubeugen, die Gesundheitsergebnisse für Patienten zu verbessern und Gesundheitskosten zu sparen. Auch hier ist ein Multistakeholder-Ansatz entscheidend. Politische Entscheidungsträger sollten es sich nicht entgehen lassen, den CVD-Multistakeholder-Allianzen zuzuhören, die sich bereits gebildet haben – auf der Ebene der EU und der EU-Mitgliedsländer, wie zum Beispiel EACH. Diese Partnerschaften sind eine hervorragende Möglichkeit für politische Entscheidungsträger, die Bedürfnisse der Patienten besser zu verstehen und die Meinung der Experten einzuholen.
Es gibt forschungsorientierte Unternehmen, um die Bedürfnisse von Patienten in Europa und auf der ganzen Welt zu erfüllen. Wir müssen ein Umfeld schaffen, das es Unternehmen ermöglicht, komplexe und unvorhersehbare Versuche durchzuführen. Das erfordert die richtigen Anreize und Klarheit über den regulatorischen Weg für zukünftige Behandlungen.
[1] https://www.escardio.org/The-ESC/Press-Office/Press-releases/Price-tag-on-cardiovascular-disease-in-Europe-higher-than-entire-EU-budget
[2] https://iris.unibocconi.it/retrieve/handle/11565/4023471/115818/Torbica%20EHJ%202019.pdf
[3] https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2019/07/02/08/05/Lipoproteina-in-Clinical-Practice
[4] https://www.efpia.eu/about-medicines/use-of-medicines/disease-special-groups/transforming-the-lives-of-people-living-with-cardiovascular-diseases/cvd-dashboards
[5] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
[6] https://www.cardiovaskuläre-alliance.eu/
[7] https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/STROKEAHA.119.024154
[8] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5331469/
[9] https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/because-we-can-t-afford-not-to-let-s-make-a-joint- Gesundheitscheck-auf-Herz-Kreislauf-Erkrankungen-Lebenslauf-und-Diabetes-vorkommen/