Das Angebot der Arzneimittelhersteller an den am häufigsten gegen ADHS verschriebenen Stimulanzien bleibt immer noch hinter der Nachfrage zurück, sagt die Food and Drug Administration, und viele Amerikaner, die auf diese Behandlungen angewiesen sind, fragen sich, warum das so ist bundesweiter Mangel geht in sein zweites Jahr.
Bundesbeamte gehen davon aus, dass die diesjährigen von der Drug Enforcement Administration eingeführten Obergrenzen für die Produktion der kontrollierten Substanzen ausreichen werden, um die wachsende Nachfrage von Patienten zu befriedigen, die diese Behandlungen benötigen.
Diese Grenzwerte haben jedoch Bedenken geweckt, dass die DEA selbst den Mangel verschärft, da die Hersteller von Generika sagen, dass sie gegen die bundesstaatlichen Quoten gestoßen sind.
Was verursacht den Mangel an ADHS-Medikamenten?
Für die anhaltenden Engpässe werden unter anderem die wachsende Nachfrage von Patienten, die eine ADHS-Behandlung benötigen, und die bundesstaatlichen Versorgungsbeschränkungen verantwortlich gemacht.
Die Zahl der Verschreibungen von ADHS-Medikamenten hat in den USA und auf der ganzen Welt im Zuge der Pandemie zugenommen Covid-19 Pandemie. Die FDA prognostiziert, dass der medizinische Einsatz von Amphetamin, Methylphenidat und Lisdexamfetamin zur Behandlung von ADHS und anderen Diagnosen in den USA im Jahr 2024 um 3,1 % steigen wird.
Die FDA sagte Anfang des Jahres auch, dass sie „die zunehmende Verschreibung, die möglicherweise mit dem Wachstum in der Telemedizin, Lieferkettenproblemen, Herstellungs- und Qualitätsproblemen sowie Geschäftsentscheidungen der Hersteller zusammenhängt“, dafür verantwortlich mache anhaltende Engpässe.
Als Reaktion auf die Engpässe und die steigende Nachfrage sah sich die DEA mit Fragen von Gesetzgebern zu den Obergrenzen konfrontiert, die sie für die Produktion von ADHS-Behandlungen festgelegt hat. Diese Quoten werden jedes Jahr von der Behörde festgelegt, die die Herstellung kontrollierter Substanzen begrenzt.
Obwohl die Behörde ihre Grenzwerte für Methylphenidat anhob, nachdem dieser Mangel letztes Jahr einsetzte, hat die DEA auch einige Arzneimittelhersteller dafür verantwortlich gemacht, dass sie ihre Quoten nicht eingehalten haben. Im November sagten Beamte, sie würden den Prozess ändern, um ungenutzte Quoten zu reduzieren.
Es ist unklar, ob die DEA glaubt, dass ihre Änderungen die Engpässe behoben haben. Ein Sprecher der Agentur antwortete nicht auf mehrere Anfragen nach Kommentaren.
Bei der Festlegung der diesjährigen Quoten sagte die DEA, dass sie davon ausgeht, dass die neuen Grenzwerte ausreichen werden, damit die Hersteller den steigenden Bedarf an ADHS-Behandlungen decken können.
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„Die DEA hat festgestellt, dass die vorgeschlagenen APQs für Amphetamin, Lisdexamfetamin und Methylphenidat ausreichen, um den legitimen medizinischen Bedarf, die Reservebestände und die Exportanforderungen für 2024 zu decken“, schrieb die Behörde letzten Monat in einer Akte als Reaktion auf Bedenken hinsichtlich der anhaltenden Entwicklung ADHS-Behandlung Engpässe.
Die Arzneimittelhersteller machen die Quoten der DEA dafür verantwortlich, dass ihre Bemühungen, die Produktion anzukurbeln, um die Nachfrage zu decken, vereitelt werden.
„Die Produktionsbeschränkung des Wirkstoffs des Arzneimittels ist einer der Hauptgründe dafür, dass wir den Markt nicht vollständig beliefern können“, sagte ein Sprecher von Apotex, einem Arzneimittelhersteller für ein Vyvanse-Generikum, in einer Erklärung.
Während eine Reihe generischer Versionen von Vyvanse letztes Jahr erstmals die FDA-Zulassung erhielten, geben fast alle neu zugelassenen Hersteller an, dass sie jetzt mit Engpässen bei Lisdexamfetamin konfrontiert sind, da sie versucht haben, die Produktion hochzufahren.
„Wir waren nicht in der Lage, genügend Rohstoffe zu beschaffen, um das Produkt im vollen kommerziellen Maßstab zu vermarkten, und wir haben unser volles Kontingent für das Kalenderjahr 2023 ausgeschöpft“, sagte der Apotex-Sprecher.
Betrifft der Mangel auch Generika?
Während die Arzneimittelhersteller hinter den Marken Adderall, Vyvanse und Concerta sagen, dass ihre Produkte leicht verfügbar seien, sagen viele Generikahersteller, dass sie Schwierigkeiten haben, mitzuhalten.
Laut FDA-Aufzeichnungen, die zur Verfolgung von Arzneimittelengpässen verwendet werden, sind Hersteller von Amphetamin-Mischsalzen – einem der am häufigsten verschriebenen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS – weiterhin nicht in der Lage, die Gesamtnachfrage zu decken, da bereits seit Oktober 2022 ein Mangel besteht.
Laut der FDA-Datenbank „produziert und vertreibt“ Teva Pharmaceuticals sein Adderall-Medikament „auf historischem Niveau“ und verzeichnet weiterhin „eine beispiellose Nachfrage“. Trotz dieser Nachfrage sagte der Arzneimittelhersteller, dass seine Markenprodukte von Adderall derzeit alle unbegrenzt erhältlich seien.
Das ist anders als bei einigen anderen Versionen von Amphetamin-Mischsalzen, die von Teva sowie konkurrierenden Generikaherstellern hergestellt werden und denen es schwerfällt, die Nachfrage zu befriedigen.
Ein FDA-Sprecher sagte, dass die Behörde weiterhin ADHS-Behandlungen als Arzneimittelknappheit einstufen werde, solange die von Arzneimittelherstellern gesammelten Daten in Kombination mit anderen Marktverkaufszahlen weiterhin zeigen, dass die Nachfrage nach dem Medikament nicht vollständig durch das Angebot gedeckt werde.
„Die FDA betrachtet ein Produkt nicht als knapp, wenn ein oder mehrere Hersteller in der Lage sind, die Marktnachfrage nach dem Produkt vollständig zu decken“, sagte FDA-Sprecher Chanapa Tantibanchachai in einer Erklärung.
Tantibanchachai sagte, die Agentur arbeite „regelmäßig mit Herstellern zusammen“, um Arzneimittelengpässe täglich auf ihrer Website zu verfolgen.
Zwei weitere gängige ADHS-Medikamente namens Methylphenidat und Lisdexamfetamindimesylat sind den Unterlagen der Behörde zufolge ebenfalls weiterhin Mangelware, seit die FDA im Juli letzten Jahres erstmals Versorgungsengpässe ankündigte.
Ähnlich wie bei Amphetaminsalzen sind die Markenversionen dieser beiden Behandlungen – Concerta und Vyvanse – laut FDA nicht von Engpässen betroffen, wohl aber bei generischen Versionen.
„Am Lieferstatus der Marke CONCERTA hat sich nichts geändert, sie ist weiterhin ohne Unterbrechung verfügbar“, sagte ein Sprecher von Johnson & Johnson in einer Erklärung. „CONCERTA-Generika kamen 2011 auf den Markt und ein Großteil der Rezepte wird heute von Generikaherstellern ausgestellt.“
Vyvanse war im Sommer letzten Jahres mit einem Mangel konfrontiert, obwohl das Unternehmen jetzt sagt, dass seine Produkte verfügbar sind.
„Wir haben die Verzögerung bei der Herstellung der 40-mg-Kapseln der Marke Vyvanse in den USA im Juni 2023 im Juli und die beiden verbleibenden betroffenen Kapseldosen von 60 mg und 70 mg im September gelöst“, sagte ein Sprecher von Takeda, Hersteller der Marke Vyvanse, in einer Erklärung.
Wie können Menschen mit ADHS auf ihre Rezepte zugreifen?
Ärzte sagen, dass Patienten auf der Suche nach ADHS-Rezepten, die in ihrer örtlichen Apotheke nicht vorrätig sind, in der Regel kaum eine andere Wahl haben, als entweder vorbeizurufen oder andere Drogerien aufzusuchen, um nach Vorräten für das Medikament zu suchen, das ihnen verschrieben wurde.
Patienten können auch mit ihrem Arzt über einen Tausch gegen ein teureres oder weniger vorteilhaftes Rezept sprechen. Dies kann jedoch manchmal zu einer frustrierenden Suche zwischen Hürden für den Versicherungsschutz und Engpässen bei mehreren ADHS-Behandlungen führen.
„Oft sind die Vorräte der Apotheke erschöpft, wenn die Eltern in die Apotheke kommen, was einen sich wiederholenden Kreislauf der Suche nach Medikamenten von Eltern über verschreibenden Arzt bis hin zum Apotheker in Gang setzt“, so die Leiter der American Academy of Child and Adolescent Die Psychiatrie und die American Psychiatric Association schrieben letztes Jahr in einem Brief an die FDA.
Auch die Umstellung auf ein anderes Medikament kann mit Risiken verbunden sein und kann nicht immer über Nacht erfolgen, sodass Patienten eng mit ihren Ärzten zusammenarbeiten müssen.
„Sie rechnen möglicherweise mit einer Eingewöhnungsphase, in der sie von einem Medikament auf ein anderes umsteigen. Es wird immer diese Zeit geben, in der man ein Medikament absetzt und ein neues hinzufügt“, sagt Mark Hotlan, Leiter einer Spezialapotheke bei Hennepin Healthcare in Minnesota, sagte CBS Minnesota.
Die den Apotheken auferlegten Vorschriften für kontrollierte Substanzen können die Suche nach diesen Medikamenten ebenfalls erschweren, sagen Apothekenhandelsverbände, was durch Einschränkungen bei der Lagerung und Verteilung dieser Stimulanzien noch verschlimmert wird.
„Leider geben manche Apotheken telefonisch keine Auskunft, wenn Sie anrufen, um nachzufragen, welche Stimulanzien sie vorrätig haben. Das liegt manchmal daran, dass Apotheker Bedenken hinsichtlich des Suchtverhaltens haben“, sagen Dr. Andrew Adesman und Dr. Anna Krevskaya schrieb in einem letztes Jahr im Attention Magazine veröffentlichten Artikel, in dem sie mehrere Tipps für Patienten während des Mangels darlegte.
Adesman und Krevskaya schlagen vor, Apotheker aufzufordern, in staatlichen Verschreibungsüberwachungsprogrammen nach Patientennamen zu suchen, um ihre Bedenken auszuräumen, und um Rat zu bitten, wann und wo möglicherweise mehr Vorräte verfügbar sind.
Zu den weiteren Tipps, die sie vorschlagen, gehört, dass der Prozess zur Beantragung einer Nachfüllung so schnell wie möglich eingeleitet wird, in der Regel etwa dreieinhalb Wochen nach Einlösung des letzten Rezepts.
„Beharrlichkeit, Flexibilität und Kreativität sind der Schlüssel zum Erfolg im Umgang mit dem anhaltenden Mangel an verschiedenen ADHS-Stimulanzien“, schlagen sie vor.
Vollständige Liste der Engpässe bei ADHS-Medikamenten
Die Datenbank der FDA zählt alle drei häufig verschriebenen ADHS-Stimulanzien als Mangelmedikamente: Methylphenidat, Amphetamin-Mischsalze und Lisdexamfetamin.
Der Mangel an Amphetamin-Mischsalzen betrifft Medikamente, die Amphetamin-Aspartat-Monohydrat, Amphetaminsulfat, Dextroamphetaminsaccharat und Dextroamphetaminsulfat enthalten. Zu dieser Medikamentengruppe gehört auch der Markenname Adderall, allerdings sind nur generische Versionen aufgeführt, deren Verfügbarkeit bei diesen Arzneimittelherstellern eingeschränkt ist:
- Aurobindo Pharma
- Granulat Pharmazeutika
- Lannett Company
- SpecGx LLC
- Teva Pharmaceuticals
Laut Takeda wurde ein Mangel an seinem Markenmedikament Vyvanse innerhalb von zwei Monaten nach einer Produktionsverzögerung im letzten Jahr behoben, obwohl andere Hersteller von Lisdexamfetamindimesylat sagen, dass diese nicht vollständig verfügbar sind:
- Alvogen
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corporation
- Hikma Pharmaceuticals
- Lannett Company
- Mylan Pharmaceuticals
- Rhodes Pharmaceuticals
- Solco Healthcare
- SpecGX LLC
Johnson & Johnson gibt außerdem an, dass ihr Markenprodukt Concerta weiterhin mit begrenzten Liefermengen erhältlich ist, obwohl einige Generika von Methylphenidathydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei diesen Herstellern Mangelware sind:
- Dr. Reddys Laboratorien
- Lannett Company
- SpecGX LLC
- Sun Pharmaceutical Industries
- Teva Pharmaceuticals