Ein weit verbreitetes Abtreibungsmedikament ist rechtlich gefährdet, obwohl jahrzehntelange Daten vorliegen, die seinen Einsatz belegen.
Das Medikament namens Mifepriston ist Teil einer Zwei-Medikamenten-Therapie, die eine Schwangerschaft beenden kann, und wurde im Jahr 2020 bei mehr als der Hälfte der Abtreibungen in den Vereinigten Staaten eingesetzt. Ende letzten Jahres verklagte eine Gruppe von Abtreibungsgegnern und anderen die US Food und Drug Administration, die die ursprüngliche Zulassung von Mifepriston im Jahr 2000 und die Änderungen, die die Behörde später vornahm, um den Zugang zu dem Medikament zu erweitern, in Frage stellten.
In der Klage behaupten sie, dass das Medikament nicht sicher sei, dass die FDA es nicht ordnungsgemäß zugelassen und sich nicht an die wissenschaftlichen Erkenntnisse gehalten habe und dass der Versand von Mifepriston per Post illegal sei. Der Richter des US-Bezirksgerichts, der den Fall zuerst verhandelte, stellte sich auf die Seite der Gruppe. Derzeit wird der Fall vom US-Berufungsgericht des fünften Gerichtsbezirks in New Orleans geprüft; Am 17. Mai hörte der Fünfte Bezirk mündliche Verhandlungen im Zusammenhang mit der Entscheidung des Richters. Die Angelegenheit kann letztendlich vom Obersten Gerichtshof entschieden werden.
Aber die ursprünglichen wissenschaftlichen Beweise, die im Zulassungsverfahren der FDA verwendet wurden, lieferten eine klare Antwort auf die Sicherheit des Medikaments, sagt Thomas Kosasa, ein Geburtshelfer und Gynäkologe an der Universität von Hawaii in Honolulu, der 1996 einem Ausschuss angehörte, der die FDA beriet. „Wir haben dafür gesorgt, dass es sich um ein sicheres Medikament handelt“, sagt er. „Es war auch effektiv.“
In den 23 Jahren, seit die Behörde Mifepriston zugelassen hat, hat das Medikament eine lange Erfolgsgeschichte an Sicherheitsdaten gesammelt – in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt, sagt Lauren Owens, Geburtshelferin und Gynäkologin am University of Washington Medical Center in Seattle. Im Jahr 2020 gab es allein in den Vereinigten Staaten fast 500.000 medikamenteninduzierte Abtreibungen, bei denen Mifepriston und ein zweites Medikament, Misoprostol, zum Schwangerschaftsabbruch eingesetzt wurden. Die Medikamente werden auch zur Behandlung von Fehlgeburten eingesetzt. Und während der Coronavirus-Pandemie bestätigte eine Flut neuer Sicherheitsdaten die Erkenntnisse früherer Studien.
„Millionen Menschen haben dieses Medikament verwendet“, sagt Owens. Sie und andere Ärzte und Wissenschaftler sagen, jahrzehntelange Daten belegen die Sicherheit von Mifepriston und stellen fest, dass die Entscheidung des Gerichts den Zugang zu dem Medikament beeinträchtigen könnte – selbst in Staaten, in denen Abtreibung legal ist. Der Fall kommt fast ein Jahr, nachdem der Oberste Gerichtshof Roe v. Wade aufgehoben hat (SN: 24.06.22).
Owens sagt, sie sei besorgt, dass die Entscheidung eines Gerichts möglicherweise medizinische Experten außer Kraft setzen könnte. „Wenn die FDA nicht sagen kann, welche Medikamente sicher sind“, sagt sie, „wo hört das dann auf?“
Die FDA hat Mifepriston 2000 zugelassen. Welche Daten wurden für die Entscheidung herangezogen?
An einem heißen Tag im Juli 1996 traf sich eine Gruppe von Ärzten und Wissenschaftlern, die Teil des FDA-Beratungsausschusses für reproduktive Gesundheitsmedikamente waren, in Gaithersburg, Maryland, um Mifepriston, auch bekannt als RU-486, und Mifeprex zu bewerten. Das Medikament war bereits in Frankreich, England, Schweden und China zugelassen. Die Aufgabe des Ausschusses bestand darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zur Beendigung einer frühen Schwangerschaft zu prüfen und darüber abzustimmen, ob seine Verwendung in den Vereinigten Staaten empfohlen werden sollte.
Solche Ausschusssitzungen fanden normalerweise in den Büros der FDA in Rockville statt, doch dieses Mal war es anders. Diesmal reisten die Komiteemitglieder mit bewaffneten Wachen. Die Sorge um ihre Sicherheit könnte zum Teil auf die jüngste Gewalt in Abtreibungskliniken in Florida und Massachusetts zurückzuführen sein, erinnert sich Kosasa. Die Agentur hielt das Treffen in einem kleinen Gebäude nördlich von Rockville ab; Die acht Ausschussmitglieder fuhren in kugelsicheren Fahrzeugen, Polizeieskorten führten und folgten der Gruppe.
Das Treffen war öffentlich, die Sicherheitsvorkehrungen waren jedoch streng. Besucher gingen durch Metalldetektoren und ließen ihre Taschen scannen. Die Leute drängten sich, um dem Verfahren zuzuhören, sagt Komiteemitglied Diana Petitti, eine Ärztin und Epidemiologin, die 2017 vom University of Arizona College of Medicine in Phoenix in den Ruhestand ging. „Es war total voll“, erinnert sie sich. Die FDA richtete in der Nähe einen Überlaufraum ein, in dem eine Menschenmenge das Treffen auf Video verfolgen konnte.
Der damalige FDA-Kommissar David Kessler eröffnete die Sitzung mit klaren Anweisungen für das Komitee: „Was Sie heute tun müssen, ist, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren“, sagte er laut einem Protokoll. „Untersuchen Sie die klinischen Daten sorgfältig. Stellen Sie die schwierigen Fragen und geben Sie der FDA dann Ihren besten wissenschaftlichen Rat auf der Grundlage der Daten.“
Die Daten stammen aus zwei klinischen Studien in Frankreich und einer laufenden Studie in den Vereinigten Staaten. An den französischen Studien nahmen 2.480 Frauen teil, von denen die meisten in der siebten Woche oder weniger schwanger waren, und die Ärzte verwendeten eine Dosis Mifepriston und zwei Tage später bei Bedarf Misoprostol, um die Schwangerschaft zu beenden. Mifepriston blockiert das Hormon Progesteron und führt zum Abbau der Gebärmutterschleimhaut. Misoprostol löst Kontraktionen aus, die dabei helfen, das geschädigte Gewebe auszutreiben.
In den französischen Studien wirkte diese Therapie bei etwa 95 Prozent der Frauen, wobei es nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen wie starke Blutungen gab. Viele Frauen berichteten von schmerzhaften Wehen und einige litten unter Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Das seien erwartete Nebenwirkungen der Medikamente, sagt Petitti. „Aber nichts hat sich als etwas herausgestellt, worüber wir uns wirklich Sorgen machen müssten.“ Insgesamt sagt sie: „Die Sicherheitsfrage war ziemlich einfach.“
Der Ausschuss nutzte den Tag, um über Mifepriston zu diskutieren und stimmte mit 6 zu 0 Stimmen dafür, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Zwei Mitglieder enthielten sich der Stimme.
Nach mehreren Prüfrunden folgte die FDA schließlich dem Rat der Ausschüsse und genehmigte Mifepriston im Jahr 2000 mit einigen Einschränkungen. Insbesondere konnten Frauen das Medikament bis zur siebten Schwangerschaftswoche einnehmen, allerdings nur unter ärztlicher Aufsicht. Und die Patienten mussten dreimal in die Praxis kommen – einmal wegen Mifepriston, einmal wegen Misoprostol und dann noch einmal für eine Nachuntersuchung.
Petitti sagt, sie sei überrascht, dass die Sicherheit von Mifepriston in Frage gestellt wurde. „Ich warte einfach darauf, dass mir jemand Beweise zeigt, die etwas anderes zeigen als die Beweise, die ich 1996 gesehen habe.“
Während der Coronavirus-Pandemie sammelten Ärzte Daten zu Mifepriston. Hier ist, was sie gefunden haben.
Seit der Zulassung von Mifepriston hat die FDA einige ihrer ursprünglichen Beschränkungen gelockert. Eine Aktualisierung aus dem Jahr 2016 erlaubte die Einnahme des Medikaments bis zur 10. Schwangerschaftswoche und erforderte nur einen Klinikbesuch statt drei. Dann führte die Coronavirus-Pandemie zu einer weiteren Änderung, die es den Menschen ermöglichte, Mifepriston per Post zu erhalten, ohne überhaupt persönlich in eine Klinik kommen zu müssen.
Die Aktualisierungen der FDA gaben Wissenschaftlern eine neue Möglichkeit, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen, insbesondere, ob frühere Beschränkungen die Sicherheit der Menschen gewährleisteten oder nicht. Der Klinikbesuch war eine dieser aufgehobenen Beschränkungen, sagt Ushma Upadhyay, Wissenschaftlerin für öffentliche Gesundheit an der University of California in San Francisco.
Selbst ohne die typische Ultraschalluntersuchung vor der Abtreibung oder eine gynäkologische Untersuchung war das Medikament beim Abbruch einer Schwangerschaft zu etwa 95 Prozent wirksam und schwerwiegende Komplikationen waren selten, wie Daten zeigen, die Upadhyay und Kollegen von Februar 2020 bis Januar 2021 an fast 4.000 Menschen in den Vereinigten Staaten gesammelt haben . Die Studie „bestätigt, dass Mifepriston äußerst sicher und äußerst wirksam ist“, sagt sie.
Die Ergebnisse spiegeln Daten aus anderen Ländern wider, darunter eine umfangreiche Studie aus dem Vereinigten Königreich, in der die Aufzeichnungen von mehr als 18.000 Telemedizinpatienten analysiert wurden, die medikamentöse Abtreibungen vorgenommen hatten. Die Medikamente waren zu 99 Prozent wirksam und schwerwiegende Folgen wie eine Bluttransfusion oder eine größere Operation traten nur bei 0,02 Prozent der Menschen auf, berichteten Forscher im Jahr 2021.
Die neuesten Daten deuten darauf hin, dass Ärzte Mifepriston sicher und ohne besondere Untersuchungen verschreiben können, sagt Upadhyay.
So funktioniert die Verschreibung des Medikaments in Kanada, wo Mifepriston Ende 2017 allgemein verfügbar wurde. Kanadas Arzneimittelbehörden „haben einen wirklich beispiellosen Schritt unternommen, Mifepriston wie jedes andere Medikament zu behandeln“, sagt Laura Schummers, Epidemiologin an der University of British Columbia Vancouver. Das bedeutete, dass jeder Arzt oder Krankenpfleger Mifepriston verschreiben kann, jede Apotheke es abgeben kann und Patienten das Medikament zu Hause einnehmen können, „wenn, wann und wo sie möchten“, sagt sie.
Innerhalb weniger Jahre sank der Anteil der chirurgischen Abtreibungen in Kanada von 98 Prozent auf etwa 69 Prozent. Bis Anfang 2020 wurden mehr als 30 Prozent der Abtreibungen im ersten Trimester mit Medikamenten durchgeführt, berichtete Schummers‘ Team im New England Journal of Medicine im Jahr 2022. Die Wissenschaftler analysierten auch Sicherheitstrends. „Die positive Botschaft war, dass sich an den Sicherheitsergebnissen überhaupt nichts geändert hat“, sagt Schummers.
Die Arbeit ihres Teams ergänzt die Reihe von Studien, die die Sicherheit von Mifepriston bestätigen. Und ein Schwangerschaftsabbruch mit Medikamenten sei sicherer als eine Geburt, die tödlich sein könne, betont sie. Wie Wissenschaftler dieses Jahr berichteten, steigt die Müttersterblichkeit in den USA weiter an (SN: 16.03.23).
In den Vereinigten Staaten sei der Zugang zu Abtreibungen bereits schwierig, sagt Upadhyay, insbesondere für farbige Menschen und Menschen mit geringem Einkommen. Jede Entscheidung, Mifepriston einzuschränken oder zu verbieten, wäre für die Menschen, die am meisten Pflege benötigen, verheerend, sagt sie.
Im April ließ ein Urteil des Obersten Gerichtshofs die Verwendung des Arzneimittels zu, während der Fall vor dem Fünften Bezirk verhandelt wird. Aber die Entscheidung des Berufungsgerichts ist möglicherweise nicht das letzte Wort; Der Oberste Gerichtshof könnte am Ende das letzte Wort haben.
Diese gerichtliche Überprüfung von Medikamenten betrifft nicht nur Owens von der University of Washington, sondern auch Kosasa. Er macht sich Sorgen, was der Ausgang des Falles für die FDA bedeuten wird und ob die Behörde in der Lage ist, Medikamente zu bewerten und zuzulassen – selbst solche wie Mifepriston, deren Sicherheit gut belegt ist.
Wenn Gerichte gegen „eine ganze Menge wissenschaftlicher Beweise“ vorgehen können, „scheint das einfach nicht richtig zu sein“, sagt Kosasa.