Ende Juni wird der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments über Änderungen am Vorschlagsentwurf der Europäischen Kommission für eine Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs abstimmen, die für die Verwendung in Lebensmitteln bestimmt sind Anwendung beim Menschen (SoHO-Verordnung). Dazu gehört auch Plasma. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die neue Verordnung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Fakten basiert und dass vereinbarte Lösungen für eine nachhaltige Versorgung in ganz Europa auf der Realität basieren und das Wohlergehen von Spendern und Patienten an erster Stelle steht.
Plasma ist der größte Einzelbestandteil des menschlichen Blutes und enthält Proteine, die für den menschlichen Körper lebenswichtig sind.
Plasma ist der größte Einzelbestandteil des menschlichen Blutes und enthält Proteine, die für den menschlichen Körper lebenswichtig sind. Aus Plasma hergestellte Arzneimittel – aus Plasma gewonnene Arzneimittel (PDMPs) – sind wesentliche Therapien zur Behandlung einer Vielzahl seltener und komplexer chronischer Krankheiten, ersetzen fehlende oder mangelhafte Proteine und ermöglichen Menschen mit lebenslangen Erkrankungen ein gesünderes und produktiveres Leben. Manche Patienten haben keine Alternativen. Nur durch die selbstlose Plasmaspende gesunder Freiwilliger können diese Medikamente hergestellt werden.
Wie das kürzlich veröffentlichte unabhängige Marketing Research Bureau (MRB) bestätigte, ist Europa derzeit für fast 40 Prozent des Plasmas, das es zur Herstellung von PDMPs zur Behandlung seiner Bürger benötigt, auf die USA angewiesen. Die Nachfrage in Europa nach essentiellen PDMPS wie Immunglobulinen stieg im Zeitraum 2010–2021 jährlich um 6,7 Prozent[i]. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass der neue Rechtsrahmen den EU-Mitgliedstaaten dabei hilft, die Plasmasammlung in Europa zu steigern, um einen besseren Patientenzugang zu PDMPs zu unterstützen.
Europa ist derzeit auf die USA angewiesen, um fast 40 Prozent des Plasmas zu beziehen, das es zur Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln zur Behandlung seiner Bürger benötigt.
Die Plasmasammler überwachen und bewerten die Verfahren und Praktiken der Plasmaspende streng und kontinuierlich und melden alle unerwünschten Ereignisse beim Spender (DAEs). Tatsächlich kommt es bei der Quellplasmaspende mittels Plasmapherese – bei der das Plasma von den anderen Blutbestandteilen getrennt und dann an den Spender zurückgegeben wird – nur sehr wenige DAEs. Wie selten DAEs sind, zeigte eine Auswertung von über 12 Millionen Plasmaspenden mit 15,85 Ereignissen pro 10.000 Spenden[ii]eine mit einer Blutspende vergleichbare Zahl.
Auch Plasmahersteller investieren weiterhin in neue Studien. Die Sicherheit von Plasmaspendern wurde durch eine Reihe von Studien nachgewiesen[iii]. Die Gesundheit des Spenders und relevante Gesundheitsparameter des Spenders werden gemäß den nationalen Vorschriften regelmäßig überwacht, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des Spenders gewahrt bleibt.
Darüber hinaus legen EU-Vorschriften die Anforderungen für die Sammlung und Untersuchung von menschlichem Plasma zur weiteren Verarbeitung fest, unabhängig von seiner Herkunft. Die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Ausgangsmaterials (Plasma) und des Endprodukts (PDMPs) sind dieselben, unabhängig davon, wo das Plasma herkommt (USA oder EU) oder wie es gewonnen wird (kompensiert vs. nicht). entschädigt)[iv].
Für einige ist es jedoch der Akt der Entschädigung in Form einer Pauschalvergütung mit von den Mitgliedsländern festgelegten Bedingungen, der den Ruf nach Änderungen am SoHO-Text ausgelöst hat, die wahrscheinlich Spender abschrecken und einen zuverlässigen Patientenzugang verhindern würden. Durch die Entschädigung von Spendern werden die Unannehmlichkeiten anerkannt, mit denen Spender konfrontiert sind, und die besonderen Anstrengungen, die sie unternehmen müssen, wenn sie Plasma spenden. Denn während eine Blutspende 15 bis 20 Minuten dauern kann, dauert eine Plasmaspende durch Plasmapherese etwa viermal so lange.
Die Europäische Kommission hat im vorgeschlagenen Verordnungsentwurf klargestellt, dass die Vergütung von Plasmaspendern in Form einer pauschalen Vergütung mit dem Grundsatz der freiwilligen unbezahlten Spende (VUD) vereinbar ist.[v]. Wie hoch die Entschädigung – und in welcher Form – ist, wird von den Behörden der Mitgliedsländer festgelegt und geregelt.
Richtlinien, die eine Entschädigung für Quellplasmaspender fördern, haben nachweislich die Plasmaspenderaten erhöht.
Die meisten europäischen Länder bieten irgendeine Form der Entschädigung an. Richtlinien, die eine Entschädigung für Quellplasmaspender fördern, haben nachweislich die Plasmaspenderaten erhöht. Diese Entschädigung variiert in ihrer Form und reicht von bezahlten arbeitsfreien Tagen bis hin zu Steuerermäßigungen, Gutscheinen und pauschalen Zulagen. In Österreich, Deutschland, Tschechien und Ungarn, wo die Entschädigung in Form einer Pauschalvergütung erfolgt und die Privatwirtschaft vereinnahmen darf, deckt sie nicht nur den Plasmabedarf ihrer Bürger, sondern trägt auch mehr als 46 Prozent dazu bei Gesamtmenge an Plasma, die zur Herstellung von PDMPs für Patienten in Europa benötigt wird.
Bezeichnenderweise erkennt die EMA den Beitrag vergüteter Spenden zur Behandlung seltener Krankheiten in der EU an: „Es ist wichtig anzuerkennen, dass ein sehr erheblicher Anteil des gesamten Plasmas, das bei der Herstellung von PDMPs in Europa verwendet wird, aus bezahlten oder vergüteten Spenden stammt.“ Eine Forderung nach unbezahlten oder nicht vergüteten Spendern würde zu erheblichen Versorgungsproblemen und Produktengpässen führen, ohne dass es aus Sicherheitsgründen gerechtfertigt wäre.“[vi] Wenn den EU-Ländern nicht die Möglichkeit eingeräumt wird, eine Entschädigung zuzulassen, sei es durch den öffentlichen, privaten oder dritten Sektor, würde dies zu einem Rückgang des Plasmaspendevolumens und einer Einschränkung des Zugangs zu lebensrettenden PDMPs führen. Während viele EU-Länder versucht haben, die nationale Plasmaversorgung zu erhöhen, zeigt der neue Bericht des MRB, dass noch ein langer Weg vor uns liegt. Frankreich und Italien verfolgen das langfristige Ziel, sich selbst zu versorgen, wiesen jedoch im Jahr 2020 eine Immunglobulin-Selbstversorgungsquote von nur 27,5 Prozent bzw. 32 Prozent auf. Während diese Länder – und viele andere in der EU – auf den Import von Immunglobulinen angewiesen sind, ist Österreich, Tschechien, Deutschland und Ungarn sammeln mehr Plasma, als der Bedarf an Immunglobulinen deckt, und unterstützen die Versorgung in anderen Ländern.
Unterm Strich ist die Plasmaspende sicher. Und Europa wird es nur dann gelingen, strategische Autonomie im Plasma zu erreichen, wenn es anerkennt, dass die Entschädigung über eine feste Geldzulage eine wichtige Option für die EU-Mitgliedsländer darstellt. Unabhängig davon, ob der öffentliche, private oder dritte Sektor (z. B. NGOs) Plasma sammelt, ist eine Entschädigung ein bewährtes Instrument, um die Abhängigkeit von anderen Ländern zu verringern, die europäischen Gesundheitssysteme zu stärken und das Spendenerlebnis zugänglich zu machen und zu verbessern, damit sich mehr Menschen dafür entscheiden um Plasma zu spenden und mehr Leben zu retten.
[i] Fakten und Zahlen zur Selbstversorgung bei der Immunglobulinproduktion aus Plasma aus EU-Quellen; verfügbar hier: https://marketingresearchbureau.com/plasma-flows-on-a-global-level/data-pertaining-to-soho-regulations-and-european-union-plasma-self-sufficiency/ (letzter Zugriff Mai 2023 )
[ii] Cho J, Hiskey M. Plasmavigilance: Quellplasma schließt sich dem Ruf zu den Waffen, Transfusion, an. 2021;61:2803–2805. https://doi.org/10.1111/trf.16668
[iii] Purohit M, Berger M, Malhotra R, Simon T. Überprüfung und Bewertung der Spendersicherheit bei Plasmaspendern. Transfusion. 2023. https://doi.org/10.1111/trf.17369
[iv] Leitlinie zu epidemiologischen Daten zu durch Blut übertragbaren Infektionen (EMA/CHMP/BWP/548524/2008): https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-epidemiological-data-blood-transmissible- infektionen-revision-1_en.pdf ; Leitfaden zu den wissenschaftlichen Datenanforderungen für eine Plasma-Masterdatei (PMF)/ EMEA/CHMP/BWP/3794/03: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-scientific-data -requirements-plasma-master-file-pmf-revision-1_en.pdf; Leitlinie zu aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln/ EMA/CHMP/BWP/706271/2010/ 21. Juli 2018: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-plasma-derived-medicinal- products_de.pdf
[v] Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen zur Umsetzung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende von menschlichem Blut und Blutbestandteilen gemäß der Richtlinie 2002/98/EG: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT /?uri=CELEX:52016SC0130
[vi] Stellungnahme des CMP: Unvergütete und vergütete Spender: Sicherheit und Versorgung mit aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln (EMEA/CPMP/BWP/1818/02/Final) https://www.ema.europa.eu/en/documents/position /cpmp-position-statement-non-remunerated-remunerated-donors-safety-suply-plasma-derived-medicinal_en.pdf