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Die Food and Drug Administration (FDA) gab am Dienstag bekannt, dass sie orale Olumiant-Tabletten für erwachsene Patienten zugelassen hat, die von schwerer Alopecia areata betroffen sind.
Der Schritt der Agentur markiert die erste FDA-Zulassung einer systemischen Behandlung der Erkrankung.
„Der Zugang zu sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen ist für die beträchtliche Anzahl von Amerikanern, die von schwerer Alopezie betroffen sind, von entscheidender Bedeutung“, sagte Dr. Kendall Marcus, Direktor der Abteilung für Dermatologie und Zahnmedizin im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Erklärung . “Die heutige Zulassung wird dazu beitragen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf an Patienten mit schwerer Alopecia areata zu decken.”
Allgemein als Alopezie bezeichnet, ist Alopecia areata eine Autoimmunerkrankung, die entsteht, wenn der Körper seine eigenen Haarfollikel angreift, was überall am Körper Haarausfall verursachen kann.
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Laut der American Academy of Dermatology Association kann es in jedem Alter beginnen, obwohl die meisten Menschen es in der Kindheit oder im Teenageralter entwickeln.
Es gibt verschiedene Arten von Alopecia areata, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis.
Die Störung, die jedes Jahr mehr als 300.000 Amerikaner betrifft, erscheint oft als fleckige Glatze.
Die Zulassung für das Medikament wurde Eli Lilly erteilt.
Die Tabletten sind ein Januskinase (JAK)-Hemmer, der die Aktivität eines oder mehrerer Enzyme aus einer bestimmten Familie blockiert und so den Weg stört, der zu Entzündungen führt.
Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studien getestet.
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Die Teilnehmer hatten mehr als ein halbes Jahr lang mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, gemessen anhand des Schweregrads der Alopezie.
Die Patienten erhielten entweder ein Placebo, 2 Milligramm Olumiant oder 4 Milligramm täglich.
Die FDA erklärte, dass der primäre Maßstab für die Wirksamkeit beider Studien der Anteil der Patienten war, die in Woche 36 mindestens 80 % Kopfhaarbedeckung erreicht hatten.
„In Studie AA-1 erreichten 22 % der 184 Patienten, die 2 Milligramm Olumiant erhielten, und 35 % der 281 Patienten, die 4 Milligramm Olumiant erhielten, eine ausreichende Kopfhaarbedeckung, verglichen mit 5 % der 189 Patienten, die ein Placebo erhielten In Studie AA-2 erreichten 17 % der 156 Patienten, die 2 Milligramm Olumiant erhielten, und 32 % der 234 Patienten, die 4 Milligramm Olumiant erhielten, eine ausreichende Haarbedeckung der Kopfhaut, verglichen mit 3 % der 156 Patienten, die ein Placebo erhielten “, sagte die FDA.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Olumiant gehören Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Akne, hoher Cholesterinspiegel, Müdigkeit, Übelkeit und Gewichtszunahme.
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Es wurde ursprünglich im Jahr 2018 zur Behandlung bestimmter erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen und ist auch für die Behandlung von COVID-19 bei bestimmten erwachsenen Patienten im Krankenhaus zugelassen.
Die Anwendung in Kombination mit anderen JAK-Inhibitoren, biologischen Immunmodulatoren, Cyclosporin oder anderen starken Immunsuppressiva wird nicht empfohlen.