Dr. Selloway, leitender Prüfarzt für Studien mit dem Medikament, wurde für diese Arbeit nicht bezahlt, hat jedoch Forschungs- und Beratungshonorare von Biogen erhalten. Er sagte, Ärzte sollten das Medikament nur für Patienten verwenden, deren Status mit denen in den klinischen Studien übereinstimmt.
„Es gibt keine Hinweise darauf, dass es für ein anderes Stadium der Alzheimer-Krankheit von Vorteil sein könnte“, sagte er.
Mary Sano, Direktorin des Alzheimer-Forschungszentrums am Mount Sinai in New York City, sagte, die Kriterien, die sie und andere Diskussionsteilnehmer skizzierten, seien „sehr wichtig“ und meinten, dass „es sehr restriktiv sein wird und die Möglichkeit, dieses Medikament mit anderen zu teilen breite Palette von Menschen wird zumindest zu diesem Zeitpunkt erheblich eingeschränkt sein.“
Die Behandlung von Menschen nur mit leichten Symptomen würde für Demenzkliniker bedeuten, dass „die meisten Ihrer Mitarbeiter in Ihrer derzeitigen Praxis wahrscheinlich nicht in Frage kommen“, sagte Dr. Sano.
In ihrer Entscheidung räumte die FDA ein, dass der von der Behörde üblicherweise geforderte Nutzennachweis nicht in ausreichendem Maße vorliegt. Infolgedessen stellt es Aduhelm im Rahmen eines Programms namens beschleunigte Zulassung zur Verfügung, das die Fähigkeit des Medikaments anführt, den Amyloidspiegel im Gehirn zu senken. Aber die Reduzierung von Amyloid ist nicht dasselbe wie die Verlangsamung der Symptome einer Demenz. Viele amyloidsenkende Medikamente konnten den Rückgang in klinischen Studien nicht verlangsamen, eine Geschichte, die einige Experten aufgrund der bisher vorgelegten Beweise besonders misstrauisch macht, Aduhelm zu vertrauen.
Angesichts des Schwerpunkts der Behörde auf Amyloid in ihrer Zulassungsentscheidung und der Tatsache, dass alle Teilnehmer der klinischen Studie hohe Amyloidspiegel aufweisen mussten, waren Experten auch überrascht, dass das FDA-Label kein Screening der Patienten auf das Protein vorschreibt. Ärzte des Forums der Alzheimer’s Association sagten alle, dass hohe Amyloidspiegel, die typischerweise durch PET-Scans oder Spinalpunktion gemessen werden, eine Voraussetzung für die Behandlung sein sollten.
Mehrere der Diskussionsteilnehmer sagten, dass zumindest zu Beginn relativ wenige Ärzte und Kliniken in der Lage wären, Patienten angemessen zu diagnostizieren, zu screenen und zu behandeln.
„Dies ist kein einfaches Medikament“, sagte Dr. Paul Aisen, Direktor des Alzheimer Therapeutic Research Institute an der University of Southern California und Co-Autor eines Artikels, in dem die FDA aufgefordert wurde, das Medikament zuzulassen. „Ich denke, dass die Auswahl geeigneter Personen für die Behandlung und die Überwachung der Behandlung Wissen und Erfahrungswerte erfordert, und es gibt nur sehr wenige Kliniker, die über diese Erfahrung verfügen.“