So frustrierend Erkältungen und Allergien für die Betroffenen auch sein mögen, noch ernüchternder ist die Vorstellung, dass beliebte Heilmittel, von denen wir glauben, dass sie sie behandeln, unsere verstopfte Nase möglicherweise nicht lindern können.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erwägt die Streichung der Bezeichnung „allgemein als sicher und wirksam anerkannt“ oder „GRASE“ für den häufig vorkommenden Inhaltsstoff Phenylephrin in beliebten abschwellenden Mitteln für die Nase, wie ein Beratungsgremium der Behörde am Dienstag feststellte Das Medikament ist bei oraler Einnahme unwirksam.
Die GRASE-Bezeichnung ermöglicht es Herstellern, Phenylephrin zu vermarkten, ohne einen FDA-Antrag einzureichen.
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Ihre bevorstehende Entscheidung könnte den Markt für die Erkältungs- und Allergiebranche auf den Kopf stellen, die nach Angaben von FDA-Beamten im vergangenen Jahr einen Umsatz von fast 1,8 Milliarden US-Dollar erzielte.
Von Unternehmen kann verlangt werden, orale Abschwellmittel, die Phenylephrin enthalten, aus den Regalen zu nehmen oder sie ohne den Inhaltsstoff neu zu formulieren.
Beliebte Heilmittel, die wir in der Drogerie kaufen und von denen wir glauben, dass sie unsere Erkältungs- und Allergiesymptome behandeln, können unsere verstopfte Nase möglicherweise nicht lindern, heißt es in einer Ankündigung der FDA in dieser Woche. (Kurt Knutsson)
„Die FDA hat diese Sitzung des Beratungsausschusses abgehalten, um den Beratungsausschuss zu neuen Daten zur Wirksamkeit von oralem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase einzuholen, die seit der letzten Prüfung des Problems durch die Behörde verfügbar geworden sind“, sagte ein Sprecher der FDA gegenüber Fox News Digital.
Phenylephrin ist ein Bestandteil gängiger rezeptfreier Erkältungs- und Allergiemedikamente wie Dayquil, Mucinex, Benadryl Allergy Plus Congestion und Sudafed PE.
Das 16-köpfige Komitee stimmte einstimmig mit „Nein“ zu der folgenden Frage: „Stützen die aktuellen wissenschaftlichen Daten, die vorgelegt wurden, dass die Monographiedosierung von oral verabreichtem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase wirksam ist?“
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Die FDA prüfte das Thema bereits im Jahr 2007 und beschloss schließlich, das Medikament zu diesem Zeitpunkt auf dem Markt zu belassen – obwohl eine systemische Überprüfung in diesem Jahr „nicht genügend Beweise dafür ergab, dass orales Phenylephrin bei der nicht verschreibungspflichtigen Anwendung als abschwellendes Mittel wirksam ist“.
Das 16-köpfige Komitee stimmte einstimmig mit „Nein“ zu der folgenden Frage: „Stützen die aktuellen wissenschaftlichen Daten, die vorgelegt wurden, dass die Monographiedosierung von oral verabreichtem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase wirksam ist?“
Seit 2007 liefern mehrere große, placebokontrollierte Studien definitivere Forschungsergebnisse, wonach es keine Beweise dafür gibt, dass standardmäßige und höhere Dosen von oralem Phenylephrin die verstopfte Nase lindern.
Wie wirkt Phenylephrin?
Die Nase ist oft die erste Verteidigungslinie, wenn der Körper versucht, ein Atemwegsvirus zu bekämpfen.
Wenn wir eine Erkältung haben, sendet das Immunsystem weiße Blutkörperchen, um die Infektion in unseren Nasengängen zu bekämpfen. Dies kann zu einer verstopften Nase und Schleimproduktion führen.
„Beim Verschlucken ist es einfach nicht wirksam, da mehr als 99 % der Dosis inaktiviert werden und nicht in den Blutkreislauf gelangen“, sagte ein Experte über Phenylephrin. (iStock)
Phenylephrin verringert die Verstopfung, indem es die Blutgefäße in unserer Nase und unseren Nebenhöhlen verengt, um Schwellungen zu reduzieren.
Eine unerwünschte Nebenwirkung ist ein Anstieg des Blutdrucks bei höheren Dosen.
„Es ist beim Verschlucken einfach nicht wirksam, da mehr als 99 % der Dosis inaktiviert sind und nicht in den Blutkreislauf gelangen“, so Leslie Hendeles, Pharm.D., emeritierter Professor am College of Pharmacy der University of Florida in Gainesville, sagte Fox News Digital.
„Auf Seiten der Patienten sollte es keine Bedenken geben, da es viele wirksame Alternativen gibt, darunter ein topisches Nasenspray mit Phenylephrin.“
Sobald wir Phenylephrin einnehmen, wird es nach der Passage durch die Leber und durch Darmenzyme inaktiviert, sodass nicht mehr genügend Wirkstoff übrig ist, wenn es unsere Nase erreicht.
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Obwohl Phenylephrin oral nicht wirksam ist, ist es bei alternativer Verabreichung wirksam, erklärte der Apotheker.
Phenylephrin ist auf nicht-tablettenfreiem Wege wirksam
Dazu gehören die topische Anwendung als Nasenspray, Augentropfen zur Erweiterung der Pupillen und die intravenöse Verabreichung in den Blutkreislauf zur Behebung eines niedrigen Blutdrucks während einer Operation.
„Das Sprühen von Phenylephrin oder dem länger wirkenden Oxymetazolin direkt in die Nase produziert etwa eine Million Mal mehr Arzneimittel in der Nasenschleimhaut als das Schlucken“, fügte er hinzu.
„Das Sprühen von Phenylephrin oder dem länger wirkenden Oxymetazolin direkt in die Nase produziert etwa eine Million Mal mehr Arzneimittel in der Nasenschleimhaut als das Schlucken“, sagte ein Apotheker. (iStock)
Im Jahr 2015 beantragte Hendeles zusammen mit einem anderen seiner Kollegen bei der FDA eine Neubewertung der Entscheidung, orales Phenylephrin in abschwellenden Mitteln für die Nase zuzulassen.
Dies war Anlass für die aktuelle Beratungssitzung der FDA.
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„Das FDA-Prüfungsteam ist zu dem Schluss gekommen, dass orales Phenylephrin bei der Linderung einer verstopften Nase aufgrund einer Erkältung oder einer Allergie nicht wirksam ist, und der Beratungsausschuss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel hat gerade einstimmig mit der FDA abgestimmt“, sagte Hendeles gegenüber Fox News Digital.
„Auf Seiten der Patienten sollte es keine Bedenken geben, da es viele wirksame Alternativen gibt, darunter ein topisches Nasenspray mit Phenylephrin.“
Die FDA erläuterte ihre nächsten Schritte
Nachdem der Beratungsausschuss nun seine Empfehlung abgegeben hat, wird die FDA Arzneimittel gegen Erkältung, Husten, Allergien, Bronchodilatatoren und Antiasthmatika zur rezeptfreien Anwendung beim Menschen prüfen (OTC-Monographie M012).
In einer OTC-Monographie werden die Wirkstoffe in bestimmten Kategorien festgelegt, sodass ein OTC-Arzneimittel für den vorgesehenen Verwendungszweck GRASE ist, heißt es auf der Website der FDA.
„Wenn die FDA feststellt, dass orales Phenylephrin nicht mehr in Betracht gezogen wird [GRASE] unter den Einsatzbedingungen in [OTC Monograph M012]„Die FDA würde einen Verordnungsvorschlag zur Änderung der OTC-Monographie M012 erlassen, indem orales Phenylephrin als GRASE-Wirkstoff aus dieser Monographie gestrichen wird“, sagte ein FDA-Sprecher gegenüber Fox New Digital.
Die FDA wird rezeptfreie Medikamente gegen Erkältung, Husten, Allergien, Bronchodilatatoren und Antiasthmatika für den menschlichen Gebrauch prüfen. (iStock)
Es besteht die Möglichkeit, zu der vorgeschlagenen Bestellung Stellung zu nehmen.
„Während dieses Zeitraums würde sich der Vermarktungsstatus von oralem Phenylephrin nicht ändern“, stellte der Sprecher der FDA klar.
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Die Consumer Healthcare Products Association (CHPA), die führende Hersteller und Vermarkter von OTC-Arzneimitteln vertritt, äußerte Vorsicht, bevor die FDA eine endgültige Entscheidung trifft.
„Wir sind vom Ergebnis der heutigen Sitzung des FDA-Beratungsausschusses enttäuscht, da die unverbindliche Empfehlung im Widerspruch zu den zahlreichen klinischen Studien und früheren behördlichen Feststellungen steht, die orales Phenylephrin (PE) in der angegebenen Dosis als sicheres und wirksames abschwellendes Mittel bestätigen“, sagte er Scott Melville, CHPA-Präsident und CEO, am Dienstag in einer Erklärung vom 12. September, die Fox News Digital mitgeteilt wurde.
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Er warnte vor „erheblich negativen unbeabsichtigten Konsequenzen, die mit einer möglichen Änderung des regulatorischen Status der oralen PE verbunden sind.“
„Die FDA hat derzeit keine weiteren Informationen zum Zeitpunkt einer Entscheidung, die die Behörde nach der Sitzung des Beratungsausschusses treffen könnte“, sagte ein Sprecher der FDA gegenüber Fox News Digital.