WASHINGTON – Die Regierung von Biden hat Johnson & Johnson am Samstag mit der Leitung einer in Schwierigkeiten geratenen Produktionsstätte in Baltimore beauftragt, in der 15 Millionen Dosen des Johnson & Johnson-Coronavirus-Impfstoffs ruiniert wurden, und die Anlage daran gehindert, einen weiteren Impfstoff von AstraZeneca herzustellen.
Der außergewöhnliche Schritt des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste kam nur wenige Tage, nachdem die Beamten erfahren hatten, dass Emergent BioSolutions, ein Vertragshersteller, der sowohl die Impfstoffe von Johnson & Johnson als auch AstraZeneca herstellt, die Inhaltsstoffe der beiden vermischte, was die Aufsichtsbehörden dazu veranlasste Verzögerung der Genehmigung der Produktionslinien des Werks.
Durch die Auslagerung des AstraZeneca-Impfstoffs, so zwei hochrangige Gesundheitsbehörden des Bundes, kann die Anlage ausschließlich dem Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson gewidmet werden, um künftige Pannen zu vermeiden.
Das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste wies Johnson & Johnson an, ein neues Führungsteam einzusetzen, das alle Aspekte der Produktion und Herstellung im Werk Emergent Baltimore überwacht. Das Unternehmen sagte in einer Erklärung, dass es “die volle Verantwortung” für den im Emergent-Werk hergestellten Impfstoff übernehme.
Angesichts der aggressiven Bemühungen von Präsident Biden, bis Ende Mai genügend Dosen für jeden Erwachsenen zu haben, befürchten die Bundesbeamten, dass die Verwechslung das Vertrauen der Öffentlichkeit in Covid-19-Impfstoffe untergraben wird. Insbesondere der AstraZeneca-Impfstoff hat zu Sicherheitsbedenken geführt. Deutschland, Frankreich und andere europäische Nationen haben die Verwendung nach Berichten über seltene Hirnblutgerinnsel bei einigen Impfstoffempfängern kurzzeitig eingestellt.
Die Verwechslung der Inhaltsstoffe und der Schritt der Verwaltung am Samstag sind ein bedeutender Rückschlag und ein PR-Debakel für Emergent, ein in Maryland ansässiges Biotech-Unternehmen, das durch die Zusammenarbeit mit der Bundesregierung ein profitables Geschäft aufgebaut hat, vor allem durch den Verkauf seines Anthrax Impfstoffe gegen den Strategic National Stockpile.
Ein Sprecher von Emergent lehnte eine Stellungnahme ab, mit der Ausnahme, dass das Unternehmen weiterhin AstraZeneca-Dosen herstellen werde, bis es eine Vertragsänderung von der Bundesregierung erhalten habe.
Im Gegensatz zu Johnson & Johnson verfügt AstraZeneca noch nicht über eine Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration für seinen Impfstoff. Bei drei staatlich zugelassenen Impfstoffen (die anderen beiden stammen von Pfizer-BioNTech und Moderna) ist nicht klar, ob der AstraZeneca-Impfstoff, der in der Vergangenheit Probleme mit den Aufsichtsbehörden hatte, überhaupt rechtzeitig zugelassen werden könnte, um den US-Bedarf zu decken.
Einer der Bundesbeamten sagte jedoch, das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste diskutiere die Zusammenarbeit mit AstraZeneca, um seinen Impfstoff an die Bekämpfung neuer Coronavirus-Varianten anzupassen. AstraZeneca sagte in einer Erklärung, dass es mit der Biden-Administration zusammenarbeiten werde, um einen neuen Standort für die Herstellung seines Impfstoffs zu finden.
Bisher wurde keine der von Emergent hergestellten Johnson & Johnson-Dosen von der FDA zur Verteilung freigegeben. Beamte haben erklärt, dass es Wochen dauern kann, um herauszufinden, ob andere Impfstoffchargen kontaminiert waren, und dass FDA-Inspektoren feststellen müssen, ob die Emergent-Anlage freigegeben werden kann, um die von ihr vorgenommenen Dosen freizusetzen.
Die amtierende FDA-Kommissarin, Dr. Janet Woodcock, sagte in einer Erklärung am Samstag, dass die Agentur “ihre Verantwortung für die Sicherstellung der Qualität der Herstellung von Impfstoffen und anderen medizinischen Produkten zur Verwendung während dieser Pandemie sehr ernst nimmt”.
Sie machte jedoch klar, dass die letztendliche Verantwortung bei Johnson & Johnson liegen würde, und sagte: „Es ist wichtig zu beachten, dass selbst wenn Unternehmen Auftragsfertigungsunternehmen einsetzen, letztendlich die Verantwortung des Unternehmens liegt, das über die Genehmigung zur Notfallnutzung verfügt, um dies sicherzustellen Die Qualitätsstandards der FDA werden erfüllt. “
In einer anderen Vereinbarung, die im vergangenen Monat von der Biden-Administration vermittelt wurde, arbeitet Johnson & Johnson jetzt mit Merck zusammen, einem der weltweit größten Impfstoffhersteller. Beamte sagten, Merck würde bei der Verwaltung des Werks in Baltimore helfen.
Das Baltimore-Werk von Emergent ist eines von zwei Werken, die vom Bund als „Zentren für Innovation in fortschrittlicher Entwicklung und Fertigung“ ausgewiesen wurden und mit Unterstützung der Steuerzahler gebaut wurden. Im Juni letzten Jahres zahlte die Regierung Emergent 628 Millionen US-Dollar, um dort im Rahmen der Operation Warp Speed, der schnellen Initiative der Trump-Regierung zur Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen, Platz zu reservieren.
Johnson & Johnson und AstraZeneca haben beide einen Vertrag mit Emergent abgeschlossen, um den Raum zu nutzen. Beide Impfstoffe sind sogenannte Lebendvirus-Vektor-Impfstoffe, dh sie verwenden eine modifizierte, harmlose Version eines anderen Virus als Vektor oder Träger, um Anweisungen an das körpereigene Immunsystem zu übermitteln. Der Johnson & Johnson-Impfstoff wird in einer Dosis verabreicht, AstraZeneca in zwei Dosen.
Experten in der Impfstoffherstellung sagten, dass die FDA in der Vergangenheit die Regel hatte, solche Pannen zu verhindern, indem sie einer Pflanze nicht erlaubte, zwei lebende virale Vektorimpfstoffe herzustellen, da dies zu Verwechslungen und Kontaminationen führen kann.
Im vergangenen Monat sagte Herr Biden einen Besuch im Emergent-Werk in Baltimore ab, und seine Sprecherin kündigte an, dass die Verwaltung eine Prüfung des Strategic National Stockpile, der medizinischen Notreserve des Landes, durchführen werde. Beide Maßnahmen wurden nach einer Untersuchung der New York Times durchgeführt, in der untersucht wurde, wie das Unternehmen einen übergroßen Einfluss auf das Endlager erlangt hatte.