Diese Entscheidung bedeutet nicht, dass die FDA Johnson & Johnson weitgehend autorisiert hat, von Emergent hergestellte Dosen im Notfall zu verteilen. Die FDA genehmigte frühere Impfstoffchargen, die in der Fabrik in Baltimore hergestellt wurden, jedoch mit der Warnung, dass sie nicht garantieren könne, dass das Unternehmen die guten Herstellungspraktiken befolgt habe. Die Behörde hat das Äquivalent von bis zu 75 Millionen Dosen freigegeben, aber zig Millionen bleiben in der Schwebe.
In einer Telefonkonferenz mit Investoren am Donnerstag gaben Führungskräfte von Emergent einen Hit von 41,5 Millionen US-Dollar bekannt, weil sie gezwungen waren, Dosen zu entsorgen, die die FDA als unbrauchbar erachtet hatte, und sagten, das Unternehmen habe weitere 12,4 Millionen US-Dollar ausgegeben, um Herstellungsprobleme in Baltimore zu lösen.
Die neu veröffentlichten Anfragen von Bundes- und Landesbehörden unterstreichen eine dramatische Wende für ein Unternehmen, das einen Großteil der letzten zwei Jahrzehnte damit verbracht hat, den Markt für Bioverteidigung effektiv in die Enge zu treiben und zum wichtigsten Auftragnehmer der Regierung für Produkte zum Schutz vor Bioterrorismus und Infektionskrankheiten zu werden Ausbrüche.
Während des größten Teils des letzten Jahrzehnts hat die Regierung fast die Hälfte des Jahresbudgets der medizinischen Notfallreserve des Landes, dem Strategic National Stockpile, allein für den Milzbrandimpfstoff von Emergent ausgegeben, um Investitionen in Produkte wie Masken zu verdrängen, die während der Pandemie, ergab eine Untersuchung der New York Times.
Verstehen Sie den Stand der Impfstoffmandate in den USA
Als die Coronavirus-Pandemie ausbrach, wandte sich die Regierung an Emergent, um Impfstoffe und Behandlungen herzustellen. Dank eines lukrativen Deals im Mai 2020 erzielte Emergent Rekordgewinne und vergab an Führungskräfte Rekordboni.
Aus der Sicht der Öffentlichkeit wuchs jedoch die Besorgnis über die Lieferfähigkeit des Unternehmens, wie The Times berichtete. Eine Reihe von Audits durch Kunden, Bundesbeamte und firmeneigene Gutachter stellte wiederholt Mängel bei den Bemühungen zur Desinfektion und Kontaminationsprävention fest, und ein hochrangiger Bundesbeamter warnte, das Unternehmen müsse „genau überwacht“ werden.
Nachdem Ende März entdeckt wurde, dass eine Charge des Johnson & Johnson-Impfstoffs mit Material des AstraZeneca-Impfstoffs kreuzkontaminiert war, kamen Bundesinspektoren in die Fabrik, und Kongressmitglieder leiteten eine Untersuchung der Covid-19-Herstellung des Unternehmens ein Arbeit und deren Verträge mit dem Lagerbestand.