WASHINGTON (AP) – COVID-19-Impfungen für Kinder unter 5 Jahren verzögerten sich am Freitag um einen weiteren Monat, als die US-Aufsichtsbehörden ihre Bemühungen, die Überprüfung der Impfungen, die Pfizer für Jugendliche testet, zu beschleunigen, abrupt bremsten.
Die Food and Drug Administration, besorgt über die Auswirkungen der Omicron-Variante auf Kinder, hatte den außergewöhnlichen Schritt unternommen, Pfizer zu drängen, das OK für den Impfstoff mit extra niedriger Dosis zu beantragen, bevor klar ist, ob Kleinkinder zwei oder drei Impfungen benötigen. Der Plan der Agentur hätte es ermöglichen können, innerhalb weniger Wochen mit Impfungen zu beginnen.
Aber am Freitag kehrte die FDA den Kurs um und sagte, es sei klar geworden, dass die Behörde auf Daten darüber warten müsse, wie gut ein dritter Schuss für die jüngste Altersgruppe funktioniert. Pfizer sagte in einer Erklärung, dass es die Daten bis Anfang April erwartet.
Der Impfstoffchef der FDA, Dr. Peter Marks, sagte, er hoffe, die Eltern würden verstehen, dass die Entscheidung der Behörde Teil ihrer sorgfältigen wissenschaftlichen Überprüfung der Beweise sei, die Pfizer bisher vorgelegt habe.
Diese Informationen „machten uns klar, dass wir Daten einer dritten Dosis aus der laufenden Studie sehen mussten, um eine Entscheidung treffen zu können“, sagte Marks gegenüber Reportern. „Wir nehmen unsere Verantwortung für die Überprüfung dieser Impfstoffe sehr ernst, weil wir auch Eltern sind.“
Die 18 Millionen Kinder des Landes unter 5 Jahren bilden die einzige Altersgruppe, die noch nicht für eine Impfung in Frage kommt.
Rachel Perera, die Mutter eines 8 Monate alten Kindes aus Los Angeles, sagte, die Nachrichten vom Freitag fühlten sich an, „als ob mir gerade der Teppich unter den Füßen weggezogen worden wäre“.
Nach Rücksprache mit ihrem Kinderarzt hoffte Perera, dass in diesem Winter oder spätestens Anfang 2022 ein Impfstoff verfügbar sein würde. Die Bildungspolitikforscherin und ihr Mann kümmern sich um ihr Kind, um die Unwägbarkeiten und Risiken der Kinderbetreuung während einer Pandemie zu vermeiden. Aber das bedeutet, an ihrer Doktorarbeit zu arbeiten, während ihr Kind schläft. Hinzu kommt, dass die tägliche Risikokalkulation bei ihr „Entscheidungsmüdigkeit“ hinterlassen habe.
„Ich bin nur müde und es fühlt sich an wie ‚wann wird das enden‘?“ sagte Perera. „Es fühlt sich an, als ob die Menschen um uns herum mit ihrem Leben weitermachen und wir zurückgelassen werden.“
Impfstoffexperten waren besorgt über das plötzliche Rennen um die Bewertung des Impfstoffs von Pfizer – und fragen sich nun, was die Eltern aus dem Hin und Her machen werden.
„Ich denke, sie haben die richtige Entscheidung getroffen, vorsichtig zu sein und auf die Daten der dritten Dosis zu warten“, sagte Dr. Jesse Goodman von der Georgetown University, ein ehemaliger FDA-Impfstoffchef.
„Es war großartig zu hören, dass es einige vielversprechende Daten aus zwei Dosen geben könnte, aber es kam heraus als ‚Hey alle zusammen, Sie können in ein paar Wochen mit einem Impfstoff rechnen’“, fügte er hinzu. „Ich denke, diese Nachrichten werden für die Leute sehr verwirrend.“
Es ist nicht die erste Verzögerung. Pfizer hatte ursprünglich erwartet, bis Ende Dezember zu wissen, ob die extra-niedrigen Dosen bei Kindern unter 5 Jahren wirken – nur um einen enttäuschenden Rückschlag hinnehmen zu müssen. Vorläufige Studienergebnisse zeigten, dass zwei Injektionen sicher und stark genug waren, um Babys im Alter von 6 Monaten einen guten Schutz zu bieten. Aber sobald die Kleinen das Vorschulalter erreichten – die 2- bis 4-Jährigen – waren zwei Dosen nicht ausreichend schützend, was dazu führte, dass eine dritte Dosis in die Studie aufgenommen wurde.
Daher war es eine Überraschung, als die FDA vor einigen Wochen Pfizer und seinen Partner BioNTech aufforderte, sich zu bewerben. Nächste Woche sollten die unabhängigen wissenschaftlichen Berater der Agentur öffentlich darüber debattieren, ob es in Ordnung sei, Kleinkindern zwei Spritzen zu geben, bevor es Beweise dafür gebe, dass eine dritte ihnen den zusätzlich benötigten Schutz geben würde – ein höchst ungewöhnlicher Schritt.
Am Freitag sagte die FDA dieses Treffen abrupt ab und versprach, es abzuhalten, sobald Pfizer die Beweise für die dritte Dosis vorlegt. Selbst wenn Pfizer seine Einreichung bis Anfang April abschließt, wird es mehrere Wochen dauern, bis die FDA und andere Gesundheitsbehörden die Daten überprüft und öffentlich überprüft haben.
Anfang dieser Woche hatte Marks von der FDA versprochen, dass die Agentur keine Abstriche machen würde, aber auch darauf hingewiesen, wie schnell sich die Pandemie änderte. Vor Thanksgiving hatte niemand von omicron gehört, im letzten Monat hatten pädiatrische COVID-19-Infektionen ein Allzeithoch erreicht – und jetzt gehen die Fälle schnell zurück, da die neueste Mutante ausbrennt.
Wie lange man auf neue Impfstoffdaten warten muss – und wie viel benötigt wird – ist ein schwieriger Balanceakt für die FDA. Es ist gefangen zwischen dem Druck, proaktiver gegen ein sich schnell veränderndes Virus vorzugehen, und dem Risiko, dass zu schnelles Handeln Familien davon abhalten könnte, ihre Kinder zu impfen.
Pfizer zielt darauf ab, Kindern im Alter von 6 Monaten Schüsse zu geben, die ein Zehntel der Dosis enthalten, die Erwachsenen verabreicht wird – zwei Schüsse im Abstand von drei Wochen, gefolgt von einem dritten mindestens zwei Monate später.
Das ist eine geringere Dosis als Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten, ein Drittel der Dosis für Erwachsene.
Die Impfraten sind bei Kindern niedriger als in anderen Altersgruppen. Laut der American Academy of Pediatrics waren letzte Woche nur 22 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und etwas mehr als die Hälfte der 12- bis 17-Jährigen vollständig geimpft. Fast drei Viertel der Erwachsenen sind vollständig geimpft.
Eine im vergangenen Monat durchgeführte Umfrage der Kaiser Family Foundation ergab, dass nur 3 von 10 Eltern von Kindern unter 5 Jahren ihr Kind impfen lassen würden, sobald die Impfungen genehmigt würden, während etwa ein Viertel sagte, dass dies definitiv nicht der Fall sei.
Dr. Moira Szilagyi, die Präsidentin der Kinderärztegruppe, erkannte die Frustration der Eltern an, sagte jedoch in einer Erklärung, dass sich die Ärzte zu „einem sorgfältigen, robusten und transparenten Prozess zur Bewertung der Beweise“ verpflichtet hätten.
Dr. Natasha Burgert, eine Kinderärztin in Overland Park, Kansas, sagte: „Wir sind einfach am Boden zerstört. Wir brauchen diesen Schutz für unsere Kinder.“
Sie sagte, einige Familien seien wahrscheinlich erleichtert, „weil sie diese Entscheidung nicht ohne gute Wirksamkeitsdaten treffen wollten. Andere Gruppen von Eltern schreien nur: „Gebt uns die Wahl. Zeigen Sie uns, was Sie haben, und überlassen Sie uns die Auswahl. Lassen Sie uns darauf zugreifen.“’
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Die AP-Autoren Lindsey Tanner und Sara Burnett haben zu diesem Bericht beigetragen.
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