Das tschechische Gesundheitsministerium hat Änderungen am Gesetz über die öffentliche Versicherung vorgenommen, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und nachhaltige medizinische Behandlungskosten sicherzustellen – ein Schritt, der von tschechischen Pharmaunternehmen begrüßt wird.
Ziel der Gesetzesänderung ist es, die Widerstandsfähigkeit des Arzneimittelmarktes zu stärken und die Arzneimittelverfügbarkeit zu verbessern.
Mit der Änderung wird eine verfeinerte Methodik zur Festsetzung von Höchstpreisen für bestimmte Arzneimittel eingeführt. Bei der Höchstpreisberechnung werden nun die Preise über bis zu sieben Referenzkorbländer gemittelt.
Sollte sich dieser Ansatz als ungeeignet erweisen, kann alternativ ein Durchschnitt über alle EU-Länder oder basierend auf den Kosten eines therapeutisch ähnlichen Produkts in der Tschechischen Republik oder der EU in Betracht gezogen werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, das Risiko einer Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln aufgrund von Marktschwankungen zu verringern.
Tschechische Hersteller von Generika begrüßten die vorgeschlagene Maßnahme.
„Die Änderung gibt dem Gesundheitsministerium die Möglichkeit, eine Liste gefährdeter Arzneimittelgruppen zu erstellen, für die die Methode zur Festsetzung des Höchstpreises angepasst wird, sodass der Preis höher ist als nach den geltenden Vorschriften“, sagte Filip Vrubel, Direktor von erklärte der tschechische Verband pharmazeutischer Unternehmen gegenüber Euractiv.
Verbesserung der Verfügbarkeit von Medikamenten
Laut Vrubel ist das aktuelle Preisniveau einer der Hauptgründe für die Unsicherheit der Arzneimittelversorgung in Zeiten von Arzneimittelknappheit, die nicht nur Tschechien, sondern auch andere EU-Länder betreffen kann.
Auch die Kriterien für die Auswahl eines Referenzarzneimittels, die die Grundvergütung bestimmen, werden strenger.
Das Produkt muss einen Anteil von mindestens 5 % am Gesamtumsatzvolumen haben, statt bisher 3 %. Wenn sich herausstellt, dass ein Produkt nicht auf dem Markt verfügbar ist, wird es von der Referenzierung ausgeschlossen. Nach Angaben des tschechischen Ministeriums stellen solche Änderungen sicher, dass die Erstattungssätze die aktuellsten und realistischsten Marktbedingungen widerspiegeln.
Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für eine möglichst große Zahl von Patienten zu erhöhen, werden die Indikationsbeschränkungen abgeschafft, wenn der Erstattungspreis innerhalb von fünf Jahren um mindestens 80 % sinkt. Es wird erwartet, dass diese Maßnahme die therapeutischen Optionen für Patienten erweitert, indem sie den Einsatz von Arzneimitteln in allen zugelassenen therapeutischen Indikationen ermöglicht.
„Die Situation, dass die Krankenkasse einen Beitrag zu einem Arzneimittel für eine Indikation eines bestimmten Arzneimittels leistet und für eine andere Indikation desselben Arzneimittels nicht, wird beseitigt“, sagte Vrubel.
Es darf auch nicht vorkommen, dass ein Medikament nur für Patienten mit einer schwerwiegenderen Erkrankung übernommen wird, obwohl es Patienten mit einem milderen Krankheitsverlauf helfen könnte.
Garantierte Rückerstattungen für Versicherer
Eine wesentliche Änderung ist die vorgeschlagene Änderung der Definition von hochinnovativen Arzneimitteln (VILP). Die Änderung ermöglicht eine bedingte Rückerstattung von Produkten mit vorübergehender Registrierung, wenn keine kostenpflichtige Alternative besteht.
Nach Angaben des tschechischen Ministeriums könnte diese Änderung die Einführung neuer Moleküle in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf beschleunigen.
Aufgrund des vorläufigen Registrierungsstatus ist dies jedoch mit einem hohen Maß an Unsicherheit verbunden. Sollten diese Produkte also keine dauerhafte Erstattung gewährleisten, ist den Versicherern eine Rückerstattung der aufgewendeten Mittel garantiert.
„Wir betrachten den Vorschlag, die Definition hochinnovativer Arzneimittel (HMPs) zu ändern, als eine wesentliche Verbesserung, die dazu führen wird, dass die Zahl der Produkte dieser Art, die tschechischen Patienten in Zukunft zur Verfügung stehen, steigen wird“, sagte David Kolář, Direktor des Tschechischen Verbandes der innovativen Pharmaindustrie.
Allerdings betonte Kolář, dass der Vorschlag auch einige negative Aspekte enthalte. „Der Vorschlag ist in diesem Teil im Allgemeinen einvernehmlich und enthält mehrere positive und negative Aspekte. Daher kann es als guter Ausgangspunkt für weitere Diskussionen angesehen werden“, erklärte er.
Er betonte auch, dass das Ministerium die Änderung früher hätte vorschlagen sollen, da die aktuelle tschechische Parlamentsperiode zu Ende geht und es nicht sicher ist, ob die gesetzgebenden Körperschaften die Möglichkeit haben werden, den Vorschlag vor der tschechischen Parlamentssitzung 2024 zu diskutieren und sogar zu genehmigen Wahlen.
„Aus früheren Anhörungen zu diesem Gesetzentwurf wissen wir, dass sich der Gesetzgebungsprozess selbst oft über mindestens 12 Monate hinzieht“, sagte Kolář.
Der Vorschlag betrifft nicht nur die Arzneimittelpolitik, sondern fördert auch die Prävention und versucht, den Zugang zu zahnärztlicher Versorgung sicherzustellen. Es enthält auch Bestimmungen zur Erstattung grenzüberschreitender Gesundheitsdienstleistungen.
Das tschechische Gesundheitsministerium sammelt derzeit Rückmeldungen zu dem Vorschlag. Diese Phase endet am 14. Mai. Nach der Bearbeitung der Rückmeldung wird das Ministerium den Änderungsantrag dann an das tschechische Unterhaus des Parlaments weiterleiten.
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]