Das tschechische Parlament hat einer Gesetzesänderung zugestimmt, die neue Pflichten für Lieferanten und Vertreiber von Arzneimitteln, Apotheken und staatliche Behörden festlegt. Das Gesundheitsministerium hofft, dass dadurch der Arzneimittelmangel behoben werden kann. Der Pharmasektor ist jedoch nicht überzeugt.
Das Gesundheitsministerium schlug die Gesetzgebung als Reaktion auf die geringe Verfügbarkeit bestimmter Medikamente im Land vor, beispielsweise Penicillin. Dies geschieht, wenn auf europäischer Ebene das Arzneimittelpaket der EU zur Bewältigung ähnlicher Herausforderungen diskutiert wird.
Die wichtigste Änderung besteht darin, dass Pharmalieferanten verpflichtet sind, Versorgungsstörungen zu melden und die Lieferung von Arzneimitteln an Apotheken für einen Zeitraum von ein bis zwei Monaten nach der Meldung sicherzustellen.
Händler und Apotheken sind verpflichtet, dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle täglich Aktualisierungen über den Lagerbestand von Arzneimitteln mit begrenzter Verfügbarkeit bereitzustellen. Dadurch erhält das Gesundheitsministerium die Kontrolle über Engpässe und die allgemeine Verfügbarkeit über Vertriebskanäle.
Das Gesetz soll zudem für eine gerechte Arzneimittelverteilung in den Apotheken sorgen, indem diese verpflichtet werden, begrenzt verfügbare Arzneimittel nur noch in der „üblichen Menge“ zu bestellen und so das Horten bestimmter Arzneimittel zu verhindern.
Gleichzeitig können Händler bei der Arzneimittelversorgung keine bestimmten Apotheken bevorzugen.
„Dies ist eine sehr wesentliche Änderung, die meiner Meinung nach die größte Veränderung in den letzten 15 Jahren darstellt, bei der die Patienten im Vordergrund stehen. Das Arzneimittel sollte nach Möglichkeit in jeder Apotheke vorhanden sein; Es sollte genug davon vorhanden sein und der Patient sollte wissen, wo es verfügbar ist“, sagte Gesundheitsminister Vlastimil Válek (TOP 09, EVP) nach der Verabschiedung der Änderung.
Industrie: Das Gesetz befasst sich nicht mit den Engpässen
Allerdings haben Pharmaunternehmen Zweifel an den Auswirkungen der neuen Gesetzgebung. Laut David Kolář, Direktor der Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP), wird die Novelle „die Arzneimittelknappheit nicht beheben“.
„Es gibt dem Gesundheitsministerium und dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle nur mehr Zeit, Werkzeuge und Informationen über die Marktsituation. Damit die Änderung tatsächlich Engpässe verhindern kann, müsste sie sich auf die spezifischen Arzneimittelgruppen konzentrieren, bei denen es zu Ausfällen gekommen ist, und insbesondere auf deren Ursachen“, sagte Kolář gegenüber Euractiv.
Laut Kolář erhalten die staatlichen Behörden mehr Informationen über die Marktsituation und erhalten mehr Zeit und Werkzeuge, um bei Engpässen Alternativen zu finden, was er als positiven Aspekt ansieht. Er betrachtet es jedoch nicht als Lösung.
„Der negative Aspekt der Novelle besteht vor allem darin, dass sie nicht das anspricht, was sie eigentlich angehen sollte, nämlich die Medikamentenknappheit. Es basiert nicht auf einer Analyse von Engpässen und deren Ursachen, es zielt nicht auf bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen ab und erleichtert keine Maßnahmen zum Verbot des Exports von Arzneimitteln, bei denen die Gefahr einer Wiederausfuhr besteht“, erklärte Kolář.
Ähnlich sehen es Vertreter der Generikaindustrie.
Filip Vrubel, Direktor des Tschechischen Verbands der Pharmaunternehmen (ČAFF), der führende Hersteller und Lieferanten von Generika und Biosimilars in Tschechien vertritt, sagte, die genehmigte Änderung des Arzneimittelgesetzes werde Arzneimittelengpässe nicht verhindern.
„Es wird kaum Auswirkungen haben und bringt neue Verpflichtungen für alle Marktteilnehmer mit sich“, sagte er gegenüber Euractiv.
„Genauer gesagt handelt es sich dabei um neue Verwaltungspflichten wie die Meldung riesiger Datenmengen, die Notwendigkeit, diese auszuwerten, bestimmte Bestände zu halten usw. Dadurch entstehen weitere erhebliche Kosten“, fügte Vrubel hinzu.
Er wies auch darauf hin, dass sich die Novelle hauptsächlich auf die Berichterstattung und die gerechte Verteilung in den Apotheken beziehe, aber nicht dazu führe, mehr Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
„Was in der genehmigten Fassung der Änderung schmerzlich fehlt, sind Maßnahmen, die die Widerstandsfähigkeit des Marktes und die Wettbewerbsfähigkeit stärken, Garantien für die Beschaffung von Arzneimitteln bieten und die Vorhaltung größerer Arzneimittelbestände durch den Staat fördern würden“, bemerkte Vrubel.
Der Änderungsantrag muss noch vom Oberhaus des Parlaments und vom Senat genehmigt werden, aber angesichts der reibungslosen Verabschiedung im Unterhaus wird mit grünem Licht gerechnet.
„Ich glaube, dass das Gesetz am 1. Januar (2024) in Kraft treten wird“, schrieb Minister Válek auf X.
[By Aneta Zachová |Euractiv.cz – Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]