Herr de Notaristefani, ehemaliger leitender Angestellter bei zwei großen Pharmaunternehmen, führte “erhebliche” Personalprobleme an und schrieb, dass Pläne zur Aufstockung des Personals “unzureichend seien, um es dem Unternehmen zu ermöglichen, mit der erforderlichen Geschwindigkeit zu produzieren”.
Er bemerkte auch, dass Audits der FDA und einzelner Unternehmen, die Emergent eingestellt hatten, “die Notwendigkeit einer umfassenden Schulung des Personals und der Stärkung der Qualitätsfunktion hervorhoben”.
Dennoch schrieb er: „Die Organisation verfügt über die erforderliche Erfahrung / Kompetenz“, um ihre Fertigung zu vergrößern. Er schrieb, dass “das Management kenntnisreich ist und selbstbewusst erscheint” und dass bei ausreichender staatlicher Aufsicht “Risiken gemindert werden können”.
Zum Zeitpunkt des Besuchs plante Emergent auch die Herstellung eines dritten von Novavax entwickelten Covid-19-Impfstoffs. Seitdem hat dieses Unternehmen eine Partnerschaft mit einem anderen Hersteller geschlossen. “Das Abladen des Novavax-Programms in eine andere Einrichtung wird auch dazu beitragen, die Belastung von Emergent Bayview zu verringern”, schrieb de Notaristefani.
Emergent ist ein langjähriger Bundesunternehmer im Bereich der biologischen Verteidigung. Die Verkäufe seiner Anthrax-Impfstoffe machten fast die Hälfte des jährlichen Budgets von Strategic National Stockpile in Höhe von einer halben Milliarde Dollar während des größten Teils des letzten Jahrzehnts aus, berichtete The Times im letzten Monat. Dadurch hatte die Regierung weniger Geld für Gegenstände, die bei einer Pandemie benötigt wurden, und im vergangenen Jahr wurde der Mangel an medizinischer Grundversorgung in den Lagerbeständen zum Symbol für die verpfuschte Reaktion der Regierung auf Coronaviren.
Obwohl der ursprüngliche Bundesvertrag für das Werk in Baltimore vorsah, dass Emergent die Herstellung eines Influenza-Pandemie-Impfstoffs in großem Maßstab nachweisen musste – von Gesundheitsbehörden als Drucktest für seine Fähigkeiten vorgesehen -, musste Emergent dies noch tun, berichtete The Times am Montag. Das Unternehmen riskierte einen Ausfall des ursprünglichen Vertrags, der eine Frist von Juni 2020 festgelegt hatte. Das Unternehmen hat außerdem separate Vereinbarungen mit den beiden Impfstoffherstellern im Wert von mehr als 875 Millionen US-Dollar getroffen.
In dem Bestreben, die Probleme der Fabrik zu lösen, haben Bundesbeamte die Mission von Emergent vereinfacht, sie auf die Herstellung des Impfstoffs von Johnson & Johnson beschränkt und AstraZeneca gezwungen, ihre Produktionslinien an einen anderen Ort zu verlegen. Johnson & Johnson behauptet nun auch die direkte Kontrolle über die Fertigung, obwohl die Belegschaft im Werk im Südosten von Baltimore weiterhin bei Emergent liegt.