Es ist ermutigend zu sehen, dass die Europäische Kommission den ehemaligen italienischen Ministerpräsidenten Mario Draghi damit beauftragt hat, einen Bericht über die sinkende Wettbewerbsfähigkeit Europas, insbesondere im Verhältnis zu den USA und China, zu erstellen und Optionen für eine Trendumkehr aufzuzeigen.
Als Branche schließen wir uns der Forderung europäischer Staatsoberhäupter nach einem neuen europäischen Wettbewerbsabkommen an.
Als Branche schließen wir uns der Forderung der europäischen Staatsoberhäupter nach einem neuen europäischen Wettbewerbsabkommen an. Da dieser Sektor mehr als jeder andere zur positiven EU-Handelsbilanz beiträgt, sollte eine spezielle Strategie für Gesundheit und Biowissenschaften ein integraler Bestandteil der Industriestrategie der EU sein.
Ein solcher Schritt würde ein äußerst positives und dringend benötigtes Signal an globale Investoren senden, dass Europa um Investitionen in Forschung, Entwicklung und Fertigung konkurrieren möchte. Dies könnte die Wende in Europas Schicksal bedeuten, wo in den letzten zwei Jahrzehnten nicht nur ein Rückgang des weltweiten Anteils Europas an den Investitionen in Forschung und Entwicklung um 25 Prozent zu verzeichnen war, sondern auch ein stetiger Rückgang der Aktivitäten im Bereich klinischer Studien. China und die USA führen mittlerweile dreimal bzw. doppelt so viele Studien zu neuartigen Therapien (ATMPs) durch wie Europa.
Unternehmen aus den Bereichen Gesundheitswesen und Biowissenschaften entscheiden sorgfältig, wo sie investieren, und Entscheidungen basieren auf einer Reihe von Faktoren. Verfügbarkeit starker Wissenschaft, Finanzierung und Risikokapital; einfache Durchführung klinischer Studien; guter Patientenzugang und wie Länder Innovation wertschätzen und belohnen und vor allem wie stabil und wettbewerbsfähig der Rahmen für geistiges Eigentum einer Region ist.
Doch heute – am Welttag des geistigen Eigentums – gibt es auf EU-Ebene vier Richtlinien in unterschiedlichen Umsetzungsstadien, die die Wettbewerbsfähigkeit unserer Region beeinträchtigen werden.
Doch heute – am Welttag des geistigen Eigentums – gibt es auf EU-Ebene vier Richtlinien in unterschiedlichen Umsetzungsstadien, die die Wettbewerbsfähigkeit unserer Region beeinträchtigen werden.
1. Schwächung des regulatorischen Datenschutzes im Arzneimittelrecht
Ein Vorschlag der Europäischen Kommission zielt darauf ab, eine Form des geistigen Eigentums in Europa – den regulatorischen Datenschutz (RDP) – zu reduzieren, und zwar in einer Zeit, in der ambitionierte Nationen der Wettbewerbsfähigkeit Priorität einräumen.
Eine von der Wirtschaftsforschungsagentur Dolon durchgeführte Prüfung der Wettbewerbsfähigkeit ergab, dass die ursprünglichen Kommissionsvorschläge, den EPLR eines Produkts um zwei Jahre zu kürzen und seine Erholung von Faktoren abhängig zu machen, die außerhalb der Kontrolle eines Unternehmens liegen, dazu führen würden, dass Europa bei Forschung und Entwicklung einen Rückstand auf sich zieht von etwa 50 der 225 erwarteten neuen Behandlungen in den nächsten 15 Jahren – Medikamente, die woanders möglicherweise nicht erforscht werden. Es zeigte sich auch, dass eine solche Reduzierung des EPLR in Europa jährlich 2 Milliarden Euro an verlorenen FuE-Investitionen kosten würde. Die Änderungen im Parlament würden das EPLR um sechs Monate verkürzen – eine Verbesserung gegenüber dem Kommissionsvorschlag, aber immer noch eher ein Rückschritt als ein Fortschritt.
2. Umsetzung einer EU-weiten Zwangslizenzierungspolitik: Damit Europa sich gewaltsam F&E, Geschäftsgeheimnisse und Gesundheitstechnologieplattformen aneignen kann
Die Europäische Kommission schlägt die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenzpolitik vor, die es Regierungen ermöglicht, in Zeiten der „Krise“ Patente zwangsweise zu lizenzieren – und die Offenlegung vertraulicher Forschungsergebnisse vorzuschreiben. Dies würde die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem entscheidenden Bereich gefährden und unsere Fähigkeit gefährden, zukünftige Gesundheitsbedrohungen zu bewältigen. Ohne eine angemessene Definition von Krise ist das vorgeschlagene System anfällig für Missbrauch und sendet ein Signal an globale Investoren, dass Europas IP-Regime unvorhersehbar ist.
Covid hat gezeigt, wie wichtig eine gesunde Gesellschaft für eine gesunde Wirtschaft ist und wie wichtig die innovative Pharmaindustrie für die Gesundheit und Widerstandsfähigkeit Europas ist. Die Fähigkeit Europas, in Rekordzeit Forschung und Entwicklung zu betreiben und die weltweite Impfstoffproduktion zur Bekämpfung der Pandemie zu steigern, war nur dank der Life-Science-Infrastruktur, starken Partnerschaften und dem freiwilligen Austausch von geistigem Eigentum und Fachwissen möglich.
Wäre es während der Corona-Krise zu einer Zwangslizenzierung gekommen, hätten wir stattdessen wahrscheinlich einen Mangel an und einen Wettbewerb um Ressourcen gesehen – Rohstoffe, pharmazeutische Wirkstoffe und Fähigkeiten, Fachwissen und Technologieplattformen –, was die Ausweitung von Impfstoffen in einem Jahr ermöglicht hätte kohärente Art und Weise.
3. Einspruch gegen das ergänzende Schutzzertifikat vor der Erteilung: Einführung von Unsicherheit in einen entscheidenden Anreiz
Medizinische Innovation ist äußerst komplex und die Entwicklung einer neuen Therapie dauert oft 12 bis 15 Jahre.
Angesichts der Tatsache, dass dieser lange Zeitrahmen oft die Standardlaufzeit des Patents verschlingt, wurden 1993 ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) eingeführt, um – innerhalb strenger Richtlinien – dem innovativen Unternehmen einen Teil dieser Zeit zurückzugeben, bevor das Arzneimittel den Patentschutz verliert und zugelassen werden kann frei kopiert.
Gleichzeitig erlaubt die EU-Gesetzgebung den Herstellern von Generika bereits, die relevanten Daten zu übernehmen und das Originalarzneimittel während der SPC-Laufzeit für Exportzwecke und bei Ablauf des ursprünglichen Patents zu reproduzieren, wodurch sichergestellt wird, dass Patienten nach Ablauf eines Patents schnell Generika erhalten können.
Neue Regelvorschläge würden jedoch die Anfechtung von SPC-Anträgen durch Dritte vor der Erteilung ermöglichen, die in den allermeisten Fällen unumstritten sind. Aufgrund fehlender Schutzmaßnahmen zur Verhinderung von Missbrauch laufen Patente wahrscheinlich aus, bevor der SPC-Schutz greift, was zu Rechtsunsicherheit für Innovatoren und Generika sowie zu einer möglicherweise unvorhersehbaren Arzneimittelverfügbarkeit für Patienten führt.
Eine solche Ergänzung ist falsch und würde nur dazu führen, dass das EU-Umfeld im Vergleich zu anderen Teilen der Welt, die bereits zunehmend als attraktiver für Investitionen angesehen werden, unberechenbarer wird.
4. Erweiterung der Bolar-Ausnahmeregelung: Weitere Lücken, die geschlossen werden müssen, solange Patente bestehen bleiben
Die Bolar-Ausnahmeregelung erlaubt es Generikaherstellern derzeit, Daten von Innovatoren zu verwenden, um ihre eigenen Anträge auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einzureichen, während der Schutz für das Originalarzneimittel weiterhin in Kraft bleibt. Studien zeigen, dass die bestehende Regelung gut funktioniert, da Generika bereits kurz nach Verlust des Schutzes auf den Markt kommen; nach durchschnittlich fünf bis sechs Tagen in den letzten fünf Jahren in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien.
Jüngste Vorschläge zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung würden die Bolar-Ausnahme weiter ausweiten und auch die Durchführung von Gesundheitstechnologiebewertungen sowie die Erlangung von Preisen und Erstattungen umfassen.
Wir müssen bewusst und gemeinsam auf den Aufruf der europäischen Staatsoberhäupter vom März 2023 reagieren, die Anreize für Innovationen im Gesundheitswesen zu stärken.
Die Einführung einer solchen Verlängerung wäre zwar angesichts des oben Gesagten objektiv unnötig, würde jedoch ausreichende Schutzmaßnahmen erfordern, die derzeit im Vorschlag fehlen, um Klarheit und Respekt vor dem tatsächlichen Zeitpunkt des Verlusts des Schutzes des geistigen Eigentums zu gewährleisten. So wie es aussieht, würde es nur die Integrität des IP-Systems untergraben, auf das sich Innovatoren verlassen, wenn sie weiterhin in Forschung und Entwicklung für neuartige Therapien für europäische Patienten investieren.
Die kumulative Wirkung der oben genannten Maßnahmen würde zu Unklarheiten und Unsicherheit für Unternehmen führen, die in Europa investieren, und die Attraktivität unserer Region weiter verringern.
An diesem Welttag des geistigen Eigentums müssen wir bewusst und gemeinsam auf den Aufruf der europäischen Staatsoberhäupter vom März 2023 reagieren, die Anreize für Innovationen im Gesundheitswesen zu stärken, anstatt das Ökosystem zu schwächen, und bei diesen Gesetzesvorschlägen die richtigen Entscheidungen zu treffen. Es ist wichtig, nicht nur die einzelnen Vorzüge dieser Vorschläge zu bewerten, sondern auch die Gesamtwirkung und das Signal, das Europa und seine Einstellung zu Innovationen an die globale Investorengemeinschaft senden.