Die spanische EU-Ratspräsidentschaft will eine Opt-out-Option für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten in Notfallsituationen und zwei verpflichtende „harmonisierte Komponenten“ für Gesundheitsaktensysteme (EHRs) in den Gesundheitsdaten der EU Dies geht aus einem von Euractiv erhaltenen Positionspapier hervor.
Der von der Kommission im Mai 2022 vorgestellte European Health Data Space (EHDS) zielt darauf ab, die Übertragung und den Austausch von Gesundheitsdaten zu regulieren und sein volles Potenzial für alle Interessengruppen freizusetzen – von Patienten und Gesundheitsfachkräften bis hin zu politischen Entscheidungsträgern und Forschern.
Derzeit liegt das Dossier in den Händen der EU-Gesetzgeber – des Europäischen Parlaments und des Ministerrats –, die derzeit ihre Änderungen am Kommissionsvorschlag vorbereiten, bevor sie interinstitutionelle Gespräche zur Genehmigung der neuen Regeln aufnehmen.
Der Rat hat das Dossier bereits unter tschechischer und spanischer Präsidentschaft vorangetrieben und dabei die allgemeinen Bestimmungen und die „primäre“ Nutzung von Gesundheitsdaten sowie die „sekundäre“ Nutzung von Daten behandelt.
Die primäre Nutzung von Daten konzentriert sich auf die Datennutzung für Bürger und medizinisches Fachpersonal auf nationaler und EU-Ebene sowie auf die Förderung eines echten Binnenmarkts für EHRs, relevante medizinische Geräte und Hochrisiko-KI-Systeme.
Die sekundäre Nutzung von Daten dient der Bereitstellung eines konsistenten, vertrauenswürdigen und effizienten Datenpools für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungsaktivitäten.
Am letzten Oktobertag nahm die spanische Präsidentschaft im dritten Kompromissvorschlag der Präsidentschaft weitere Anpassungen an der primären Verwendung von Gesundheitsdaten vor. Zu den Bestimmungen gehört die Einführung der Opt-out-Option der Präsidentschaft für die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten. Dies bedeutet, dass Patienten, die nicht möchten, dass ihre Daten von medizinischem Fachpersonal abgerufen und genutzt werden, sich dafür entscheiden könnten, sich aus dem System herauszuhalten.
Die Kommission räumte in dem Vorschlag ein, dass Menschen, die bestimmte Teile ihrer persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten nicht weitergeben möchten, „unterstützt werden sollten“.
Dies ist jedoch in Notfallsituationen nicht der Fall, da zum Schutz lebenswichtiger Interessen eine Notfallüberbrückung vorgeschlagen wurde, was bedeutet, dass medizinisches Fachpersonal in lebensbedrohlichen Situationen auf die Daten zugreifen kann.
Die Präsidentschaft fügte dem Vorschlag hinzu, dass die EU-Länder kann sowohl für den grenzüberschreitenden Zugang als auch innerhalb dieses Mitgliedstaats ein vollständiges Opt-out ohne Notfall-Überbrückung vorsehen, indem es Regeln und spezifische Schutzmaßnahmen festlegt.
Sie skizzierten außerdem eine weitere Opt-out-Option, um dem Zugriff und/oder dem Austausch ihrer persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten, die in einem E-Mail-Konto registriert sind, zu widersprechenelektronische Gesundheitsakte (EHR-System innerhalb des Landes und grenzüberschreitend. Auch hier liegt die Verantwortung für die Schaffung von Regeln und spezifischen Schutzmaßnahmen bei den Mitgliedstaaten.
Für das Parlament war die Frage der Beschränkung des Zugangs von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu bestimmten sensiblen Daten einer der Hauptdiskussionspunkte zur Primärnutzung.
Patienten wollen den Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht Zugriff auf alle ihre Daten gewähren, und das Parlament soll dies unterstützen, sagte der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol (EVP), der Berichterstatter des Dossiers, am Donnerstag (16. November) während der Panelsitzung des Europäischen Krebsgipfels zum Thema digitale Gesundheit.
„Wenn sie zum Beispiel ein psychisches Problem oder ähnliches haben, können sie so entscheiden [not to give access]. Das wurde definiert. Einige Dinge wurden präzisiert und ich denke, diese [Parliament’s] „Die Versorgung ist ziemlich gut“, sagte er.
Bezüglich der Informationen über diejenigen, die auf die Gesundheitsdaten zugegriffen haben, präzisierte der Vorsitz den Vorschlag der Kommission und präzisierte, dass Patienten das Recht haben sollen, den Gesundheitsdienstleister zu erfahren, der auf die persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten zugegriffen hat, sowie das Datum und die Uhrzeit des Zugriffs sowie die Daten wurde zugegriffen.
Das europäische Austauschformat für elektronische Patientenakten
Da die europäischen Systeme für elektronische Patientenakten und die Digitalisierungslandschaft in der EU insgesamt fragmentiert sind, hat die Kommission ein Austauschformat vorgeschlagen, das die Grundlage für Spezifikationen im Zusammenhang mit der Registrierung und dem Austausch elektronischer Gesundheitsdaten bilden soll.
Die Präsidentschaft möchte, dass dieses Format in zwei Profile aufgeteilt wird: eines für die nationale Nutzung und eines für die grenzüberschreitende Nutzung. Für die nationale Nutzung sollte das Profil die technischen Spezifikationen für die „Europäische Interoperabilitätskomponente für EHR-Systeme“ sowie harmonisierte technische Spezifikationen für die „Europäische Protokollierungskomponente für EHR-Systeme“ enthalten, die durch Durchführungsrechtsakte festgelegt werden. Beide Komponenten werden als „diskrete Software“ definiert, ohne die Hersteller ihre EHR-Systeme nicht auf den Markt bringen können.
Die Konformitätsbewertung vertritt nach Auffassung des Vorsitzes weiterhin die Auffassung, dass dies aufgrund der Selbstzertifizierung erfolgen sollte, „angesichts des geringen Risikos dieser Komponenten und des breiten Umfangs der Definition von EHR-Systemen“.
Dies widerspricht der Position des Parlaments, das einen Bewertungsmechanismus durch Dritte befürwortet. „Die Mehrheit des Parlaments hat beschlossen, eine bessere Kontrolle der Sicherheit dieser Systeme durch die Zertifizierung dieser Systeme durch Dritte zu erreichen“, sagte Sokol.
Im Dossier der Präsidentschaft wird die Kommission beauftragt, eine „europäische digitale Testumgebung“ zu entwickeln. zur Unterstützung der Bewertung harmonisierter Komponenten von EHR-Systemen.
Über den Standpunkt des Parlaments soll am 28. November im Ausschuss abgestimmt werden, die Abstimmung im Plenum ist für Dezember vorgesehen. Ursprünglich wurde erwartet, dass die endgültige Abstimmung im Plenum im November stattfinden würde, doch laut Sokol kam es zu Verzögerungen, da „viele technische Arbeiten an all diesen Details und detaillierten Bestimmungen des“ durchgeführt werden mussten Verordnung”.
Er hofft, noch vor Ende der Amtszeit eine politische Einigung zu erzielen, und fügt hinzu, dass „das nicht einfach sein wird“.
„Wir sollten sowohl auf die Fraktionen im Parlament als auch auf die Mitgliedstaaten Druck ausüben, sich darauf zu konzentrieren, damit wir dies abschließen können, bevor das Mandat dieses Parlaments und der Kommission ausläuft“, schloss Sokol.
Luca Bertuzzi hat zur Berichterstattung beigetragen.
[Edited by Nathalie Weatherald]
