Führende Vertreter der pharmazeutischen Generika- und Biosimilar-Industrie in Spanien haben die Behörden auf den Schaden aufmerksam gemacht, den sie aufgrund der niedrigen Preise ihrer Medikamente erleiden.
Sie fordern, dass ihre Rentabilität garantiert wird, um weiterhin Ressourcen für das Nationale Gesundheitssystem (SNS) zu sparen und letztendlich die Patienten zu schützen.
Nach Angaben der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) liegt der Verkaufspreis von Arzneimitteln in Spanien rund 16 % unter dem Durchschnitt der Europäischen Union (EU). Betrugen die durchschnittlichen Kosten pro Rezept im Dezember 2009 noch 13,39 Euro, sind sie nach Angaben der internationalen Organisation jetzt auf 10,81 Euro gesunken, fast 20 % weniger als vor zehn Jahren.
Um die Arzneimittelkosten zu senken, hat das spanische Gesundheitsministerium die Referenzpreise von mehr als 1.000 Arzneimitteln gesenkt, von denen einige in die Liste der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der spanischen Arzneimittelbehörde als „wesentlich und strategisch“ eingestuften Arzneimittel aufgenommen wurden und Medizinprodukte (AEMPS).
Der starke Einfluss der Inflation
Der Mindestreferenzpreis wurde auf 1,60 Euro (zuvor 1,80 Euro) festgelegt, wobei einige Medikamente sogar unterhalb der Schwelle liegen, was nach Ansicht der Generika- und Biosimilars-Industrie nahe an der Rentabilitätsgrenze liegt.
In Interviews mit EuroEFE warnen die Manager von zwei Hauptakteuren bei der Gewährleistung der finanziellen Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems, Generika und Biosimilars, vor dem Risiko für einige Medikamente, wenn eine Mindestrentabilitätsschwelle nicht eingehalten wird.
Der Generaldirektor des spanischen Generika-Verbandes (AESEG), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, verteidigt den „gesellschaftlichen Nutzen“ von Generika, durch die, so sagt er, die Kassen des Gesundheitssystems erhebliche Einsparungen erzielen.
„Generika bringen dem nationalen Gesundheitssystem erhebliche Einsparungen bei den Arzneimittelkosten von mindestens 40 % und tragen zu einem breiteren Patientenzugang zu Arzneimitteln bei“, sagte er gegenüber EuroEFE.
Der Experte ist jedoch der Ansicht, dass es im aktuellen komplexen inflationären Kontext, unter anderem durch den Krieg in der Ukraine, „dringend ist, die Preise etwas anheben zu können“, um die Kontinuität von Generika zu gewährleisten.
„Trotz der Tatsache, dass Generika Arzneimittel von gleicher Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sind wie ihre Markenprodukte und dass wir von AEMPS und der Europäischen Arzneimittelagentur unterstützt werden, leiden wir derzeit unter dem Problem niedriger Preise“, sagte der Leiter von AESEG, die 95 % der Unternehmen der Branche in Spanien vertritt.
Die Generika-Industrie in Spanien beschäftigt direkt und indirekt rund 40.000 Menschen. Laut AESEG-Daten verfügt das Unternehmen über 20 Produktionsstätten im ganzen Land, investiert 27 % seiner Gewinne in Innovation und Entwicklung und exportiert 30 % seiner Produkte hauptsächlich in andere EU-Länder.
Eine „Mindestschwelle“ der Rentabilität
Er sagte, der Durchschnittspreis für Generika in Spanien liege bei etwa 3,50 €, aber fast 50 % aller Generika kosten 1,60 € oder weniger.
„Wir werden von mehreren externen Faktoren getroffen. Seit der Pandemie und im letzten Jahr mit dem Krieg in der Ukraine sind die Preise für Energie, Transport und Rohstoffe in die Höhe geschossen, und all diese Elemente haben einen starken Einfluss auf Generika, die bereits niedrigere Preise haben. Darüber hinaus hat sich die Situation durch den unaufhaltsamen Anstieg der Inflation verschärft“, sagte er.
Biosimilars (das Äquivalent zu Generika für biologische Markenarzneimittel) haben die gleichen Probleme, obwohl es in mehreren Aspekten bemerkenswerte Unterschiede gibt, sagte Encarnación Cruz, Generaldirektorin der spanischen Vereinigung für Biosimilar-Arzneimittel (Biosim), gegenüber EuroEFE, während sie die Vorteile hervorhob Art der Droge.
„Sie waren ein Wendepunkt in der Behandlung bestimmter Pathologien. Beispielsweise kann ein Krebspatient, dessen Behandlungsmöglichkeiten zuvor beendet waren, heute (mit biologischen Medikamenten) seine Lebenserwartung erheblich verlängern und in einigen Fällen sogar heilen“, sagte Cruz.
Sie weist jedoch darauf hin, dass „dies sehr teure Medikamente sind, die (in einigen Fällen) fast 100.000 Euro kosten, was ihre Verwendung erheblich einschränkt.“
Andererseits betonte Cruz, dass biologische und Biosimilars „die Zukunft“ seien, da 71 % aller von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2021 zugelassenen Arzneimittel biologisch seien.
„Im Gegensatz zu Generika, die zwei Preissenkungen erleiden (nach ihrer Zulassung und dann jährlich mit der staatlichen behördlichen Festsetzung von Referenzpreisen), erleiden Biosimilars eine dritte Senkung“, sagte sie.
Sie wies darauf hin, dass bei der Zulassung eines Biosimilars durch die EMA und vor der Vermarktung in Spanien die interministerielle Kommission den Preis festlegt, zu dem es vom nationalen Gesundheitssystem finanziert wird.
„Es gibt keine feste Regel zur Bestimmung des Rabatts für Biosimilar-Arzneimittel, aber die häufigste ist, dass der Finanzierungspreis des Biosimilars 20-30 % niedriger ist als der des Originals. Dies ist der Preis, der in Apotheken verkauft wird“, sagte Cruz.
Obwohl Biosimilars unter anderem zum Ziel haben, zur Nachhaltigkeit des NHS beizutragen, sollte ihrer Meinung nach nicht vergessen werden, dass ihre Herstellung für die Industrie minimal rentabel sein muss.
„Wenn wir die Rentabilitätsschwelle überschreiten, könnten sie (Biosimilars) vom Markt verschwinden. Beispielsweise könnte die pharmazeutische Industrie kein Interesse mehr an der Entwicklung eines Biosimilars haben. Und am Ende werden die Patienten das größte Problem sein“, warnte Cruz.
In Spanien gebe es nur 11 Produktionszentren für biologische Arzneimittel, und von diesen stellten nur zwei Biosimilars her, erklärte sie und forderte die spanischen Behörden auf, mehr in den Sektor zu investieren.
Erhöhung des Preises für Generika
Bei Generika wäre eine der Möglichkeiten, ihre Rentabilität zu erhalten, „die Preise um mindestens 10 % erhöhen zu können“.
„Wir sind damit nicht allein. Länder wie Portugal haben eine Regel entwickelt, nach der alle Medikamente unter 10 Euro um 5 % erhöht werden. Das ist eine wichtige Erleichterung“, sagte Rodríguez de la Cuerda.
Die Arzneimittelpreise in Spanien haben sich ganz anders entwickelt als der Verbraucherpreisindex des Nationalen Statistikinstituts (INE).
In diesem Sinne betont die spanische Pharmaindustrie, die Teil von Farmaindustria ist, dass es statt Wirtschaftshilfe notwendig wäre, die derzeitige Regulierung zu ändern, damit Faktoren wie die Inflation nicht so negative Auswirkungen auf den Sektor haben.
Eine Lösung könnte darin bestehen, strategische Arzneimittel von den Referenzpreisen auszunehmen, da dies laut Farmaindustria-Quellen „einfacher ihre Versorgung gewährleisten“ würde.
(Fernando Heller | Herausgegeben von Miriam Burgués)