Spanische Europaabgeordnete aus verschiedenen Fraktionen hoffen, ein Gleichgewicht zwischen Anreizen für Industrieinnovationen und gleichberechtigtem Zugang zu Arzneimitteln zu finden, während die EU-Gesetzgeber an einer Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung arbeiten.
Das Europäische Parlament debattiert über die vorgeschlagene Überarbeitung der europäischen Arzneimittelstrategie, die die Kommission im April vorgelegt hat.
Die Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen im Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit endet für die Verordnung am 13. November und für die Richtlinie am 14. November.
Der Vorschlag der Kommission baut auf der Mitteilung „Arzneimittelstrategie für Europa“ auf, die die Kommission am 25. November 2020 angenommen hat.
Dolors Montserrat, spanischer christdemokratischer Europaabgeordneter, leitete den Bericht des Parlaments über eine Arzneimittelstrategie für Europa. Sie glaubt, dass der Bericht „den Kurs vorgibt“ für die aktuelle Diskussion über den Kommissionsvorschlag.
Montserrat sagte gegenüber EFE, dass die aktuelle Gesetzesüberprüfung „Anreize für geistiges Eigentum von kontinuierlichem Zugang und Angebot entkoppeln müsse“ und betonte, dass die Priorität ihrer Fraktion darin bestehe, „den aktuellen Rahmen für geistiges Eigentum, regulatorische Datenschutzanreize und Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden zu stärken“.
Montserrat argumentierte, dass diese Unterschiede ausgeglichen werden könnten, wenn „alle Beteiligten einbezogen würden“, und ist der Ansicht, dass die Reform „als Ganzes und umfassend angegangen“ werden sollte.
„Diese Gesetzgebung muss sowohl für die Patienten als auch für die öffentlichen Gesundheitssysteme ein Sieg sein, damit Europa ein Ort mit einem soliden Rechtsrahmen ist, der den Industrien und dem europäischen Markt Stabilität verleiht“, sagte sie.
In Bezug auf die Einbindung von Interessengruppen argumentierte Susana Solís, spanische Europaabgeordnete der zentristischen Liberalen Renew Europe, dass „das umstrittenste Thema“ in der Parlamentsdebatte „sein wird, ein Gleichgewicht zwischen allen zu finden“.
Solis sagte, es sei „wichtig, auf die innovative Pharmaindustrie, aber auch auf die Generika- und Biosimilar-Industrie (…) sowie auf Patientenverbände zu hören“.
Dieses Gleichgewicht, sagte sie, sei „wesentlich für die Zukunft der europäischen Gesundheit“, da es Wettbewerbsfähigkeit und gleichzeitig „Zugang zu innovativen Medikamenten gegen Krebs, seltene Krankheiten, Gentherapien und antimikrobielle Resistenzen“ ermöglichen werde.
Ein weiterer spanischer Europaabgeordneter, Nicolás González Casares von der S&D, betonte die Notwendigkeit einer Aktualisierung der aktuellen Gesetzgebung, die „die erste Aktualisierung dieses Rechtsrahmens seit 20 Jahren“ darstellt und zwei Hauptziele verfolgt: „eine gute Zugänglichkeit zu Arzneimitteln“ zu erreichen und gleichzeitig „eine gute Zugänglichkeit zu Arzneimitteln“ zu erreichen Zeit für „pharmazeutische Innovation in Europa“ sorgen.
In diesem Sinne akzeptierte er, dass bei der Reform „das eigentliche Thema“ „das geistige Eigentum von Arzneimitteln“ sei, also „die Zeit, während der die Exklusivität des Verkaufs für Laboratorien gewährleistet ist“.
Zu diesem Thema argumentierte Margarita de la Pisa von der Fraktion der Europäischen Konservativen und Reformisten für Vox, dass es keinen Sinn mache, die Zugänglichkeit durch „Konditionierung des Anreizes“ zu verbessern, denn wenn dieses Thema vernachlässigt werde, „bleiben Patienten unbeaufsichtigt.“
„Die Anreize für Innovationen zu verringern bedeutet, die Möglichkeit von Behandlungen für Krankheiten, die es heute nicht gibt, zu verhindern“, sagte sie.
De la Pisa argumentierte, dass bei diesem von der Kommission vorgeschlagenen neuen Anreizsystem Bedenken hinsichtlich eines möglichen Rückgangs der Entwicklung neuer Arzneimittel in Europa und einer Übertragung dieser Innovation „an andere Orte“ bestehen.
Derzeit gilt in Europa ein System des regulatorischen Datenschutzes für innovative Arzneimittel von acht Jahren plus zwei Jahren Marktschutz mit der Möglichkeit einer weiteren Verlängerung, was letztlich einen Schutzzeitraum von 10 oder 11 Jahren vor der Markteinführung von Generika ergibt Drogen.
Die neue Verordnung schlägt einen Mindestzeitraum des regulatorischen Schutzes von acht Jahren vor, der sechs Jahre Datenschutz und zwei Jahre Marktschutz umfasst.
Für diejenigen, die bestimmte Kriterien erfüllen, werden zusätzliche Schutzfristen gewährt, beispielsweise die Einführung von Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten, die Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse oder die Durchführung vergleichender klinischer Studien. Insgesamt kann sich dadurch die Gesamtlaufzeit auf bis zu 12 Jahre erhöhen.
Doch laut De la Pisa sei der Vorschlag, den Schutz anhand dieser Kriterien auszuweiten, „interpretationsfähig“ und sorge daher „für Rechtsunsicherheit“ bei der Entwicklung eines Arzneimittels.
„Es gibt noch viel zu tun, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittelgesetzgebung das Instrument ist, das wir in Europa brauchen“, sagte sie und betonte, dass sie den Patienten, „denjenigen mit einer Berufung zur Forschung“ und der Industrie zugute kommen sollte entwickeln kann und nicht von Dritten abhängig ist.
Ein „enger“ Gesetzgebungszeitplan vor der Plenarsitzung
Da die Europawahlen vom 6. bis 9. Juni stattfinden, waren sich die vier Befragten darüber einig, dass ihre jeweiligen Fraktionen die Änderungen des Arzneimittelgesetzes rechtzeitig zur vorletzten Plenarsitzung der laufenden Legislaturperiode im kommenden April vorlegen werden.
Sie alle sagten jedoch, dass der Vorschlag der Europäischen Kommission mit vielen Verzögerungen eintraf, was bedeutete, dass das Europäische Parlament einen engen Zeitplan einhalten musste und die Möglichkeit bestand, dass die Überarbeitung in diesem Mandat nicht abgeschlossen werden konnte.
„Wir wollen alle Änderungsanträge zum Text im November haben und in der vorletzten Plenarsitzung der Wahlperiode darüber abstimmen können (…), aber angesichts der Komplexität dieser Gesetzgebung mit mehr als 400 Artikeln ist der Zeitplan sehr eng.“ “, sagte Solís von Renew Europe.
Montserrat ihrerseits sagte auch, dass es im Interesse ihrer Fraktion liege, dass „das Paket in dieser Legislaturperiode verabschiedet wird“, stellte jedoch klar, dass das Europäische Parlament auch die EU-Ratspräsidentschaft innehaben muss, die derzeit Spanien innehat es vorantreiben“.
Der amtierende spanische Gesundheitsminister José Manuel Miñones räumte am 23. Oktober ein, dass während der sechsmonatigen spanischen Präsidentschaft angesichts der „Komplexität“ der Angelegenheit nicht genügend Zeit für einen Durchbruch bei der Pharmareform bleiben werde.
Montserrat sagte, dass Gesundheit „keine der Hauptprioritäten“ der spanischen Präsidentschaft gewesen sei. „Wenn dies der Fall gewesen wäre, hätte die Überprüfung der Arzneimittelgesetzgebung wahrscheinlich größere Erfolgsaussichten.“
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]