Die bulgarische Regierung glaubt, dass die Vorschläge der Europäischen Kommission für eine neue Arzneimittelgesetzgebung Risiken für ihr Gesundheitssystem darstellen könnten, und wird stattdessen auf Maßnahmen zur Preissenkung für einkommensschwächere Länder drängen.
Das ärmste Land der EU befürchtet, dass neue Regeln für den Pharmasektor seine Fähigkeit beeinträchtigen werden, direkt mit Arzneimittelherstellern über Preis- und Erstattungsentscheidungen zu verhandeln.
„Um den Patientenzugang in Mitgliedstaaten mit einem niedrigeren BIP zu gewährleisten, sollten aus finanzieller Sicht gerechtfertigte und gegenüber der Gesellschaft und den Patienten faire Maßnahmen ergriffen werden, um die Bereitstellung niedrigerer Preise für Arzneimittel für Länder mit niedrigerem BIP zu gewährleisten, nicht einen Ausgleich.“ der Preise für alle Länder“, heißt es in der Position des bulgarischen Finanzministeriums, die Euractiv vorgelegt wurde.
Bulgarien ist der Ansicht, dass die von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich des geistigen Eigentums die Gefahr bergen, die Anreize für innovative Hersteller einzuschränken und zu Umwälzungen im Entscheidungsprozess auf nationaler Ebene zu führen.
Das größte Risiko für Bulgarien ist ein Anstieg der Arzneimittelpreise.
Die bulgarische Regierung behauptet, dass die Einführung bedingter zusätzlicher Datenschutzfristen für neue Arzneimitteltherapien von bis zu 12 Jahren als Anreiz für Hersteller, neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen, zu „Unvorhersehbarkeit“ führe.
„Dieser Vorschlag ist gleichzeitig mit der Unvorhersehbarkeit für die Industrie verbunden und zugleich mit dem Druck auf jeden Mitgliedsstaat verbunden, seine Bedürfnisse im Voraus zu planen und zu bestimmen, mit einem hohen Maß an Unsicherheit“, heißt es in der Position der Regierung.
Derzeit hat die Pharmaindustrie die Möglichkeit, den Eintritt von Arzneimitteln in die verschiedenen Märkte an die spezifischen Bedürfnisse und Ressourcen jedes Landes anzupassen. Dies wird nach Verhandlungen mit nationalen Institutionen festgelegt.
Die bulgarischen Behörden befürchten, dass die neuen Regeln den Zugang zu innovativen Arzneimitteln für die Bulgaren noch schwieriger machen werden.
Derzeit vermeiden Pharmaunternehmen den Export seltener Medikamente auf den bulgarischen Markt, der zu klein ist.
„Im Laufe der Verhandlungen wird Bulgarien daran arbeiten, die Texte zu verbessern, um sicherzustellen, dass das Arzneimittelpaket die notwendige Ausgewogenheit bietet und dass das Paket keine Maßnahmen mit versteckter oder offensichtlicher Auswirkung auf nationale Kompetenzen enthält“, heißt es in der bulgarischen Position.
Industrie: Kleinere Märkte werden unter IP-Reduzierungen leiden
Im Januar erklärte Deyan Denev, Geschäftsführer des Bulgarischen Verbands wissenschaftlich forschender Arzneimittelhersteller (ARPharM), gegenüber Euractiv, dass die bulgarische Regierung den bulgarischen Patienten einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu innovativen Therapien gewährleisten sollte.
ARPharM warnt davor, dass ein kleiner Arzneimittelmarkt wie Bulgarien ernsthaft unter der Verkürzung der behördlichen Schutzfrist für neue Arzneimittel leiden könnte, was wiederum dazu führen könnte, dass Pharmaunternehmen kein Interesse daran haben, neue Arzneimittel zu registrieren.
Nationale Statistiken zeigen, dass der Pharmasektor des Landes über 2 % des BIP (2 Milliarden Euro) erwirtschaftet, was dem europäischen Durchschnitt entspricht. Fast 28.000 Menschen sind direkt in der Pharmabranche beschäftigt und die Gehälter liegen 1,8-mal höher als der Bundesdurchschnitt von 1.000 Euro.
Der bulgarische Zweig von ARPharM kritisiert den Vorschlag der Europäischen Kommission, die Arzneimittelpatentdauer für neue Medikamente von acht auf sechs Jahre zu verkürzen. Die kürzere neue Laufzeit würde nicht ausreichen, um eine Rendite der enormen Investitionen zu gewährleisten, die für die Entwicklung neuer Therapien erforderlich sind, und würde Pharmaunternehmen davon abhalten, solche Investitionen in EU-Ländern, einschließlich Bulgarien, zu tätigen.
Die Kommission schlägt vor, dass der verlorene Schutz auf acht Jahre wiederhergestellt werden kann, diese Bedingung kann jedoch nicht erfüllt werden, sagt der Vorsitzende von ARPharM-Bulgarien.
Um die zwei Jahre wieder in Anspruch zu nehmen, muss das Unternehmen sein Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung in allen 27 EU-Mitgliedstaaten in ausreichender Menge auf den Markt bringen.
Dies kann jedoch zu erheblichen Problemen im Pharmasektor führen, da die Markteinführung eines Arzneimittels von Faktoren abhängt, die außerhalb der Kontrolle der Arzneimittelentwickler liegen, insbesondere in Ländern wie Bulgarien.
Die Position der bulgarischen Regierung bedeutet, dass sie Teile des EU-Arzneimittelpakets nicht unterstützen wird, indem sie darauf besteht, einige der aktuellen Regeln für Verhandlungen mit den Pharmaunternehmen beizubehalten.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]