In den kommenden zehn Jahren werden mehr europäische Patienten Zugang zu aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln benötigen. Eine Umfrage der Europäischen Kommission[1] zeigt, dass im Gegensatz zu einem sinkenden Bedarf an Blutkomponenten zur Transfusion der klinische Bedarf an Plasmaderivaten jedes Jahr steigt.
Plasmabasierte Arzneimittel (PDMPs), die aus menschlichem Plasma gesunder Spender gewonnen werden, sind für rund 300.000 europäische Patienten, die auf diese Therapien angewiesen sind, um eine Vielzahl seltener, chronischer und potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen zu behandeln, die oft genetischen Ursprungs sind, unerlässlich . Ohne diese Behandlungen könnten viele Patienten nicht überleben oder hätten eine erheblich eingeschränkte Lebensqualität.
Es besteht ein wachsender klinischer Bedarf an PDMPs, hauptsächlich an Immunglobulinen, die die Notwendigkeit erhöhen, mehr Plasma zu sammeln. Verbesserte Diagnosetechniken identifizieren Patienten früher, sodass sie früher im Leben auf geeignete Medikamente zugreifen können. Wenn diese Kinder jedoch wachsen, nehmen ihre Dosierungsvolumina zu. Da mehr Menschen diagnostiziert werden und in einem früheren Alter als bisher möglich, leben mehr Menschen ein längeres und gesünderes Leben, was letztendlich zu einem verstärkten Konsum von Immunglobulinprodukten führt. Darüber hinaus hat die erweiterte Behandlung von Sekundärinfektionen Krebspatienten geholfen, erfordert aber auch mehr Immunglobulin.
Jeder Rückgang der Plasmaspenden könnte die Möglichkeit der Patienten beeinträchtigen, auf ihre lebensrettenden Therapien zuzugreifen.
Die Grundlage für den sicheren Zugang zu PDMPs ist eine regelmäßige gesunde Plasmaspenderpopulation. Die Plasmasammlungen gingen jedoch weltweit erheblich zurück, teilweise aufgrund der Auswirkungen von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung und anderer Mobilitätseinschränkungen, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht wurden.[2],[3] Angesichts der Tatsache, dass die komplexe Herstellung von aus Plasma gewonnenen Therapien zwischen sieben und zwölf Monate dauern kann, könnte jeder Rückgang der Plasmaspenden den Zugang der Patienten zu ihren lebensrettenden Therapien beeinträchtigen.[4],[5]
Europa muss mehr Plasma sammeln
Heute ist die EU für etwa 30 Prozent (oder 3,8 Millionen Liter) ihres Bedarfs auf Plasma aus den USA angewiesen. Diese Abhängigkeit wirkt sich nun negativ auf den Patientenzugang zu PDMPs aus. Die Überarbeitung der EU-Blutrichtlinie und das Ziel der Europäischen Kommission, eine Offene strategische Autonomie innerhalb der Pharma- und Handelsstrategien der EU bieten jedoch eine Chance für einen Politikwechsel und eine Verringerung der Abhängigkeit von Ausgangsmaterialien für PDMPs aus den USA
Der Plasmaspendeprozess dauert im Allgemeinen etwa 1,5 Stunden und Plasma kann häufiger gespendet werden als Vollblut.
Plasma kann aus Vollblutspenden gewonnen werden (was zu “wiedergewonnenem” Plasma führt) oder direkt durch ein Verfahren namens Plasmapherese (was zu “Quell”-Plasma führt) gewonnen werden. Die Plasmaspende erfordert das Engagement des Spenders, da der Plasmaspendeprozess in der Regel etwa 1,5 Stunden dauert und Plasma häufiger gespendet werden kann als Vollblut. Die Europäische Kommission hebt hervor, dass die Plasmaspende durch Plasmapherese im Vergleich zur Gewinnung von Plasma aus Vollblutspenden effizienter ist[6].
Länder mit einem kombinierten öffentlich-privaten Sammlungsmodell (Österreich, Tschechien, Deutschland und Ungarn) tragen am meisten zu Plasmasammlungen in der EU bei. In diesen vier Ländern wird im Vergleich zu anderen Ländern viermal mehr Plasma pro Einwohner gesammelt.[7] Diese Länder gestatten Plasmasammelzentren, Plasmaspender mit einer Pauschalvergütung, deren Bedingungen von den Aufsichtsbehörden festgelegt werden, für ihre Ausgaben und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Spende zu entschädigen.
Die meisten EU-Länder bieten Plasmaspendern eine Entschädigung. Sie deckt die anfallenden Kosten und erkennt die Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Spende an, nach dem Prinzip der freiwilligen unbezahlten Spende (VUD).[8]. Einige wenden Pauschalzulagen an, andere erstatten bestimmte Ausgaben oder kompensieren mit Freistellung von der Arbeit, Steuerermäßigungen, Gutscheinen oder auf andere Weise. All diese Formen der Entschädigung sind altruistisch ausgerichtete Inspirationen für diejenigen, die bereits zum Spenden motiviert sind, und in Wirklichkeit haben alle diese Arten der Entschädigung von Spendern einen monetären Wert. Eine Entschädigung als direkter Zuschuss zum Ausgleich von Ausgaben und Unannehmlichkeiten scheint jedoch der effizienteste Ansatz zu sein, um mehr Plasmaspenden zu fördern.
Stärkung der Rolle des Privatsektors bei der Plasmasammlung
Der öffentliche Sektor der EU hat in den letzten zehn Jahren ein geringes Wachstum bei der Plasmasammlung verzeichnet. Das meiste Wachstum bei der Plasmasammlung wurde durch rückläufige Sammlungen von gewonnenem Plasma (Vollblut) ausgeglichen. Im Gegensatz dazu haben private Plasmaspendezentren im gleichen Zeitraum die meisten der erhöhten Plasmaspenden in der EU geliefert, die erforderlich sind, um den wachsenden klinischen Bedarf an PDMPs zu decken. Um jedoch mehr Plasma zu sammeln und die Abhängigkeit von US-Plasma angemessen zu verringern, sollten mehr EU-Länder das Plasmasammlungsmodell anpassen, bei dem der Privatsektor Hand in Hand mit dem öffentlichen Sektor arbeitet, um das Ökosystem der Plasmasammlung zu erweitern.
Weitere Informationen finden Sie unter www.euneedsmoreplasma.org.
[1] Bericht der Europäischen Kommission über die Umsetzung der Richtlinien 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliches Blut und Blutbestandteile, 2016. https: //ec.europa.eu/health/sites/default/files/blood_tissues_organs/docs/com_2016_224_en.pdf
[2] Cherney, Mike. „Coronavirus-Pandemie kürzt Spenden von lebensrettendem Plasma.“ Wall Street Journal, 19. August 2020.
[3] US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research. (2020, April). Alternative Verfahren für Blut und Blutbestandteile während des COVID-19-Notstands für die öffentliche Gesundheit; Leitfaden für die Industrie. https://www.fda.gov/media/136603/download
[4] Hartmann J, Klein HG, „Angebot und Nachfrage nach plasmabasierten Arzneimitteln – Eine kritische Neubewertung inmitten der COVID-19-Pandemie.“ Transfusion. 28. August 2020:10.1111/trf.16078. doi: 10.1111/trf.16078.
[5] Prevot J, Jolles S, „Globale Immunglobulin-Versorgung: Dampfen in Richtung Eisberg?“ Curr Opin Allergie Clin Immunol. 2020, 20:000–000 DOI:10.1097/ACI.0000000000000696
[6] Erklärung der Europäischen Kommission: Coronavirus: Europäische Kommission verstärkt Unterstützung für Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1435 (Zugriff im September 2021)
[7] Büro für Marktforschung (2019)
[8] Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen über die Umsetzung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Spende für menschliches Blut und Blutbestandteile gemäß der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Entnahme, Untersuchung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung menschlicher Blut und Blutbestandteile und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX:52016SC0130